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高齢者のメタボリック シンドローム指標に対するビタミン D 補給、イラン、アルボルズ州

2018年1月12日 更新者：Maryam Zarei、Alborz Medical University

イラン、アルボルズ州、カラジ市の食料不安、ビタミン D 欠乏高齢者におけるメタボリック シンドローム指標でのビタミン D 補給。

一般的な目的: イランのアルボルズ州カラジ市で、食料不安およびビタミン D 欠乏症の高齢者のメタボリック シンドロームに対するビタミン D 補給の効果を評価すること。 参加者を募集して、二群のランダム化比較試験（RCT）を実施します。 包含基準：食料不安、メタボリックシンドローム。ビタミン D 欠乏症 除外基準: すでにあらゆる種類のビタミン D サプリメントを服用している人、アレルギー歴のある人、がん、心臓発作、脳卒中などの深刻な病状のある被験者、介入グループ: 介入は2017 年 5 月 10 日から 2017 年 7 月 11 日までの 2 か月間。 介入グループには、週に 50,000 U のビタミン D3 (1,250 μg に相当) を 8 週間、加えて、研究の開始時に栄養と健康に関するパンフレットとパンフレットを受け取ります。 対照群：対照群の回答者は、研究の開始時にプラセボに加えて、栄養と健康に関連するパンフレットとパンフレットを受け取ります. データ収集プロセスは、両方のグループの高齢者を特定します。介入と制御。 対象者の同意を得るものとします。 人体測定値（身長、体重、体格指数、および胴囲）、血圧測定、採血、および3日間の食事記録は、介入群および対照群のすべての研究回答者からベースライン中に取得されます。 一次出力: 不十分な血清 25(OH) D レベル >30 ng/l より高い 25 (OH) D の達成。 副次的アウトプット: 人体測定値の減少 (体格指数 (BMI) と胴囲 (WC))、改善されたバイオマーカー指標 (脂質プロファイル、空腹時絶食)、介入前後の血圧の改善。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、カラジとして知られるイランのアルボルズ州の都市の高齢者の間で、食糧不安、ビタミン D 摂取量、メタボリック シンドロームへの影響との関係を見つけることです。 この調査には 2 つの部分があります。最初の部分は、カラジ市の高齢者の食料不安とビタミン D 欠乏症の蔓延を判断することです。 2 番目の部分は、メタボリック シンドローム (糖尿病、肥満、高血圧、および脂質異常症) のリスク要因を少なくとも持っている高齢者の間でビタミン D 補給の効果を調べる介入研究です。 最初の部分;データ収集プロセスはいくつかの段階で実行されます。 最初の段階は、高齢者を特定するために、カラジ市の保健センターとの連絡を開始することです。 対象となる研究対象者をスクリーニングした後、予約が設定されます。 対象者から同意を得るものとします。 人口統計データ、社会経済学、食糧不安、食事摂取量、日光曝露に関する予備情報は、一連のアンケートを使用して収集されます。 血清 25 (OH) D を測定するための血液サンプルは、質問票が記入されたのと同じ日に採取されます。

第 2 段階: データ収集プロセスはいくつかの段階で実行されます。 最初の段階では、両方のグループの高齢者を特定するために、カラジ市の保健センターと連絡を取ることが含まれます。介入と制御。 対象となる方の同意を得るものとします。 人体測定値（身長、体重、体格指数、および胴囲）、血圧測定、採血、および3日間の食事記録は、介入群および対照群のすべての研究回答者からベースライン中に取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食料不安、
  • メタボリック シンドロームの適合基準がある。 （WC>90cm）、肥満（BMI≥30kg/m2）、糖尿病（FBS>100mg/dl）、高血圧（収縮期>135mmHg、拡張期>85mmHg）、脂質異常症（LDL≥240mg/dl） , HDL<40 mg/dl, TC≧160 mg/dl; TG≧200 mg/dl),
  • ビタミンD欠乏;血清 25(OH) D レベル <30 ng/ml、
  • 60日前までビタミンDサプリメントを使用しないでください。

除外基準:

  • 参加できない、または参加したくない、
  • 既に何らかのビタミンDサプリを服用されている方、
  • アレルギー歴のある方、
  • がん、心臓発作、脳卒中などの重篤な病状を患っている方、
  • コルチコステロイドまたはインスリンを必要とする病気、
  • 薬物はビタミン D レベルに影響を与えることが知られています。ステロイド、制酸剤、エストロゲン、
  • 高カルシウム血症、肝疾患または腎結石、サルコイドーシス、または悪性腫瘍の病歴など、ビタミン D 補給と矛盾する状態にある人、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：介入群
介入グループは、8週間、週に50,000 UのビタミンD3（1,250μgに相当）を受け取ります
薬：D-ビタミン、ソフトゼラチンカプセル（ビタミンD3,50000 IU）
介入グループ: 介入グループの回答者は、50000 ビタミン D を 8 週間受け取ります。 さらに、栄養と健康に関するパンフレットとパンフレット。
他の名前：
  • コレカルシフェロール、
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群には、プラセボとしてビタミン D を投与します。 プラセボは見た目も味も無臭も同じです。
薬：プラセボビタミンD3
プラセボとしてのビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不十分な血清 25(OH) D レベル >30 ng/l よりも高い 25 (OH) D を達成。
時間枠：2ヶ月まで
ガイドラインによると、ビタミンD欠乏症は、ビタミンD3を2か月までに摂取することで改善されます.
2ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
削減人体測定 (BMI および WC)、
時間枠：2ヶ月まで
ビタミンD3による2か月の介入後のBMI、WCの減​​少
2ヶ月まで
改善されたバイオマーカー指標 (脂質プロファイル)
時間枠：2ヶ月まで
脂質プロファイルの減少は、ビタミン D3 介入後のこの研究にとって重要です。
2ヶ月まで
改善されたバイオマーカー指標 FBS
時間枠：2ヶ月まで
ビタミンD摂取による2ヶ月の介入によるFBSの減少
2ヶ月まで
血圧の改善
時間枠：2ヶ月まで
ビタミンDを2か月間摂取した後の血圧の低下
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alborz Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universiti Putra Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zarei、World Health Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Abzums.Rec.1395.114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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