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补充维生素 D 对伊朗厄尔布尔士省老年人代谢综合征指标的影响

2018年1月12日 更新者：Maryam Zarei、Alborz Medical University

补充维生素 D 对伊朗厄尔布尔士省卡拉季市粮食不安全、维生素 D 缺乏的老年人代谢综合征指标的影响；

总体目标：评估补充维生素 D 对伊朗厄尔布尔士省卡拉季市粮食不安全和维生素 D 缺乏的老年人代谢综合征的影响。 将通过招募参与者进行双臂随机对照试验 (RCT)。 纳入标准：食物不安全、代谢综合征；维生素 D 缺乏症排除标准：已经服用任何类型维生素 D 补充剂的人、有过敏史的人、患有癌症、心脏病发作、中风等严重疾病的人，干预组：干预将从2017年5月10日开始到2017年7月11日为期2个月。 干预组将每周接受 50,000 U 维生素 D3（相当于 1,250 微克），持续 8 周，外加研究开始时有关营养和健康的小册子和小册子。 对照组：对照组的受访者将在研究开始时收到安慰剂以及与营养和健康相关的小册子和小册子。 数据收集过程将确定两组的老年人；干预和控制。 将从符合条件的人那里获得同意。 将在基线期间从干预组和对照组的所有研究对象中获取人体测量值（身高、体重、体重指数和腰围）、血压测量值、采血和三天的食物记录。 主要产出：实现 25 (OH) D 高于不足的血清 25 (OH) D 水平 >30 ng/l。 次要输出：减少人体测量学（体重指数 (BMI) 和腰围 (WC)），改善生物标志物指标（血脂谱、空腹血），干预前后血压改善。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在寻找伊朗厄尔布尔士省一座名为卡拉季市的老年人的食物不安全、维生素 D 摄入量及其对代谢综合征影响之间的关系。 本研究分为两部分；第一部分是确定卡拉季市老年人粮食不安全和维生素 D 缺乏症的患病率。 第二部分是一项干预研究，检查补充维生素 D 对至少具有代谢综合征、食物不安全和维生素 D 缺乏危险因素的老年人代谢综合征（糖尿病、肥胖、高血压和血脂异常）的影响。 第一部分;数据收集过程将分几个阶段进行。 第一阶段将开始与卡拉季市的卫生中心联系，以确定老年人的身份。 将在筛选符合条件的研究对象后确定约会。 将从符合条件的人那里获得同意。 将使用一套调查问卷收集有关人口数据、社会经济学、粮食不安全、膳食摄入和阳光照射的初步信息。 用于测量血清 25 (OH) D 的血样将在填写问卷的同一天采集。

第二阶段：数据收集过程将分几个阶段进行。 第一阶段将包括与卡拉季市的保健中心联系，以确定这两个群体的老年人；干预和控制。 将从符合条件的人那里获得同意。 将在基线期间从干预组和对照组的所有研究对象中获取人体测量值（身高、体重、体重指数和腰围）、血压测量值、采血和三天的食物记录。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 粮食不安全，
  • 符合代谢综合征标准； (WC>90 cm)、肥胖(BMI≥30 kg/m2)、糖尿病(FBS>100 mg/dl)、高血压(收缩压>135 mmHg和舒张压>85 mmHg)和血脂异常(LDL≥240 mg/dl) , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • 缺乏维生素 D；血清 25(OH) D 水平 <30 ng/ml，
  • 60 天前未使用维生素 D 补充剂，

排除标准：

  • 无法或不愿参与，
  • 那些已经在服用任何类型的维生素 D 补充剂的人，
  • 有过敏史的人，
  • 那些患有严重疾病的受试者，例如癌症，心脏病发作，中风等，
  • 需要皮质类固醇或胰岛素的疾病，
  • 已知药物会影响维生素 D 水平；类固醇，抗酸剂，雌激素，
  • 患有与补充维生素 D 相矛盾的疾病的人，例如，有高钙血症、肝病或肾结石、结节病或恶性肿瘤病史的人，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：干预组
干预组将每周接受 50,000 U 维生素 D3（相当于 1,250 μg），持续 8 周
药品：D-维生素，软明胶胶囊（维生素 D3，50000 IU）
干预组：干预组的受访者将接受为期8周的50000维生素D。 此外，还有与营养和健康相关的小册子和小册子。
其他名称：
  • 胆钙化醇，
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组将接受维生素 D 作为安慰剂。 安慰剂的外观味道相同且无气味。
药品：安慰剂维生素 D3
维生素 D 作为安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
实现 25 (OH) D 高于不足的血清 25 (OH) D 水平 >30 ng/l。
大体时间：2个月前
根据指南，维生素 D 缺乏症将通过服用维生素 D3 2 个月得到改善。
2个月前

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
减少人体测量学（BMI 和 WC），
大体时间：2个月前
维生素 D3 干预 2 个月后 BMI、WC 降低
2个月前
改进的生物标志物指标（脂质谱）
大体时间：2个月前
维生素 D3 干预后血脂水平的降低对于这项研究很重要。
2个月前
改进的生物标志物指标 FBS
大体时间：2个月前
通过服用维生素 D 干预 2 个月可减少胎牛血清
2个月前
改善血压
大体时间：2个月前
服用维生素 D 2 个月后血压下降
2个月前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Alborz Medical University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Universiti Putra Malaysia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Zarei、World Health Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年7月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Abzums.Rec.1395.114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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