Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd på metabolske syndromindikatorer blant eldre voksne, Alborz-provinsen, Iran

12. januar 2018 oppdatert av: Maryam Zarei, Alborz Medical University

Vitamin D-tilskudd på indikatorer for metabolsk syndrom blant matusikre, vitamin D-mangelfulle eldre voksne i Karaj City, Alborz-provinsen, Iran;

Generelt mål: Å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på metabolsk syndrom blant eldre voksne med usikre matvarer og vitamin D-mangel i Karaj by, Alborz-provinsen i Iran. En to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført ved å rekruttere deltakere. Inklusjonskriterier: Matutrygg, metabolsk syndrom; Eksklusjonskriterier for vitamin D-mangel: de som allerede tar noen form for vitamin D-tilskudd, personer med en historie med allergi, personer med alvorlig medisinsk tilstand som kreft, hjerteinfarkt, hjerneslag osv., Intervensjonsgruppe: Intervensjonen vil starter fra 10. mai 2017 til 11. juli 2017 i 2 måneder. Intervensjonsgruppen vil motta 50 000 U vitamin D3 per uke (tilsvarer 1 250 μg) i 8 uker pluss hefter og brosjyrer om ernæring og helse i begynnelsen av studien. Kontrollgruppe: Respondentene i kontrollgruppen vil motta placebo pluss brosjyrer og hefter relatert til ernæring og helse i begynnelsen av studien. Datainnsamlingsprosessen vil identifisere de eldre voksne for begge grupper; intervensjon og kontroll. Samtykke vil innhentes fra de som er kvalifisert. Antropometrisk måling (høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets), blodtrykksmåling, blodtaking og tre-dagers matregistrering vil bli innhentet under baseline fra alle studierespondentene i intervensjons- og kontrollgruppene. Primær utgang: Oppnå 25 (OH) D høyere enn utilstrekkelig serum 25(OH) D nivå >30 ng/l. Sekundær utgang: Reduksjonsantropometri (kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets (WC), Forbedrede Biomarkører-indikatorer (lipidprofil, fastende blodfast), forbedret blodtrykk før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å finne sammenhenger mellom matusikkerhet, vitamin D-inntak og dets innvirkning på metabolsk syndrom blant eldre voksne i en by i Alborz-provinsen i Iran, kjent som Karaj. Denne studien har 2 deler; den første delen er å bestemme utbredelsen av matusikkerhet og vitamin D-mangel blant eldre voksne i byen Karaj. Den andre delen er en intervensjonsstudie som undersøker effekter av vitamin D-tilskudd på metabolsk syndrom (diabetes, fedme, hypertensjon og dyslipidemi) blant eldre voksne som minst har risikofaktorer for metabolsk syndrom, matusikkerhet og vitamin D-mangel. Den første delen; datainnsamlingsprosessen vil bli utført i noen få stadier. Den første fasen vil være å ta kontakt med helsesentrene i Karaj by for å identifisere de eldre voksne. Avtaler vil bli satt etter screening av studiefagene som vil være kvalifisert. Samtykke vil bli innhentet fra de som var kvalifisert. Den foreløpige informasjonen om demografiske data, sosioøkonomi, matusikkerhet, diettinntak og sollyseksponering vil bli samlet inn ved å bruke et sett med spørreskjemaer. Blodprøven for måling av serum 25 (OH) D vil bli tatt samme dag som spørreskjemaene ble fylt ut.

Den andre fasen: Datainnsamlingsprosessen vil bli utført i få trinn. Den første fasen vil inkludere kontakt med helsesentre i Karaj by for å identifisere de eldre voksne for begge grupper; intervensjon og kontroll. Samtykke vil bli innhentet fra de som er kvalifisert. Antropometrisk måling (høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets), blodtrykksmåling, blodtaking og tre-dagers matregistrering vil bli innhentet under baseline fra alle studierespondentene i intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mat usikker,
  • Har tilpassede kriterier for metabolsk syndrom; (WC>90 cm), fedme (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), høyt blodtrykk (systolisk >135 mmHg og diastolisk >85 mmHg) og dyslipidemi (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • D-vitaminmangel; serum 25(OH) D nivå <30 ng/ml,
  • Ingen bruk av vitamin D-tilskudd før 60 dager,

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne eller vilje til å delta,
  • De som allerede tar noen form for vitamin D-tilskudd,
  • Personer med en historie med allergi,
  • De personene med alvorlig medisinsk tilstand som kreft, hjerteinfarkt, hjerneslag og etc.,
  • Sykdom som krevde kortikosteroider eller insulin,
  • Legemidler er kjent for å påvirke vitamin D-nivået; steroider, anti-syrer, østrogen,
  • Personer med tilstander som motsier vitamin D-tilskudd, for eksempel en historie med hyperkalsemi, leversykdom eller nyrestein, sarkoidose eller malignitet,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 50 000 U vitamin D3 per uke (tilsvarer 1 250 μg) i 8 uker
Legemiddel: D-vitin, myk gelatinkapsel (vitamin D3,50000 IE)
Intervensjonsgruppe: Respondentene i intervensjonsgruppen vil få 50 000 vitamin D i 8 uker. Pluss, brosjyrer og hefter relatert til ernæring og helse.
Andre navn:
  • kolekalsiferol,
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vitamin D som placebo. placebo vil være identisk i utseende smak og luktfri.
Legemiddel: Placebo vitamin D3
vitamin D som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå 25 (OH) D høyere enn utilstrekkelig serum 25(OH) D nivå >30 ng/l.
Tidsramme: innen 2 måneder
I følge retningslinjen vil vitamin D-mangel bedres ved å ta vitamin D3 med 2 måneder.
innen 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsantropometri (BMI og WC),
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av BMI, WC etter 2 måneders intervensjon med vitamin D3
innen 2 måneder
Forbedrede biomarkørindikatorer (lipidprofil)
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av lipidprofiler er viktig for denne forskningen etter vitamin D3-intervensjon.
innen 2 måneder
Forbedret biomarkørindikator FBS
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av FBS med 2 måneders intervensjon ved å ta vitamin D
innen 2 måneder
Forbedret blodtrykk
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av blodtrykk etter inntak av vitamin D i 2 måneder
innen 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alborz Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zarei, World Health Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Abzums.Rec.1395.114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger