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若年発症型 2 型糖尿病および前糖尿病の病因

2023年2月22日 更新者：Yale University
肥満の若者の 2 型糖尿病 (T2D) は、多くの場合、インスリン分泌の既存の欠陥に関連する耐糖能障害 (IGT) と呼ばれる前糖尿病状態に先行します。 この研究は、遺伝的要因がインスリン分泌の欠陥、インクレチン系、および肥満の青年における肝臓のインスリン抵抗性に関連しているかどうかを判断することを目的としています。 この研究の長期的な目標は、若者の 2 型糖尿病の遺伝学と病態生理学の両方に関する情報を生成することであり、最終的に研究者をより良い予防と治療の道に導く可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1aを目指します。 耐糖能障害（IGT）およびIGT前の肥満青年における機能的ベータ細胞能力に対するTCF7L2 rs7903146の効果を描写すること。

1bを目指します。 TCF7L2 のリスク遺伝子型がベータ細胞機能の長期的な悪化と関連しており、それによって耐糖能の変化に影響を与えるかどうかを判断すること。

目的2. TCF7L2遺伝子のrs7903146バリアントのa) IGTおよびプレIGTの肥満青年におけるインクレチン効果に対する機能的効果を調べること。

目的 3. IGT および pre-IGT を有する肥満の青年における肝グルコース流動に対する TCF7L2 rs7903146 SNP の機能的効果を決定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、イェール小児肥満クリニックから、または経口ブドウ糖負荷試験および遺伝子型決定を受けた被験者の既存のコホートから選択されます。 被験者は、CCまたはTT遺伝子型の12〜18歳のプレIGTおよびIGTの青年です。 50 人の CC プレ IGT/IGT 肥満患者と 50 人の TT プレ IGT/IGT 肥満患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態が良好で、慢性的に薬を服用していない。
  • 思春期の 12 歳から 18 歳まで (女の子と男の子: タナー ステージ II - IV)、
  • 肥満を示す BMI (BMI >85%)、
  • 月経中の女児は、研究中に妊娠検査が陰性でなければならず、可能であれば、注入研究の訪問中に卵胞期にある必要があります（卵胞期は、最後の月経期間の記録に従って、および/または経口避妊薬の仮定に従って識別されますスケジュール。 研究者は排卵検査やホルモン検査を行いません);
  • -被験者は、正常な肝臓および腎臓機能、アミラーゼおよびリパーゼレベルを持っている必要があります。
  • IGT前またはIGT
  • TT または CC 遺伝子型。

除外基準:

  • ベースラインクレアチニン> 1.0 mg;
  • 妊娠;
  • 内分泌障害の存在（例： クッシング症候群）;
  • 心臓、腎臓、肺、またはその他の慢性疾患;
  • 精神障害または薬物乱用歴があり、あらゆる形態のステロイド、抗精神病薬、プロゲステロン製剤など、グルコース代謝に影響を与える薬を服用している青年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CC遺伝子型
以前にまだテストされていない被験者は、TCF7L2遺伝子型についてテストされ、TTまたはCCであるかどうかを判断します。 同様の年齢、思春期、民族性、肥満度指数（BMI）を持つ、IGTまたはIGT前の50人の肥満CC青年が登録されます。 被験者は、経口ブドウ糖負荷試験、高血糖クランプ、等血糖静脈内グルコース試験IsoG IVGTおよび高インスリン正常血糖クランプおよび2H20を受けます。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。 OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
他の名前：
  • OGTT
診断テスト：高血糖クランプ
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。 ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
他の名前：
  • 輸液研究
診断テスト：等血糖静脈内グルコース試験
OGTT で得られたものに一致する血糖値に膵臓をさらすテスト。
他の名前：
  • IsoG IVGT
診断テスト：高インスリン正常血糖クランプと 2H20
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
他の名前：
  • E 標識水でクランプ
TT遺伝子型
以前にまだテストされていない被験者は、TCF7L2遺伝子型についてテストされ、TTまたはCCであるかどうかを判断します。 このグループには、予想される 50 人の TT 被験者が登録されます。 同様の年齢、思春期、民族性、肥満度指数（BMI）のIGTまたはIGT前の50人の肥満TT青年が登録されます。 被験者は、経口ブドウ糖負荷試験、高血糖クランプ、等血糖静脈内グルコース試験IsoG IVGTおよび高インスリン正常血糖クランプおよび2H20を受けます。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。 OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
他の名前：
  • OGTT
診断テスト：高血糖クランプ
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。 ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
他の名前：
  • 輸液研究
診断テスト：等血糖静脈内グルコース試験
OGTT で得られたものに一致する血糖値に膵臓をさらすテスト。
他の名前：
  • IsoG IVGT
診断テスト：高インスリン正常血糖クランプと 2H20
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
他の名前：
  • E 標識水でクランプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能の状態
時間枠：ベースライン
被験者がプレIGTまたはIGTであるかどうかを判断するために、耐糖能状態を評価するために経口耐糖能試験が実施されます
ベースライン
遺伝子型
時間枠：ベースライン
被験者が CC 遺伝子型か TT 遺伝子型かを測定するための DNA スクリーニング
ベースライン
ベータセル容量
時間枠：ベースライン
アルギニンに対する最大の急性インスリン反応 (AIR) を確認するための、高血糖クランプ中の AIRmax 刺激テスト。これは、機能的なベータ細胞容量の尺度です。
ベースライン
インクレチン効果
時間枠：ベースライン検査後 3 週間から 1 か月
被験者はGLP-1測定によるIsoIVGTテストを受け、インクレチン効果を測定します
ベースライン検査後 3 週間から 1 か月
Β細胞機能（縦方向）
時間枠：ベースラインから 2 年後
高血糖クランプ中の AIRmax 刺激テストは、遺伝子型 TCF7L2 が長期的にベータ細胞機能の悪化に寄与するかどうかを判断するために 2 年後に繰り返されます。
ベースラインから 2 年後
肝臓のグルコースフラックス
時間枠：ベースライン テストの 2 か月後
高インスリン正常血糖クランプ/ 2H20 スタディからの測定値を使用して、肝臓のグルコース産生およびグリセロール動態同位体に対するインスリンの影響を評価し、血漿グルコースの炭素 2 および 5 (C2 および C5) での重水素濃縮を評価し、グルコース フラックスに関する情報を提供します。
ベースライン テストの 2 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonia Caprio, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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