若年発症型 2 型糖尿病および前糖尿病の病因
2023年2月22日 更新者：Yale University
肥満の若者の 2 型糖尿病 (T2D) は、多くの場合、インスリン分泌の既存の欠陥に関連する耐糖能障害 (IGT) と呼ばれる前糖尿病状態に先行します。
この研究は、遺伝的要因がインスリン分泌の欠陥、インクレチン系、および肥満の青年における肝臓のインスリン抵抗性に関連しているかどうかを判断することを目的としています。
この研究の長期的な目標は、若者の 2 型糖尿病の遺伝学と病態生理学の両方に関する情報を生成することであり、最終的に研究者をより良い予防と治療の道に導く可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
1aを目指します。 耐糖能障害（IGT）およびIGT前の肥満青年における機能的ベータ細胞能力に対するTCF7L2 rs7903146の効果を描写すること。
1bを目指します。 TCF7L2 のリスク遺伝子型がベータ細胞機能の長期的な悪化と関連しており、それによって耐糖能の変化に影響を与えるかどうかを判断すること。
目的2. TCF7L2遺伝子のrs7903146バリアントのa) IGTおよびプレIGTの肥満青年におけるインクレチン効果に対する機能的効果を調べること。
目的 3. IGT および pre-IGT を有する肥満の青年における肝グルコース流動に対する TCF7L2 rs7903146 SNP の機能的効果を決定すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、イェール小児肥満クリニックから、または経口ブドウ糖負荷試験および遺伝子型決定を受けた被験者の既存のコホートから選択されます。
被験者は、CCまたはTT遺伝子型の12〜18歳のプレIGTおよびIGTの青年です。
50 人の CC プレ IGT/IGT 肥満患者と 50 人の TT プレ IGT/IGT 肥満患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 全身の健康状態が良好で、慢性的に薬を服用していない。
- 思春期の 12 歳から 18 歳まで (女の子と男の子: タナー ステージ II - IV)、
- 肥満を示す BMI (BMI >85%)、
- 月経中の女児は、研究中に妊娠検査が陰性でなければならず、可能であれば、注入研究の訪問中に卵胞期にある必要があります（卵胞期は、最後の月経期間の記録に従って、および/または経口避妊薬の仮定に従って識別されますスケジュール。 研究者は排卵検査やホルモン検査を行いません);
- -被験者は、正常な肝臓および腎臓機能、アミラーゼおよびリパーゼレベルを持っている必要があります。
- IGT前またはIGT
- TT または CC 遺伝子型。
除外基準:
- ベースラインクレアチニン> 1.0 mg;
- 妊娠;
- 内分泌障害の存在（例： クッシング症候群）;
- 心臓、腎臓、肺、またはその他の慢性疾患;
- 精神障害または薬物乱用歴があり、あらゆる形態のステロイド、抗精神病薬、プロゲステロン製剤など、グルコース代謝に影響を与える薬を服用している青年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CC遺伝子型
以前にまだテストされていない被験者は、TCF7L2遺伝子型についてテストされ、TTまたはCCであるかどうかを判断します。
同様の年齢、思春期、民族性、肥満度指数（BMI）を持つ、IGTまたはIGT前の50人の肥満CC青年が登録されます。
被験者は、経口ブドウ糖負荷試験、高血糖クランプ、等血糖静脈内グルコース試験IsoG IVGTおよび高インスリン正常血糖クランプおよび2H20を受けます。
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。
OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
他の名前：
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。
ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
他の名前：
OGTT で得られたものに一致する血糖値に膵臓をさらすテスト。
他の名前：
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
他の名前：
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TT遺伝子型
以前にまだテストされていない被験者は、TCF7L2遺伝子型についてテストされ、TTまたはCCであるかどうかを判断します。
このグループには、予想される 50 人の TT 被験者が登録されます。
同様の年齢、思春期、民族性、肥満度指数（BMI）のIGTまたはIGT前の50人の肥満TT青年が登録されます。
被験者は、経口ブドウ糖負荷試験、高血糖クランプ、等血糖静脈内グルコース試験IsoG IVGTおよび高インスリン正常血糖クランプおよび2H20を受けます。
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。
OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
他の名前：
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。
ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
他の名前：
OGTT で得られたものに一致する血糖値に膵臓をさらすテスト。
他の名前：
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐糖能の状態
時間枠：ベースライン
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被験者がプレIGTまたはIGTであるかどうかを判断するために、耐糖能状態を評価するために経口耐糖能試験が実施されます
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ベースライン
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遺伝子型
時間枠：ベースライン
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被験者が CC 遺伝子型か TT 遺伝子型かを測定するための DNA スクリーニング
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ベースライン
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ベータセル容量
時間枠：ベースライン
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アルギニンに対する最大の急性インスリン反応 (AIR) を確認するための、高血糖クランプ中の AIRmax 刺激テスト。これは、機能的なベータ細胞容量の尺度です。
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ベースライン
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インクレチン効果
時間枠：ベースライン検査後 3 週間から 1 か月
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被験者はGLP-1測定によるIsoIVGTテストを受け、インクレチン効果を測定します
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ベースライン検査後 3 週間から 1 か月
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Β細胞機能（縦方向）
時間枠：ベースラインから 2 年後
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高血糖クランプ中の AIRmax 刺激テストは、遺伝子型 TCF7L2 が長期的にベータ細胞機能の悪化に寄与するかどうかを判断するために 2 年後に繰り返されます。
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ベースラインから 2 年後
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肝臓のグルコースフラックス
時間枠：ベースライン テストの 2 か月後
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高インスリン正常血糖クランプ/ 2H20 スタディからの測定値を使用して、肝臓のグルコース産生およびグリセロール動態同位体に対するインスリンの影響を評価し、血漿グルコースの炭素 2 および 5 (C2 および C5) での重水素濃縮を評価し、グルコース フラックスに関する情報を提供します。
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ベースライン テストの 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonia Caprio, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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