Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogenes av ungdomsdiabetes typ 2 och prediabetes

22 februari 2023 uppdaterad av: Yale University
Typ 2-diabetes (T2D) hos överviktiga ungdomar föregås ofta av ett prediabetiskt tillstånd som kallas: Försämrad glukostolerans (IGT), som är associerad med en redan existerande defekt i insulinutsöndringen. Denna studie avser att avgöra om genetiska faktorer är associerade med defekter i insulinsekretion, inkretinsystemet och leverinsulinresistens hos överviktiga ungdomar. Det långsiktiga målet med denna studie är att generera information om både genetiken och patofysiologin för typ 2-diabetes hos ungdomar, vilket i slutändan kan vägleda utredarna mot bättre förebyggande och behandlingsvägar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för denna studie är:

Mål 1a. Att avgränsa effekterna av TCF7L2 rs7903146 ​​på funktionell beta-cellskapacitet hos överviktiga ungdomar med nedsatt glukostolerans (IGT) och pre-IGT.

Mål 1b. För att avgöra om riskgenotypen i TCF7L2 är associerad med försämring av betacellsfunktionen longitudinellt, vilket påverkar förändringar i glukostolerans.

Syfte 2. Att undersöka den funktionella effekten av rs7903146-varianten i TCF7L2-genen på a) inkretineffekt hos överviktiga ungdomar med IGT och pre-IGT.

Syfte 3. Att bestämma de funktionella effekterna av TCF7L2 rs7903146 ​​SNP på hepatiska glukosflöden hos överviktiga ungdomar med IGT och pre-IGT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att väljas från Yale Pediatric Obesity Clinic eller från den befintliga kohorten av ämnen som har genomgått orala glukostoleranstest och genotypning. Försökspersonerna kommer att vara Pre IGT- och IGT-ungdomar 12-18 år gamla med antingen CC- eller TT-genotypen. 50 CC pre IGT/IGT feta patienter och 50 TT pre IGT/IGT feta patienter kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa, tar inga mediciner på en kronisk basis;
  • Ålder 12 till 18 år, i puberteten (flickor och pojkar: Tanner stadium II - IV),
  • BMI (BMI >85:e %) som indikerar fetma,
  • Flickor som har mens måste ha ett negativt graviditetstest under studien och, när det är möjligt, vara i follikelfasen under infusionsstudiebesöken (follikelfasen kommer att identifieras enligt den senaste menstruationsjournalen och/eller enligt det orala preventivmedelsantagandet schema. Utredarna kommer inte att utföra ägglossningstestning eller hormonella analyser);
  • Personen måste ha normal lever- och njurfunktion, amylas- och lipasnivåer.
  • Pre-IGT eller IGT
  • TT eller CC genotyp.

Exklusions kriterier:

  • Baslinje kreatinin >1,0 mg;
  • Graviditet;
  • Närvaro av endokrinopatier (t.ex. Cushings syndrom);
  • Hjärt-, njur- eller lungsjukdom eller annan kronisk sjukdom;
  • Ungdomar med psykiatrisk störning eller med missbrukshistoria och som tar de läkemedel som påverkar glukosmetabolismen, såsom alla former av steroider, antipsykotika, progesteronpreparat och andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CC genotyp
Försökspersoner som inte redan har testats tidigare kommer att testas för genotypen TCF7L2 för att avgöra om de är TT eller CC. Ett förväntat 50 överviktiga CC-ungdomar med IGT eller pre-IGT med liknande ålder, pubertetsstadium, etnicitet och Body Mass Index (BMI) kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest, hyperglykemisk klämma, isoglykemisk intravenöst glukostest IsoG IVGT och hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20.
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) mäter kroppens förmåga att använda en typ av socker, som kallas glukos, som är kroppens huvudsakliga energikälla. En OGTT kan användas för att diagnostisera prediabetes och diabetes.
Andra namn:
  • OGTT
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämma
Test av beta-cellsfunktion och insulinutsöndring. Innebär att öka och bibehålla blodsockerkoncentrationen med IV variabel infusion av dextros.
Andra namn:
  • Infusionsstudie
Diagnostiskt test: Isoglykemiskt intravenöst glukostest
Test som exponerar bukspottkörteln för blodsockernivåer som matchar de som erhölls vid OGTT.
Andra namn:
  • IsoG IVGT
Diagnostiskt test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20
Test används för att bedöma insulineffekter på leverglukosproduktionen.
Andra namn:
  • E Spänn med märkt vatten
TT genotyp
Försökspersoner som inte redan har testats tidigare kommer att testas för genotypen TCF7L2 för att avgöra om de är TT eller CC. Förväntade 50 TT-ämnen kommer att skrivas in i denna grupp. Ett förväntat 50 överviktiga TT-ungdomar med IGT eller pre-IGT med liknande ålder, pubertetsstadium, etnicitet och Body Mass Index (BMI) kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest, hyperglykemisk klämma, isoglykemisk intravenöst glukostest IsoG IVGT och hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) mäter kroppens förmåga att använda en typ av socker, som kallas glukos, som är kroppens huvudsakliga energikälla. En OGTT kan användas för att diagnostisera prediabetes och diabetes.
Andra namn:
  • OGTT
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämma
Test av beta-cellsfunktion och insulinutsöndring. Innebär att öka och bibehålla blodsockerkoncentrationen med IV variabel infusion av dextros.
Andra namn:
  • Infusionsstudie
Diagnostiskt test: Isoglykemiskt intravenöst glukostest
Test som exponerar bukspottkörteln för blodsockernivåer som matchar de som erhölls vid OGTT.
Andra namn:
  • IsoG IVGT
Diagnostiskt test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20
Test används för att bedöma insulineffekter på leverglukosproduktionen.
Andra namn:
  • E Spänn med märkt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostoleransstatus
Tidsram: Baslinje
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för att bedöma glukostoleransstatus för att avgöra om försökspersoner är pre-IGT eller IGT
Baslinje
Genotyp
Tidsram: Baslinje
DNA-screening för att mäta om patienten är CC- eller TT-genotyp
Baslinje
Betacellskapacitet
Tidsram: Baslinje
AIRmax-stimuleringstest under den hyperglykemiska klämman för att fastställa det maximala akuta insulinsvaret (AIR) på arginin, vilket är ett mått på funktionell betacellkapacitet.
Baslinje
Inkretineffekt
Tidsram: 3 veckor till 1 månad efter baslinjetestning
Försökspersonerna kommer att genomgå IsoIVGT-testet med GLP-1-mätningar för att mäta inkretineffekten
3 veckor till 1 månad efter baslinjetestning
Betacellsfunktion (längsgående)
Tidsram: 2 år efter Baseline
AIRmax-stimuleringstestet under den hyperglykemiska klämman kommer att upprepas efter 2 år för att avgöra om genotyp TCF7L2 bidrar till försämring av betacellsfunktionen longitudinellt
2 år efter Baseline
Leverglukosflöden
Tidsram: 2 månader efter baslinjetestning
Mätningar från Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20-studien kommer att användas för att bedöma insulineffekter på leverns glukosproduktion och glycerolkinetikisotoper och deuteriumanrikningen vid kol 2 och 5 (C2 och C5) i plasmaglukos ger information om glukosflöden
2 månader efter baslinjetestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar