Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese av ungdomsstart type 2 diabetes og prediabetes

22. februar 2023 oppdatert av: Yale University
Type 2-diabetes (T2D) hos overvektige ungdommer innledes ofte av en prediabetisk tilstand kalt: Nedsatt glukosetoleranse (IGT), som er assosiert med en eksisterende defekt i insulinsekresjon. Denne studien har til hensikt å finne ut om genetiske faktorer er assosiert med defekter i insulinsekresjon, inkretinsystemet og leverinsulinresistens hos overvektige ungdommer. Det langsiktige målet med denne studien er å generere informasjon om både genetikken så vel som patofysiologien til type 2-diabetes i ungdom, som til slutt kan lede etterforskerne mot bedre forebyggende og behandlingsmuligheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for denne studien er:

Mål 1a. For å avgrense effekten av TCF7L2 rs7903146 ​​på funksjonell beta-cellekapasitet hos overvektige ungdommer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) og pre-IGT.

Mål 1b. For å bestemme om risikogenotypen i TCF7L2 er assosiert med forverring av betacellefunksjonen i lengderetningen, og dermed påvirke endringer i glukosetoleranse.

Mål 2. Å undersøke den funksjonelle effekten av rs7903146-varianten i TCF7L2-genet på a) inkretineffekt hos overvektige ungdommer med IGT og pre-IGT.

Mål 3. Å bestemme de funksjonelle effektene av TCF7L2 rs7903146 ​​SNP på hepatisk glukosefluks hos overvektige ungdommer med IGT og pre-IGT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli valgt fra Yale Pediatric Obesity Clinic eller fra den eksisterende kohorten av forsøkspersoner som har gjennomgått orale glukosetoleransetester og genotyping. Forsøkspersonene vil være pre-IGT- og IGT-ungdom 12-18 år med enten CC- eller TT-genotypen. 50 CC pre IGT/IGT overvektige pasienter og 50 TT pre IGT/IGT overvektige pasienter vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse, tar ingen medisiner på kronisk basis;
  • Alder 12 til 18 år, i puberteten (jenter og gutter: Tanner stadium II - IV),
  • BMI (BMI >85.%) som indikerer fedme,
  • Jenter som har menstruasjon må ha en negativ graviditetstest under studien og, når det er mulig, være i follikkelfasen under infusjonsstudiebesøk (follikkelfasen vil bli identifisert i henhold til siste menstruasjonsjournal og/eller i henhold til antakelsen om oral prevensjon rute. Etterforskerne vil ikke utføre eggløsningstesting eller hormonelle analyser);
  • Personen må ha normal lever- og nyrefunksjon, amylase- og lipasenivåer.
  • Pre-IGT eller IGT
  • TT eller CC genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1,0 mg;
  • Svangerskap;
  • Tilstedeværelse av endokrinopatier (f. Cushings syndrom);
  • Hjerte-, nyre- eller lungesykdom eller annen kronisk sykdom;
  • Ungdom med psykiatrisk lidelse eller med rusmiddelhistorie og som tar medisiner som påvirker glukosemetabolismen, for eksempel alle former for steroider, antipsykotika, progesteronpreparater og andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CC genotype
Personer som ikke allerede har blitt testet tidligere, vil bli testet for TCF7L2 genotypen for å avgjøre om de er TT eller CC. Det forventes at 50 overvektige CC-ungdom med IGT eller pre-IGT med lignende alder, pubertetsstadium, etnisitet og kroppsmasseindeks (BMI) vil registreres. Forsøkspersonene vil gjennomgå oral glukosetoleransetest, hyperglykemisk klemme, isoglykemisk intravenøs glukosetest IsoG IVGT og hyperinsulinemisk euglykemisk klemme og 2H20.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) måler kroppens evne til å bruke en type sukker, kalt glukose, som er kroppens viktigste energikilde. En OGTT kan brukes til å diagnostisere prediabetes og diabetes.
Andre navn:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykemisk klemme
Test av beta-cellefunksjon og insulinsekresjon. Innebærer å øke og opprettholde blodsukkerkonsentrasjonen med IV variabel infusjon av dekstrose.
Andre navn:
  • Infusjonsstudie
Diagnostisk test: Isoglykemisk intravenøs glukosetest
Test som utsetter bukspyttkjertelen for blodsukkernivåer matchet med de som ble oppnådd ved OGTT.
Andre navn:
  • IsoG IVGT
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme og 2H20
Test brukes til å vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduksjon.
Andre navn:
  • E Klem med merket vann
TT Genotype
Personer som ikke allerede har blitt testet tidligere, vil bli testet for TCF7L2 genotypen for å avgjøre om de er TT eller CC. Det forventes at 50 TT-personer vil bli registrert i denne gruppen. Det forventes at 50 overvektige TT-ungdommer med IGT eller pre-IGT med lignende alder, pubertetsstadium, etnisitet og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli registrert. Forsøkspersonene vil gjennomgå oral glukosetoleransetest, hyperglykemisk klemme, isoglykemisk intravenøs glukosetest IsoG IVGT og hyperinsulinemisk euglykemisk klemme og 2H20
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) måler kroppens evne til å bruke en type sukker, kalt glukose, som er kroppens viktigste energikilde. En OGTT kan brukes til å diagnostisere prediabetes og diabetes.
Andre navn:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykemisk klemme
Test av beta-cellefunksjon og insulinsekresjon. Innebærer å øke og opprettholde blodsukkerkonsentrasjonen med IV variabel infusjon av dekstrose.
Andre navn:
  • Infusjonsstudie
Diagnostisk test: Isoglykemisk intravenøs glukosetest
Test som utsetter bukspyttkjertelen for blodsukkernivåer matchet med de som ble oppnådd ved OGTT.
Andre navn:
  • IsoG IVGT
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme og 2H20
Test brukes til å vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduksjon.
Andre navn:
  • E Klem med merket vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleransestatus
Tidsramme: Grunnlinje
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for å vurdere glukosetoleransestatus for å avgjøre om forsøkspersonene er pre-IGT eller IGT
Grunnlinje
Genotype
Tidsramme: Grunnlinje
DNA-screening for å måle om personen er CC- eller TT-genotype
Grunnlinje
Beta-cellekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
AIRmax-stimuleringstest under den hyperglykemiske klemmen for å fastslå maksimal akutt insulinrespons (AIR) på arginin, som er et mål på funksjonell betacellekapasitet.
Grunnlinje
Inkretineffekt
Tidsramme: 3 uker til 1 måned etter baseline-testing
Forsøkspersonene vil gjennomgå IsoIVGT-testen med GLP-1-målinger for å måle inkretineffekten
3 uker til 1 måned etter baseline-testing
Betacellefunksjon (på langs)
Tidsramme: 2 år etter baseline
AIRmax-stimuleringstesten under den hyperglykemiske klemmen vil bli gjentatt etter 2 år for å avgjøre om genotype TCF7L2 bidrar til forverring av betacellefunksjonen i lengderetningen
2 år etter baseline
Hepatisk glukosefluks
Tidsramme: 2 måneder etter baseline testing
Målinger fra Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20-studien vil bli brukt til å vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduksjon og glyserolkinetikkisotoper og deuteriumanrikningen ved karbonene 2 og 5 (C2 og C5) av plasmaglukose som gir informasjon om glukoseflukser.
2 måneder etter baseline testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger