ステージ IV の非小細胞肺癌患者の生存率を改善するオハイオ プロトコルで肺癌を打ち負かす (BLCIO)

主な目的:

1a.新たに診断されたステージ IV の非小細胞肺がん患者 (NSCLC) (n=300) に対して 3 か月の観察期間を設定し、州全体の研究ネットワークを使用して、通常のケア (UC) の実践、生存と生活の質、および以前に診断された患者を記録します。 -研究開始前の1年以内にステージIVのNSCLCを患っている（n = 300）。

1b.新たに診断されたステージ IV の非小細胞肺がん患者 (NSCLC) のコホートを確立し、通常のケア (UC) の実践、生存および生活の質、および以前にステージ IV NSCLC と診断された患者を研究開始前の 1 年以内に記録します。 n=800)。 このコホートは、研究期間中、オハイオ州立大学から直接募集された被験者に限定されます。

2. 3 か月の観察期間の後、ステージ IV の NSCLC 患者 (n=2100) を対象に、2 段階のクラスター無作為化 21 か月臨床試験を実施します。

第 1 段階: 9 か月間にわたって、UC (施設の 70%) または無料の高度なゲノムおよび免疫療法検査 (AGIT) (次世代シーケンス腫瘍または血液循環腫瘍 DNA および PD-L1 検査の免疫組織化学染色、サイトの 30%)、続いて医療記録のレビューと患者の再連絡 (n=900)。

フェーズ 2: 12 か月間にわたって、ゲノミクス ボードを通じて AGIT または AGIT と意思決定支援 (DS) を患者に提供するためにサイトが無作為化され、続いて医療記録のレビューと患者の再連絡が行われます (n=1200)。

3. 目的 1 の 3 か月の観察期間に続いて、目的 2 (両方のフェーズ) に登録された喫煙者または最近禁煙した被験者 (n=336)、および喫煙しているその家族 (n=84) について、1 UCまたは国立がんセンターネットワーク（NCCN）主導の集中型電話カウンセリングおよび意思決定支援（CTC / DS）を受けるために、被験者が施設ごとに無作為に割り付けられる、年間の禁煙介入介入試験。

4. これとは別に、エピジェネティックなバイオマーカーを予後および予測バイオマーカーとして特定し、免疫関連の有害事象のバイオマーカーとして免疫プロファイルを分析します。 アッセイは、リポジトリに同意した被験者からのサンプルとデータを使用して実行されます。

4a. ステージ IV の NSCLC における免疫療法（IOT）反応の腫瘍エピジェネティック バイオマーカー（イルミナのメチル化プロファイリングによる DNA メチル化）を特定し（それぞれ PD-L1 発現が 1% 未満および 50% を超える参加者 n=50）、その結果を研究に拡張します。無血細胞 DNA (cfDNA)。

4b. IOT免疫関連有害事象（irAE）のバイオマーカーとして血液トランスクリプトミクスを使用して免疫プロファイルを特定します（n = 50）。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (UC): 患者は通常のケアを受け、リポジトリ用の腫瘍組織と血液サンプルの収集を受けます。 喫煙している患者、または最近禁煙した患者、および喫煙しているその家族も、通常のケアまたは NCCN 主導の CTC/DS によって禁煙することができます。

ARM II (AGIT/DS): 患者は、FoundationOne アッセイを使用した分析用の腫瘍組織の収集と、FoundationACT 血液循環腫瘍 DNA アッセイを使用した分析用の血液サンプルを受けます。 喫煙している患者、または最近禁煙した患者、および喫煙しているその家族も、通常のケアまたは NCCN 主導の CTC/DS によって禁煙することができます。