IV기 비소세포폐암 환자의 생존율 향상을 위한 오하이오 프로토콜의 폐암 극복 (BLCIO)

기본 목표:

1a. 새로 진단된 4기 비소세포폐암 환자(NSCLC)(n=300)에 대한 3개월 관찰 기간을 설정하고, 주 전체 연구 네트워크를 사용하여 일반 치료(UC) 관행, 생존 및 삶의 질, 이전에 진단받은 환자를 문서화합니다. 연구 시작 전 1년 이내에 4기 NSCLC가 있는 환자, (n=300).

1b. 새로 진단된 IV기 비소세포폐암 환자(NSCLC)의 코호트를 설정하고 일상적 치료(UC) 관행, 생존 및 삶의 질을 문서화하고 연구 시작 전 1년 이내에 이전에 IV기 NSCLC로 진단받은 환자, ( n=800). 이 코호트는 연구 기간 동안 오하이오 주립 대학에서 직접 모집한 피험자로 제한됩니다.

2. 3개월 관찰 기간 후, IV기 NSCLC 환자(n=2100)에서 2단계 군집 무작위 21개월 임상 시험을 수행합니다.

1단계: 9개월에 걸쳐 사이트는 환자에게 UC(사이트의 70%) 또는 무료 고급 게놈 및 면역 요법 테스트(AGIT)(차세대 시퀀싱 종양 또는 혈액 순환 종양 DNA 및 PD-L1 테스트 면역조직화학 염색, 사이트의 30%), 의료 기록 검토 및 환자 재접촉, (n=900).

2단계: 12개월에 걸쳐 사이트는 유전체학 위원회를 통해 환자 AGIT 또는 AGIT와 의사 결정 지원(DS)을 제공하고 의료 기록 검토 및 환자 재접촉(n=1200)을 위해 무작위 배정됩니다.

3. Aim 1 3개월의 관찰 기간 후, Aim 2(두 단계)에 등록된 흡연자 또는 최근 금연한 피험자(n=336) 및 흡연하는 가족 구성원(n=84)에 대해 1 피험자가 UC 또는 NCCN(National Cancer Center Network) 중심의 중앙 집중식 전화 상담 및 결정 지원(CTC/DS)을 받도록 사이트별로 무작위 배정되는 연간 금연 중재 시험.

4. 별도로 후성유전학적 바이오마커를 예후 및 예측 바이오마커로 규명하고, 면역 관련 부작용에 대한 바이오마커로 면역 프로파일을 분석한다. 분석은 저장소에 동의한 피험자의 샘플 및 데이터를 사용하여 수행됩니다.

4a. 우리는 IV기 NSCLC(각각 PD-L1 발현이 <1% 및 >50%인 참가자 n=50명)에서 면역요법(IOT) 반응에 대한 종양 후생유전학적 바이오마커(Illumina 메틸화 프로파일링에 의한 DNA 메틸화)를 식별하고 연구 결과를 확장할 것입니다. 무혈액 DNA(cfDNA).

4b. 우리는 IOT 면역 관련 부작용(irAE)(n=50)에 대한 바이오마커로서 혈액 트랜스크립토믹스를 사용하여 면역 프로파일을 식별할 것입니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(UC): 환자는 일반적인 치료를 받고 종양 조직 및 저장소용 혈액 샘플 수집을 받습니다. 담배를 피우거나 최근에 담배를 끊은 환자와 흡연하는 가족 구성원도 일반적인 치료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 통해 금연을 받을 수 있습니다.

ARM II(AGIT/DS): 환자는 FoundationOne 분석을 사용하여 분석을 위해 종양 조직을 수집하고 FoundationACT 혈액 순환 종양 DNA 분석을 사용하여 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 담배를 피우거나 최근에 담배를 끊은 환자와 흡연하는 가족 구성원도 일반적인 치료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 통해 금연을 받을 수 있습니다.