このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ IV の非小細胞肺癌患者の生存率を改善するオハイオ プロトコルで肺癌を打ち負かす (BLCIO)

2026年2月17日 更新者：Peter Shields、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

オハイオ州の肺がん撲滅 (BLCIO) プロトコル

この無作為化臨床試験では、ステージ IV の非小細胞肺がん患者の生存率を改善する、オハイオ州の Beating Lung Cancer プロトコルを研究しています。 Beating Lung Cancer in Ohio プロトコルは、生存期間を延長し、従来の化学療法よりも好ましい毒性プロファイルを持ち、生活の質に影響を与える免疫療法および標的療法の評価に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

1a.新たに診断されたステージ IV の非小細胞肺がん患者 (NSCLC) (n=300) に対して 3 か月の観察期間を設定し、州全体の研究ネットワークを使用して、通常のケア (UC) の実践、生存と生活の質、および以前に診断された患者を記録します。 -研究開始前の1年以内にステージIVのNSCLCを患っている（n = 300）。

1b.新たに診断されたステージ IV の非小細胞肺がん患者 (NSCLC) のコホートを確立し、通常のケア (UC) の実践、生存および生活の質、および以前にステージ IV NSCLC と診断された患者を研究開始前の 1 年以内に記録します。 n=800)。 このコホートは、研究期間中、オハイオ州立大学から直接募集された被験者に限定されます。

2. 3 か月の観察期間の後、ステージ IV の NSCLC 患者 (n=2100) を対象に、2 段階のクラスター無作為化 21 か月臨床試験を実施します。

第 1 段階: 9 か月間にわたって、UC (施設の 70%) または無料の高度なゲノムおよび免疫療法検査 (AGIT) (次世代シーケンス腫瘍または血液循環腫瘍 DNA および PD-L1 検査の免疫組織化学染色、サイトの 30%)、続いて医療記録のレビューと患者の再連絡 (n=900)。

フェーズ 2: 12 か月間にわたって、ゲノミクス ボードを通じて AGIT または AGIT と意思決定支援 (DS) を患者に提供するためにサイトが無作為化され、続いて医療記録のレビューと患者の再連絡が行われます (n=1200)。

3. 目的 1 の 3 か月の観察期間に続いて、目的 2 (両方のフェーズ) に登録された喫煙者または最近禁煙した被験者 (n=336)、および喫煙しているその家族 (n=84) について、1 UCまたは国立がんセンターネットワーク（NCCN）主導の集中型電話カウンセリングおよび意思決定支援（CTC / DS）を受けるために、被験者が施設ごとに無作為に割り付けられる、年間の禁煙介入介入試験。

4. これとは別に、エピジェネティックなバイオマーカーを予後および予測バイオマーカーとして特定し、免疫関連の有害事象のバイオマーカーとして免疫プロファイルを分析します。 アッセイは、リポジトリに同意した被験者からのサンプルとデータを使用して実行されます。

4a. ステージ IV の NSCLC における免疫療法（IOT）反応の腫瘍エピジェネティック バイオマーカー（イルミナのメチル化プロファイリングによる DNA メチル化）を特定し（それぞれ PD-L1 発現が 1% 未満および 50% を超える参加者 n=50）、その結果を研究に拡張します。無血細胞 DNA (cfDNA)。

4b. IOT免疫関連有害事象（irAE）のバイオマーカーとして血液トランスクリプトミクスを使用して免疫プロファイルを特定します（n = 50）。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (UC): 患者は通常のケアを受け、リポジトリ用の腫瘍組織と血液サンプルの収集を受けます。 喫煙している患者、または最近禁煙した患者、および喫煙しているその家族も、通常のケアまたは NCCN 主導の CTC/DS によって禁煙することができます。

ARM II (AGIT/DS): 患者は、FoundationOne アッセイを使用した分析用の腫瘍組織の収集と、FoundationACT 血液循環腫瘍 DNA アッセイを使用した分析用の血液サンプルを受けます。 喫煙している患者、または最近禁煙した患者、および喫煙しているその家族も、通常のケアまたは NCCN 主導の CTC/DS によって禁煙することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3584

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Peter G. Shields, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 目的1-3

  • -病理学的に確認されたステージIVのNSCLC（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]のパフォーマンスステータス、およびNSCLC - 腺癌、扁平上皮細胞など）が利用可能な画像またはまだ病期分類が完了していない患者。医師はステージ IV である可能性が高い。

    • リクルーターが最初の来院までに患者に連絡できない場合、できれば治療開始前、治療開始後 1 か月以内に患者を登録することができます。 （NCCN ガイドラインでは、化学療法開始後に検査で陽性が得られた場合、化学療法から標的療法への切り替えが認められています）
  • 英語を話す;と
  • 医療記録、保険および請求データ、生体試料へのアクセスを提供し、通常は電話でアンケートに回答しますが、オンラインまたは対面調査を含めることもあります
  • AIM 3のみ
  • 患者は、週にほとんど毎日少なくとも 1 本のタバコを吸っている現在の喫煙者、または週にほとんど毎日少なくとも 1 本のタバコを吸った最近の禁煙者でなければなりません (< 3 か月)。と
  • 世帯員は現在の喫煙者である必要があります。これは、週にほとんど毎日少なくとも 1 本のタバコを吸っていることと定義されます。
  • -同意、インタビュー、またはサンプル収集を完了する能力を妨げる聴覚および視覚障害

除外基準:

  • 根治的化学放射線療法または手術による治療を受けている
  • -登録前に1か月以上進行性肺がんの治療を受けている;また

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (UC)
患者は通常のケアを受け、リポジトリ用の腫瘍組織と血液サンプルの収集を受けます。 喫煙している患者、または最近禁煙した患者、および喫煙しているその家族も、通常のケアまたは NCCN 主導の CTC/DS によって禁煙することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
手順：生物標本コレクション
リポジトリ用の腫瘍組織と血液サンプルの収集を受ける
手順：生物標本コレクション
AGIT/DSのために腫瘍組織と血液サンプルを採取
他の：カルテレビュー
医療記録の抽象化を受ける
他の名前：
  • チャートレビュー
行動：禁煙介入
通常の治療を受けるか、NCCN主導のCTC/DSを受ける
他の名前：
  • 喫煙とタバコの使用をやめる介入
実験的：アームⅡ（AGIT/DS）
患者は、FoundationOneアッセイを使用して分析するために腫瘍組織を採取し、FoundationACT血液循環腫瘍DNAアッセイを使用して分析するために血液サンプルを採取します。 喫煙している患者、または最近禁煙した患者、および喫煙しているその家族も、通常のケアまたは NCCN 主導の CTC/DS によって禁煙することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
リポジトリ用の腫瘍組織と血液サンプルの収集を受ける
手順：生物標本コレクション
AGIT/DSのために腫瘍組織と血液サンプルを採取
他の：カルテレビュー
医療記録の抽象化を受ける
他の名前：
  • チャートレビュー
行動：禁煙介入
通常の治療を受けるか、NCCN主導のCTC/DSを受ける
他の名前：
  • 喫煙とタバコの使用をやめる介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果分析
時間枠：24ヶ月まで
支払者の観点を使用して、増分費用効果比 (ICER) は、治療と EQ5D アンケートに関連する全生存/ヘルスケア リソース コストの見積もりに基づいて計算されます。
24ヶ月まで
全生存期間 (Aim I 観察段階)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフィック表示を使用して分布 (箱ひげ図、密度曲線) を表示し、Kaplan-Meier プロットを使用して生存曲線を表示します。
3年まで
一次標的療法を受けている患者の割合 (Aim I 観察段階)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフ表示は、分布を示すために使用されます (箱ひげ図、密度曲線)。
3年まで
診断時にゲノム検査を受けた患者の割合とゲノム検査の種類 (目的 I 観察段階)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフ表示は、分布を示すために使用されます (箱ひげ図、密度曲線)。
3年まで
治療後期にゲノム検査を受ける患者の割合 (目的 I 観察段階)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフ表示は、分布を示すために使用されます (箱ひげ図、密度曲線)。
3年まで
適応外治療を受けている患者の割合 (目的 I 観察段階)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフ表示は、分布を示すために使用されます (箱ひげ図、密度曲線)。
3年まで
臨床試験に紹介された患者の割合 (目的 I 観察フェーズ)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフィック表示を使用して分布 (箱ひげ図、密度曲線) を表示し、Kaplan-Meier プロットを使用して生存曲線を表示します。
3年まで
治療臨床試験に登録する患者の割合 (目的 I 観察段階)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフ表示は、分布を示すために使用されます (箱ひげ図、密度曲線)。
3年まで
無増悪生存期間 (Aim I 観察段階)
時間枠：3年まで
記述統計 (要約、分布、95% 信頼区間) が報告され、無作為化試験段階で 2 つのアームと比較されます。 グラフィック表示を使用して分布 (箱ひげ図、密度曲線) を表示し、Kaplan-Meier プロットを使用して生存曲線を表示します。
3年まで
欧州研究治療機構の生活の質アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：24ヶ月まで
目的 II では、線形混合モデルを使用して、被験者が 1 つの治療から次の治療に移行するときの生活の質の変化をモデル化します。治療グループの主効果と、病院および病院内にネストされた患者のランダム効果があります。 時間の経過に伴う軌跡の可能な変更 (変更点分析など) を可能にするために、R の「セグメント化」パッケージが使用されます。 各治療の軌跡は、R で実装されているように、ランダムな変化点を持つセグメント化された混合モデルを使用してモデル化されます。欠損値に関連付けられた変数が評価され、混合 m に含まれる可能性があります。
24ヶ月まで
禁煙（AimⅢ集中電話相談・意思決定支援）
時間枠：6ヶ月まで
一次分析は、実践のためのランダム効果を持つ一般化された線形混合モデルを使用して、6か月のフォローアップでの禁煙に焦点を当てます。 禁煙と介入群の間のオッズ比と 95% 信頼区間は、一般化線形混合モデル モデルに基づいて報告されます。 別の方法として、競合するリスク回帰モデル (R パッケージ 'cmprsk' を使用するなど) を、競合するイベントとして死亡と禁煙に適合させます。 介入に基づく禁煙の部分分布関数ハザード比が報告されます。
6ヶ月まで
生存 (Aim 2 高度なゲノムおよび免疫療法の検査/意思決定支援)
時間枠：3年まで
高度なゲノムおよび免疫療法検査と通常の治療群との間の生存率の全体的な違いは、ログランク検定を使用して評価されます。 Cox 比例ハザード モデルは、病院のランダム効果と、ハザード比と治療効果の 95% 信頼区間 (通常のケアに対する高度なゲノムおよび免疫療法のテスト) を取得する時間に適合します。 治療と時間の間の相互作用（例えば、時間依存の治療効果を介して）を評価して、時間の経過に伴う通常のケアの可能な進化を評価します。 臨床上の意思決定と臨床試験への紹介を評価すること。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Peter Shields, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-17070
  • NCI-2017-00723 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する