Slå lungekræft i Ohio-protokollen til forbedring af overlevelse hos patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft (BLCIO)

PRIMÆRE MÅL:

1a. Etabler en 3 måneders observationsperiode for nydiagnosticerede stadium IV ikke-småcellet lungekræftpatienter (NSCLC) (n=300), ved hjælp af det statsdækkende forskningsnetværk, der dokumenterer sædvanlig pleje (UC) praksis, overlevelse og livskvalitet og patienter, der tidligere er diagnosticeret med trin IV NSCLC inden for et år før påbegyndelse af undersøgelsen (n=300).

1b. Etablere en kohorte af nydiagnosticerede stadium IV ikke-småcellet lungekræftpatienter (NSCLC), der dokumenterer sædvanlig pleje (UC) praksis, overlevelse og livskvalitet og patienter, der tidligere er diagnosticeret med stadium IV NSCLC inden for et år før påbegyndelse af undersøgelsen, ( n=800). Denne kohorte vil være begrænset til emner, der er rekrutteret direkte fra Ohio State University i hele undersøgelsens varighed.

2. Efter den 3 måneder lange observationsperiode, udfør et to-faset, klyngerandomiseret 21 måneders klinisk forsøg med fase IV NSCLC-patienter (n=2100).

Fase 1: Over 9 måneder vil steder blive randomiseret for at tilbyde patienter enten UC (70 % af stederne) eller gratis avanceret genomisk og immunterapi test (AGIT) (næste generation sekventerende tumor eller blodcirkulerende tumor DNA og PD-L1 test immunhistokemi farvning, 30 % af lokaliteterne), efterfulgt af journalgennemgang og genkontakt af patienter, (n=900).

Fase 2: Over 12 måneder vil sites blive randomiseret til at tilbyde patienter AGIT eller AGIT med beslutningsstøtte (DS) gennem et genomics board, efterfulgt af journalgennemgang og genkontakt af patienter, (n=1200).

3. Efter 3 måneders observationsperiode for Mål 1 skal forsøgspersoner, der er tilmeldt mål 2 (begge faser), som ryger eller for nylig er holdt op med at ryge (n=336), og deres husstandsmedlemmer, der ryger (n=84), gennemføre en 1 års rygestopinterventionsforsøg, hvor forsøgspersoner randomiseres efter sted til at modtage UC eller National Cancer Center Network (NCCN)-drevet centraliseret telefonrådgivning og beslutningsstøtte (CTC/DS).

4. Separat vil vi identificere epigenetiske biomarkører som prognostiske og prædiktive biomarkører og analysere immunprofilen som biomarkører for immunrelaterede uønskede hændelser. Assays vil blive udført ved hjælp af prøver og data fra forsøgspersoner, der giver samtykke til depotet.

4a. Vi vil identificere tumor epigenetiske biomarkører (DNA-methylering ved Illumina-methyleringsprofilering) for immunterapi (IOT) respons i fase IV NSCLC (n=50 deltagere hver med PD-L1-ekspression <1% og >50%) og udvide resultaterne til undersøgelsen af blodcellefrit DNA (cfDNA).

4b. Vi vil identificere immunprofil ved hjælp af blodtranskriptomik som biomarkører for IOT-immunrelaterede bivirkninger (irAE) (n=50).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I (UC): Patienter modtager sædvanlig pleje og gennemgår indsamling af tumorvæv og blodprøver til depotet. Patienter, der ryger eller for nylig er holdt op med at ryge, og deres husstandsmedlemmer, der ryger, kan også gennemgå rygestop via sædvanlig behandling eller NCCN-drevet CTC/DS.

ARM II (AGIT/DS): Patienter gennemgår indsamling af tumorvæv til analyse ved hjælp af FoundationOne-analyse og blodprøve til analyse ved hjælp af FoundationACT-blodcirkulerende tumor-DNA-analyse. Patienter, der ryger eller for nylig er holdt op med at ryge, og deres husstandsmedlemmer, der ryger, kan også gennemgå rygestop via sædvanlig behandling eller NCCN-drevet CTC/DS.