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慢性肩前部不安定症患者における独自の鏡視下トリラット法を用いた外科的治療後の分析的および機能的評価 (TRILLARTHRO)

2018年7月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

肩は体の中で最も可動性の高い関節であり、特に前方脱臼のリスクに最もさらされています。 肩の慢性的な不安定性は脱臼後によく見られ、主に若くて活動的な人に影響を与えます。 それは、日常生活活動においてさえも、専門的活動またはスポーツ活動への参加を制限することにつながる、主要な機能的影響をもたらす可能性があります.

外科的安定化は、慢性的な肩関節前方不安定症の標準治療であり、良好な結果をもたらしています。 数多くの手術手技が利用可能です。ディジョン CHU の整形外科医は、長年の反省と適応を経て、現在、関節鏡下で Bristow-Trillat 法を実践しています。

手術後のリハビリテーションは、特に手術後の肩回旋腱板の筋力を回復するために不可欠であり、これは関節の動的安定性と直接相関します。 現時点では、Trillat 関節鏡検査後の客観的な筋力の変化はわかりません。

ローテーターカフの筋力の等速性評価は検証済みであり、再現可能です。 筋力の客観的で信頼できる値が得られるため、理学療法士の監督下で患者が行うリハビリテーション プロトコルを導き、最適化し、身体的、専門的、またはスポーツ活動に戻るまでの時間をリスクなしで見積もることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トリラット独自の鏡視下手技による手術で慢性肩関節前方不安定症の患者さんを治療

説明

包含基準:

  • 研究について知らされた人
  • 男性か女性
  • 16歳から45歳までの年齢
  • 定期的なスポーツ活動（余暇または競技）
  • Trillat 関節鏡検査技術を使用した安定化のための最初の外科的適応症
  • Dijon CHU の整形外科および外傷ユニットで慢性的な前肩不安定症に対して Trillat 関節鏡検査法を使用して手術を受けた患者

除外基準:

  • 健康保険に加入していない人
  • 付随する、無効化する肩関節疾患 炎症性リウマチ、検査によって悪化する可能性があります
  • 肩の関連病変：腱板腱断裂、神経病変、骨病変：上腕骨頸部、大結節または烏口突起の骨折
  • 対麻痺および末梢神経疾患
  • Trillat鏡視下手技以外の手術のみ
  • 最初の戦略が失敗した後、2 番目のラインとして Trillat 関節鏡検査法による治療
  • 外科的修復を伴う反対側の脱臼歴
  • 過度の弛緩を伴う疾患の病歴（膠原病、マルファン病、エルハース・ダンロス病）
  • 背中、肘、または手首の衰弱させる痛みの病歴
  • 等速性試験の禁忌
  • 認知障害
  • リハビリテーションを遅らせる主要な術後合併症
  • 手術後の脱臼の早期再発
  • 術後の固定プロトコルが守られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Trillat鏡視下手技を用いた手術前後の慢性肩前部不安定症に対する外科的治療を受けた患者の最大筋トルクからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORTA 2016 bis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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