健康なボランティアを対象に、バッカルサティベックス®と単回投与で投与される新しい経口カンナビノイド製剤の安全性、忍容性、薬物動態を比較するための5者クロスオーバー研究

包含基準:

1. 18歳以上45歳以下の健康な男性。
2. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
3. BMI (Body Mass Index) が 19 ～ 30 kg/m2 未満、体重が 65 ～ 85 kg の範囲。
4. スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、禁煙し、タバコまたはニコチン製品を（申告により）使用していないこと。
5. 病歴、バイタルサインおよび身体検査によって判断された研究者の意見によると、一般的に健康状態にある被験者。
6. スクリーニング訪問時の仰臥位の血圧および心拍数が正常範囲内（血圧：収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 100 拍/分（bpm））。
7. スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常が記録されていない心電図（ECG）。 境界線に近い結果の場合には、調査員の評価/裁量が許可されます。
8. スクリーニング時の HIV、B 型肝炎、および C 型肝炎の血清学的検査が陰性。
9. スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査検査で臨床的に重大な異常がないこと。
10. アルコールや薬物乱用の既知の経歴はありません。 乱用薬物の尿検査が陰性であることは、スクリーニング来院時および各投与前の入院時に判定されます（尿中THCは最初の投与前にのみ測定されます）。
11. 被験者は研究の要件を理解できなければならず、研究の要件に喜んで従う必要があります。
12. 被験者は、最初の薬剤投与から最後の投与後3週間までは運転を控えることに同意しなければなりません。
13. 被験者は、機械の操作や高所での作業（例: メンテナンスと建設、はしごの登りなど）を学習期間全体を通して行います。
14. 研究期間の30日前および研究期間中は大麻の使用を控える意思がある。

除外基準:

1. カンナビノイド（大麻抽出物を含む）、賦形剤、またはカプセルに対する既知の過敏症。
2. 大麻中毒または依存症に関連する有害事象の病歴。
3. 精神疾患の既知/疑いのある病歴または家族歴
4. 失神または再発性めまいの病歴
5. てんかん/発作の病歴。
6. 消化性潰瘍疾患、胃食道逆流、消化不良、胃不全麻痺、慢性下痢、慢性便秘、胆嚢疾患、膵炎、乳糖を含むがこれらに限定されない、運動性、胃酸、胃内容排出または吸収不良を伴う胃腸障害の記録された病歴または進行中の症状不耐症とセリアック病。
7. -食道、胃、胆管、または腸の手術の病歴（胃腸疾患に関係のないヘルニア切開術および虫垂切除術を除く）。
8. -重大な医学的障害の既知の病歴。治験責任医師の判断では治験薬の投与が禁忌である。
9. 口内潰瘍または口腔の異常の存在。
10. 身体検査またはスクリーニング訪問時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
11. -治験薬の投与前30日以内にカンナビノイドまたはカンナビノイドベースの医薬品を使用した。
12. 初回投与予定日の14日前以内の処方薬または市販薬（OTC）、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品の使用。既知の酵素改変剤（例：酵素改変剤など）による治療を受けた被験者。 CYP450誘導剤または阻害剤）、最初の投与から30日以内。 パラセタモールまたは痛みの症状緩和のための投与は、最初の治験薬投与の24時間前まで許可されます。
13. 既知の薬物過敏症または薬物に対する特異な反応の病歴。
14. 異常な食生活をしており、研究後30日以内に食習慣を大幅に変更した被験者は、
15. 過去 2 年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
16. あらゆる急性疾患（例: 急性感染症）、研究者が重要と考える最初の治験薬投与前の48時間以内。
17. -最初の投与前3か月以内に投与された薬剤を用いた別の臨床試験への参加（前回の研究の最終投与日から計算）。
18. -治験薬投与前の3ヶ月以内に献血した、または6ヶ月以内に血液もしくは血漿誘導体の投与を受けた被験者。
19. 各薬物投与前の48時間以内およびCRCの院内滞在期間中、激しい身体活動を避けることを拒否した被験者。
20. 研究者およびCRCスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（すなわち、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
21. インフォームドコンセントフォームに非協力的または署名することに消極的な被験者。