건강한 지원자에서 Buccal Sativex®와 함께 단일 용량으로 투여된 새로운 경구용 칸나비노이드 제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하기 위한 5방향 교차 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성.
2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
3. 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2 미만, 체중 65~85kg.
4. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연 및 담배 또는 니코틴 제품 사용 없음(선언에 따름)
5. 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호한 피험자.
6. 스크리닝 방문 시 정상 범위 내의 앙와위 혈압 및 심박수(혈압: 수축기 90-140mmHg; 이완기 50-90mmHg, 심박수 50-100bpm).
7. 스크리닝 방문 시 기록된 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG). 경계 결과의 경우 조사자 평가/재량이 허용됩니다.
8. 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사는 스크리닝 시.
9. 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
10. 알코올이나 약물 남용의 알려진 병력이 없습니다. 스크리닝 방문 및 각 투약 전 입원 시 결정된 남용 약물에 대한 음성 소변 검사(소변 THC는 첫 번째 투약 전에만 측정됨).
11. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
12. 피험자는 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​투여 후 3주까지 운전을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
13. 피험자는 기계 조작, 고소 작업(예: 유지 보수 및 건설, 사다리 오르기) 연구 기간 내내.
14. 연구 기간 30일 전 및 전체 기간 동안 대마초 사용을 자제할 의향이 있는 자.

제외 기준:

1. 칸나비노이드(대마초 추출물 포함), 부형제 또는 캡슐에 대해 알려진 과민증.
2. 대마초 중독 또는 의존과 관련된 부작용의 병력.
3. 정신 질환의 알려진/의심되는 병력 또는 가족력
4. 실신 또는 재발성 현기증의 병력
5. 간질/발작의 병력.
6. 소화성 궤양 질환, 위식도 역류, 소화불량, 위마비, 만성 설사, 만성 변비, 담낭 질환, 췌장염, 유당을 포함하나 이에 국한되지 않는 운동성, 위산 또는 위 배출 또는 흡수 장애와 관련된 위장 장애의 문서화된 병력 또는 진행 중인 증상 편협과 체강 질병.
7. 식도, 위, 담도 또는 장 수술의 병력(위장 질환과 관련되지 않은 탈장 절제술 및 충수 절제술 제외).
8. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 이력.
9. 구강 궤양 또는 구강의 이상 유무.
10. 스크리닝 방문 시 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
11. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 칸나비노이드 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용했습니다.
12. 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민, 약초 또는 식이 보조제를 예상 첫 투여 전 14일 이내에 사용; 알려진 효소 변경제로 치료를 받은 피험자(예: CYP450 유도제 또는 억제제), 최초 투여 후 30일 이내. 파라세타몰 또는 통증의 증상 완화를 위해 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간까지 허용됩니다.
13. 알려진 약물 과민성 또는 약물에 대한 특이한 반응의 병력.
14. 연구 30일 이내에 식습관에 상당한 변화를 보인 비정상적인 식습관을 가진 피험자,
15. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
16. 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 연구자가 중요하다고 간주하는 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내.
17. 첫 투약 전 3개월 이내에 받은 약물로 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
18. 연구 약물 투여 이전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 6개월 동안 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
19. 각 약물 투여 전 48시간 이내에 그리고 사내에서 CRC에 머무르는 동안 격렬한 신체 활동을 피하기를 거부하는 피험자.
20. 조사관 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
21. 비협조적이거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.