5-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik neuer oraler Cannabinoidformulierungen, die als Einzeldosen verabreicht werden, mit Buccal Sativex® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
3. Body-Mass-Index (BMI) 19 bis <30 kg/m2 und Gewicht zwischen 65 und 85 kg.
4. Nichtraucher und kein Konsum jeglicher Tabak- oder Nikotinprodukte (nach Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
5. Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes bei allgemein gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, Vitalfunktionen und eine körperliche Untersuchung.
6. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage innerhalb normaler Grenzen (Blutdruck: systolisch 90–140 mmHg; diastolisch 50–90 mmHg, Herzfrequenz 50–100 Schläge pro Minute (bpm)) beim Screening-Besuch.
7. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien beim Screening-Besuch. Bei grenzwertigen Ergebnissen ist eine Beurteilung/Ermessensbeurteilung durch den Prüfer zulässig.
8. Negative HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Serologietests beim Screening.
9. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
10. Es ist kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte bekannt. Negatives Urin-Screening auf Drogenmissbrauch, festgestellt beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme vor jeder Dosierung (THC im Urin wird nur vor der ersten Dosierung gemessen).
11. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
12. Die Probanden müssen zustimmen, ab der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Wochen nach der letzten Dosierung kein Auto zu fahren.
13. Der Proband muss zustimmen, keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten auszuüben, wie z. B. das Bedienen von Maschinen, Arbeiten in der Höhe (z. B. Wartung und Bau, Leitersteigen) während der gesamten Studiendauer.
14. Bereit, 30 Tage vor und während der gesamten Studiendauer auf den Cannabiskonsum zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide (einschließlich Cannabisextrakte), Hilfsstoffe oder Kapseln.
2. Jegliche Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung oder -abhängigkeit.
3. Bekannte/vermutete Vorgeschichte oder Familienanamnese von psychiatrischen Störungen
4. Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder wiederkehrendem Schwindelgefühl
5. Vorgeschichte von Epilepsie/Anfällen.
6. Dokumentierte Anamnese oder anhaltende Symptome einer Magen-Darm-Störung mit Motilität, Magensäure oder Magenentleerung oder Malabsorption, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, gastroösophagealer Reflux, Dyspepsie, Gastroparese, chronischer Durchfall, chronische Verstopfung, Gallenblasenerkrankung, Pankreatitis, Laktose Unverträglichkeit und Zöliakie.
7. Ösophagus-, Magen-, Gallen- oder Darmoperationen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Herniotomie und Appendektomie, die nicht mit Magen-Darm-Erkrankungen in Zusammenhang stehen).
8. Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verabreichung der Studienmedikamente darstellt.
9. Vorhandensein von Geschwüren im Mund oder anderen Anomalien der Mundhöhle.
10. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder bei den klinischen Labortests beim Screening-Besuch.
11. Innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation Cannabinoide oder ein auf Cannabinoiden basierendes Arzneimittel eingenommen haben.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der voraussichtlichen ersten Dosierung; Probanden, die mit einem bekannten enzymverändernden Mittel behandelt wurden (z. B. CYP450-Induktoren oder -Inhibitoren) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosierung. Paracetamol oder zur symptomatischen Schmerzlinderung ist bis 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
13. Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf ein Arzneimittel in der Vorgeschichte.
14. Probanden mit einer abnormalen Ernährung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studie wesentliche Änderungen an ihren Essgewohnheiten vorgenommen hatten,
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
16. Jede akute Erkrankung (z.B. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Prüfer als bedeutsam erachtet wird.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung erhalten wurden (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
18. Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Plasmaderivate erhalten haben.
19. Probanden, die sich innerhalb von 48 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung und während des gesamten internen Aufenthalts im CRC weigern, anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden.
20. Probanden, die nicht in der Lage sind, gut mit den Prüfärzten und CRC-Mitarbeitern zu kommunizieren (z. B. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
21. Personen, die nicht kooperieren oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.