てんかんのある小児および成人における Krio の評価 (Krio)
製品耐性、コンプライアンス、および許容性に関して、ケトジェニックダイエット (KD) での使用のための特別医療目的食品 (FSMP) であるクリオの許容性を評価するための実現可能性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、食事管理を支援するために Krio のケトジェニックダイエット (KD) を実践している 3 歳以上の参加者 15 名を対象とした前向き受容性研究です。
参加者には 7 日分のクリオが提供され、毎日の日記と短いアンケートに記入して、以下の評価を可能にする情報を記録することが求められます。
- 胃腸耐性
- おいしさ
- コンプライアンス
クリオは特別医療目的食品 (FSMP) であり、KD での使用を目的としています。 脂質とタンパク質、炭水化物の比率は3対1です。 これにより、古典的、中鎖トリグリセリド (MCT)、修正アトキンス食 (MAD)、および低血糖指数 (LGI) など、KD のすべてのバージョンに含めるのが適切になります。 3歳から適しています。
クリオは、追加の準備を必要とせず、すぐに食べられる固形バー (28 g) として提供されます。 脂肪（1本あたり20g）、タンパク質、炭水化物が含まれており、甘味料と香料が加えられています。 微量栄養素は一切含まれていません。
各参加者に対する製品の推奨摂取量は栄養士によって決定されます。 1 日あたりの摂取量は患者ごとに推奨されますが、最低 1 バールとなります。
境界物質に関する諮問委員会 (ACBS) に製品登録の申請を提出するには、15 人の参加者からの製品受容性データが必要です。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) KD を必要とする症状の確定診断。 難治性てんかん、Glut-1 DS。
ii) 3 歳以上。
iii) 現在、経口摂取により少なくとも 3 か月間 KD が確立されています。
iv) 参加者（または親/保護者）は、PI および栄養士によって KD の管理に完全に習熟しており、有能かつ正確に管理できるとみなされる。
v) プロトコールの要件に従い、日記とアンケートに記入できると PI および栄養士によってみなされた参加者（または親/保護者）。
vi) 患者または親/保護者から自由に与えられた、書面によるインフォームドコンセント。
vii) 自由に与えられる書面による同意（該当する場合）。
除外基準:
i) 研究者の意見では、研究プロトコールに従うことができない。
ii) ケトジェニックダイエットを遵守できない。
iii) 研究開始時に妊娠中/授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
注：この研究中に予期せぬ妊娠をした女性は、医師と相談の上、希望に応じて研究の食事療法製品の摂取を継続することができますが、妊娠中に通常は行われない調査は行われません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：クリオの消費量
クリオを毎日の食生活に取り入れましょう。
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クリオは、28 g のバーあたり 20 g の脂肪を含む、すぐに食べられるチョコレート風味の固形バーです。 たんぱく質と炭水化物が含まれており、甘味料と香料が加えられています。 微量栄養素は一切含まれていません。 クリオは単独の栄養源として使用することはできません。 脂肪とタンパク質、炭水化物の比率が 3 対 1 であるため、ケトジェニックダイエットのすべてのバージョンでの使用に適しています。 この製品は、栄養士の指導の下、毎日摂取する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品コンプライアンス日報
時間枠：1～7日目
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被験者のアンケートからの定量的評価により、研究製品の遵守状況、つまり実際の摂取量と処方された摂取量の評価が可能になります。
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1～7日目
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GI耐性日誌
時間枠：1～7日目
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研究製品の胃腸耐性の評価を可能にする被験者アンケートからの定性的評価。
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1～7日目
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使いやすさアンケート
時間枠：8日目
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研究製品の使いやすさを評価できる被験者アンケートによる定性評価。
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8日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rachel Meskell、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MCT-KRIO-2015-01-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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