Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Krio bij kinderen en volwassenen met epilepsie (Krio)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Vitaflo International, Ltd

Een haalbaarheidsstudie om de aanvaardbaarheid van Krio, een voedsel voor speciale medische doeleinden (FSMP) voor gebruik in het ketogene dieet (KD), te evalueren met betrekking tot producttolerantie, compliance en aanvaardbaarheid

Aanvaardbaarheidsstudie om de gastro-intestinale tolerantie, smakelijkheid en therapietrouw van Krio gedurende een periode van 7 dagen te evalueren voor de dieetbehandeling van deelnemers met hardnekkige epilepsie of patiënten met Glut-1-deficiëntiesyndroom die een ketogeen dieet volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, aanvaardbaarheidsstudie bij vijftien (15) deelnemers van drie (3) jaar en ouder, die een ketogeen dieet (KD) van Krio volgen om te helpen bij het beheren van hun dieet.

Deelnemers krijgen een voorraad Krio voor 7 dagen en worden gevraagd een dagelijks dagboek en een korte vragenlijst in te vullen om informatie vast te leggen, waardoor ze het volgende kunnen beoordelen:

  • Gastro-intestinale tolerantie
  • Smakelijkheid
  • Naleving

Krio is een voedsel voor speciale medische doeleinden (FSMP) en is bedoeld voor gebruik in de KD. Het heeft een vet-eiwit- en koolhydraatverhouding van 3 op 1. Dit maakt het geschikt voor opname in alle versies van de KD: klassieke triglyceriden met middellange ketens (MCT), gemodificeerd Atkins-dieet (MAD) en lage glycemische index (LGI). Het is geschikt vanaf 3 jaar.

Krio wordt gepresenteerd als een kant-en-klare vaste reep (28 g), zonder dat extra voorbereiding nodig is. Het bevat vet (20 g per reep), eiwitten en koolhydraten met toegevoegde zoet- en smaakstoffen. Het bevat geen toegevoegde micronutriënten.

De aanbevolen inname van het product voor elke deelnemer wordt bepaald door een diëtist. De dagelijks te consumeren hoeveelheid wordt aanbevolen op basis van de individuele patiënt, maar bedraagt ​​minimaal 1 reep.

Om een ​​aanvraag voor productregistratie in te kunnen dienen bij de Adviescommissie Grensstoffen (ACBS) zijn productaanvaardbaarheidsgegevens van 15 deelnemers nodig.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) Bevestigde diagnose van een aandoening die een KD vereist, b.v. hardnekkige epilepsie, Glut-1 DS.

ii) Drie (3) jaar en ouder.

iii) Momenteel vastgesteld op een KD voor minimaal drie (3) maanden, oraal ingenomen.

iv) Deelnemer (of ouder/voogd) die door de PI en de diëtist wordt beschouwd als volledig bekwaam in het omgaan met de KD, en in staat om dit competent en accuraat te doen.

v) Deelnemer (of ouder/voogd) die door PI en diëtist wordt geacht in staat te zijn de protocolvereisten te volgen en het dagboek en de vragenlijst in te vullen.

vi) Vrijelijk gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of ouder/voogd.

vii) Vrijelijk gegeven, schriftelijke instemming (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

i) Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker.

ii) Onvermogen om te voldoen aan het ketogene dieet.

iii) Vrouwen die zwanger zijn/borstvoeding geven bij aanvang van het onderzoek of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

N.B.: Vrouwen die tijdens dit onderzoek onverwacht zwanger worden, kunnen, in overleg met hun arts, desgewenst doorgaan met het dieetproduct van het onderzoek, maar zullen geen onderzoeken ondergaan die normaal gesproken niet zouden worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Consumptie van Krio
Opname van Krio in de dagelijkse voeding.
Voedingssupplement: Krio

Krio is een kant-en-klare, stevige reep met chocoladesmaak en bevat 20 g vet per reep van 28 g. Het bevat eiwitten en koolhydraten met toegevoegde zoet- en smaakstoffen. Het bevat geen toegevoegde micronutriënten. Krio is niet bedoeld voor gebruik als enige voedingsbron.

Het heeft een vet-eiwit- en koolhydraatverhouding van 3 op 1, waardoor het geschikt is voor gebruik in alle versies van het ketogene dieet.

Dit product moet dagelijks worden geconsumeerd onder toezicht van een diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks dagboek voor productconformiteit
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Kwantitatieve beoordelingen op basis van vragenlijsten bij proefpersonen die evaluatie van de naleving van het onderzoeksproduct mogelijk maken, d.w.z. feitelijke versus voorgeschreven inname.
Dagen 1-7
GI tolerantie dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Kwalitatieve beoordelingen van vragenlijsten voor proefpersonen die evaluatie van de gastro-intestinale tolerantie van het onderzoeksproduct mogelijk maken.
Dagen 1-7
Gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 8
Kwalitatieve beoordeling op basis van een vragenlijst bij de proefpersonen die evaluatie van het gebruiksgemak van het onderzoeksproduct mogelijk maakt.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vitaflo International, Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCT-KRIO-2015-01-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen