Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Krio u dzieci i dorosłych chorych na padaczkę (Krio)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Studium wykonalności mające na celu ocenę dopuszczalności Krio, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) do stosowania w diecie ketogenicznej (KD) pod kątem tolerancji, zgodności i dopuszczalności produktu

Badanie dopuszczalności mające na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości i stosowania się przez uczestników, w ciągu 7 dni, preparatu Krio do postępowania dietetycznego u uczestników z oporną na leczenie padaczką lub zespołem niedoboru Glut-1 na diecie ketogennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie dopuszczalności z udziałem piętnastu (15) uczestników w wieku trzech (3) lat i starszych, którzy są na diecie ketogennej (KD) Krio, aby pomóc w zarządzaniu ich dietą.

Uczestnicy otrzymają zapas Krio na 7 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka oraz krótkiej ankiety w celu zapisania informacji pozwalających ocenić:

  • Tolerancja żołądkowo-jelitowa
  • Smakowitość
  • Zgodność

Krio jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i jest przeznaczony do stosowania w KD. Ma stosunek tłuszczu do białka i węglowodanów wynoszący 3 do 1. To sprawia, że ​​można go włączyć do wszystkich wersji KD: klasycznej, średniołańcuchowej trójglicerydów (MCT), zmodyfikowanej diety Atkinsa (MAD) i niskiego indeksu glikemicznego (LGI). Nadaje się od 3 roku życia.

Krio występuje w formie gotowego do spożycia stałego batonika (28 g), niewymagającego dodatkowego przygotowania. Zawiera tłuszcz (20g w batonie), białko i węglowodany z dodatkiem substancji słodzącej i aromatów. Nie zawiera żadnych dodatkowych mikroelementów.

Zalecane spożycie produktu dla każdego uczestnika zostanie ustalone przez dietetyka. Ilość do spożycia dziennie będzie zalecana indywidualnie dla każdego pacjenta, ale będzie wynosić co najmniej 1 baton.

Dane dotyczące dopuszczalności produktu od 15 uczestników są wymagane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) w celu rejestracji produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) Potwierdzona diagnoza stanu wymagającego KD, np.: padaczka nieuleczalna, Glut-1 DS.

ii) Wiek trzech (3) lat i więcej.

iii) Obecnie ustalona na KD od co najmniej trzech (3) miesięcy, przyjmowana doustnie.

iv) Uczestnik (lub rodzic/opiekun) uznany przez PI i dietetyka za w pełni biegłego w zarządzaniu KD oraz zdolny do robienia tego kompetentnie i dokładnie.

v) Uczestnik (lub rodzic/opiekun) uznany przez PI i dietetyka za zdolny do przestrzegania wymagań protokołu oraz wypełnienia dzienniczka i kwestionariusza.

vi) Dobrowolna, pisemna i świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna.

vii) Dobrowolna, pisemna zgoda (w stosownych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

i) Niemożność przestrzegania protokołu badania, w opinii badacza.

ii) Niemożność przestrzegania diety ketogennej.

iii) Kobiety, które są w ciąży/karmią piersią na początku badania lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Uwaga: Kobiety, które w trakcie tego badania niespodziewanie zajdą w ciążę, mogą, po konsultacji z lekarzem, kontynuować przyjmowanie produktu dietetycznego objętego badaniem, jeśli sobie tego życzą, ale nie będą poddawane żadnym badaniom, które normalnie nie byłyby przeprowadzane w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsumpcja Krio
Włączenie Krio do codziennej diety.
Suplement diety: Krio

Krio to gotowy do spożycia, solidny baton o smaku czekoladowym, zawierający 20g tłuszczu w 28g batoniku. Zawiera białko i węglowodany z dodatkiem substancji słodzących i aromatów. Nie zawiera żadnych dodatkowych mikroelementów. Krio nie jest przeznaczony do stosowania jako jedyne źródło pożywienia.

Ma stosunek tłuszczu do białka i węglowodanów wynoszący 3 do 1, dzięki czemu nadaje się do stosowania we wszystkich wersjach diety ketogennej.

Produkt należy spożywać codziennie pod okiem dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny dziennik zgodności produktu
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceny ilościowe na podstawie kwestionariuszy uczestników, które umożliwiają ocenę zgodności z badanym produktem, tj. faktyczne spożycie w porównaniu z zalecanym.
Dni 1-7
Dziennik tolerancji GI
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceny jakościowe z kwestionariuszy uczestników, które umożliwiają ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej badanego produktu.
Dni 1-7
Kwestionariusz łatwości użycia
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena jakościowa na podstawie kwestionariusza podmiotu, który umożliwia ocenę łatwości stosowania badanego produktu.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vitaflo International, Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCT-KRIO-2015-01-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami