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Bewertung von Krio bei Kindern und Erwachsenen mit Epilepsie (Krio)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Akzeptanz von Krio, einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) zur Verwendung in der ketogenen Diät (KD), im Hinblick auf Produkttoleranz, Compliance und Akzeptanz

Akzeptanzstudie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Teilnehmercompliance von Krio für das Ernährungsmanagement von Teilnehmern mit hartnäckiger Epilepsie oder Patienten mit Glut-1-Mangel-Syndrom, die eine ketogene Diät einhalten, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Akzeptanzstudie mit fünfzehn (15) Teilnehmern im Alter von drei (3) Jahren und älter, die eine ketogene Diät (KD) einhalten, mit Krio als Unterstützung bei der Bewältigung ihrer Ernährung.

Die Teilnehmer erhalten einen 7-Tage-Vorrat an Krio und werden gebeten, ein tägliches Tagebuch und einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Informationen aufzuzeichnen, die eine Beurteilung folgender Punkte ermöglichen:

  • Magen-Darm-Toleranz
  • Schmackhaftigkeit
  • Einhaltung

Krio ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und zur Verwendung im KD bestimmt. Es hat ein Verhältnis von Fett zu Eiweiß und Kohlenhydraten von 3 zu 1. Dies macht es für die Aufnahme in alle Versionen der KD geeignet: klassische, mittelkettige Triglyceride (MCT), modifizierte Atkins-Diät (MAD) und niedriger glykämischer Index (LGI). Es ist ab einem Alter von 3 Jahren geeignet.

Krio wird als verzehrfertiger fester Riegel (28 g) angeboten, für den keine zusätzliche Zubereitung erforderlich ist. Es enthält Fett (20 g pro Riegel), Eiweiß und Kohlenhydrate mit Zusatz von Süßungsmitteln und Aromen. Es enthält keine zugesetzten Mikronährstoffe.

Die empfohlene Verzehrmenge des Produkts für jeden Teilnehmer wird von einem Ernährungsberater festgelegt. Die täglich zu verzehrende Menge wird patientenindividuell empfohlen, beträgt jedoch mindestens 1 Riegel.

Daten zur Produktakzeptanz von 15 Teilnehmern sind erforderlich, um beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) einen Antrag auf Produktregistrierung einzureichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Bestätigte Diagnose einer Erkrankung, die eine KD erfordert, z.B. hartnäckige Epilepsie, Glut-1 DS.

ii) Ab drei (3) Jahren.

iii) Derzeit seit mindestens drei (3) Monaten auf einem KD etabliert, oral eingenommen.

iv) Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der nach Ansicht von PI und Ernährungsberater die KD vollständig beherrscht und in der Lage ist, dies kompetent und genau durchzuführen.

v) Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der nach Ansicht von PI und Ernährungsberater in der Lage ist, die Protokollanforderungen zu befolgen und das Tagebuch und den Fragebogen auszufüllen.

vi) Frei gegebene, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.

vii) Frei gegebene, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

i) Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Meinung des Prüfarztes.

ii) Unfähigkeit, die ketogene Diät einzuhalten.

iii) Frauen, die zu Beginn der Studie schwanger sind/stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.

Hinweis: Frauen, die während dieser Studie unerwartet schwanger werden, können in Absprache mit ihrem Arzt das Studiendiätprodukt weiterhin einnehmen, wenn sie dies wünschen, es werden jedoch keine Untersuchungen durchgeführt, die normalerweise während der Schwangerschaft nicht durchgeführt würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konsum von Krio
Einbeziehung von Krio in die tägliche Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Krio

Krio ist ein verzehrfertiger, fester Riegel mit Schokoladengeschmack, der 20 g Fett pro 28 g Riegel enthält. Es enthält Eiweiß und Kohlenhydrate mit Zusatz von Süßungsmitteln und Aromen. Es enthält keine zugesetzten Mikronährstoffe. Krio ist nicht als alleinige Nahrungsquelle geeignet.

Es hat ein Fett-zu-Protein- und Kohlenhydrat-Verhältnis von 3 zu 1 und eignet sich daher für den Einsatz in allen Varianten der ketogenen Diät.

Dieses Produkt muss täglich unter Anleitung eines Ernährungsberaters eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Tagebuch zur Produktkonformität
Zeitfenster: Tage 1-7
Quantitative Bewertungen aus Probandenfragebögen, die eine Bewertung der Einhaltung des Studienprodukts ermöglichen, d. h. tatsächliche gegenüber verordneter Einnahme.
Tage 1-7
Tägliches Tagebuch zur GI-Toleranz
Zeitfenster: Tage 1-7
Qualitative Bewertungen aus Probandenfragebögen, die eine Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit des Studienprodukts ermöglichen.
Tage 1-7
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 8
Qualitative Bewertung anhand eines Fragebogens, der eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Studienprodukts ermöglicht.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vitaflo International, Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Meskell, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCT-KRIO-2015-01-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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