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TenTaTorch: 静脈穿刺が簡単に

2020年10月26日 更新者：National University Hospital, Singapore

静脈穿刺は困難な場合があり、特に静脈にアクセスできない傾向がある併存疾患のある患者では困難です。 複数の静脈穿刺の試みが失敗すると、患者のケアが損なわれます。 それは痛みを引き起こし、調査のための血液サンプルの入手や静脈内治療の開始を遅らせます。

静脈穿刺支援装置 (VAD) には、超音波検査、および赤外線または透過照明を利用する装置が含まれます。 これらは高価であり、広く利用されておらず、効果的であることが厳密に証明されていません. 以前に、通常のペントーチを使用して透過照明を行う予備研究を行い、有望な結果を示しました。 既知の静脈アクセスが困難な患者の 95% は、カニューレ挿入を成功させるために 2 回以下の試みを必要としました。 市場で最も安価な VAD と比較して、35 倍も安価です。 コンセプトは有望ですが、テクニックは面倒です。

透過照明の概念に基づいて構築されたこの研究の目的は、静脈穿刺の成功を改善するために、ばかで費用対効果の高いポケットサイズの VAD (TenTaTorch) を開発することです。 その安全性と有効性を確認するためにランダム化比較試験（RCT）が実施されます。 TenTaTorch プロトタイプは、Computer-Aided Design (Inventor®、Autodesk®、カリフォルニア州、米国) を使用してモデル化され、シリコン鋳造による 3D 印刷を使用して製造されます。 既存の VAD と比較して、TenTaTorch は指に取り付けられた LED 光源で構成されており、透過照明中の操作性が向上しています。

静脈へのアクセスが困難な 21 歳から 100 歳の成人患者 (現在の入院中にカニューレ挿入を成功させるには 3 回以上の連続試行の履歴が必要) が RCT に非緊急静脈穿刺を必要とする患者を含めます。 各患者は、次のいずれかを使用して上肢に静脈穿刺を受けます。 Veinlite® EMS (TransLite®、米国テキサス州) (コントロール 2)、市販の透過照明装置。私たちのデバイス TenTaTorch (実験グループ)。

結果の措置が含まれます: 2 回以内の成功したカニューレ挿入。静脈穿刺の期間;主観的なユーザー フィードバック。 フィッシャーの正確確率検定とクルスカル・ウォリス検定が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きランダム化比較試験です。 困難な静脈穿刺の病歴があり、研究への参加に同意した患者は、封印されたエンベロープシステムを使用して、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 Veinlite® EMS (TransLite®、米国テキサス州) (コントロール 2)、市販の透過照明装置。私たちのデバイス TenTaTorch (実験グループ)。 血行動態が不安定な患者は除外されます。 患者のケアに携わる看護師は、上肢に静脈穿刺を試みます。 看護師のグループは、患者募集の開始前に募集されます。 医師/採血医にエスカレーションする前に、最大 4 回の試行が許可されます。

標準化された器具を使用した標準化された静脈穿刺技術が利用されます。 止血帯が適用されます (Braun® International、USA)。 静脈は、上記の手法のいずれかを使用してローカライズされます。 Veinlite と TenTaTorch はどちらも透過照明の概念を利用しています。 肌にのせると血管の輪郭が浮き出てきます。 適切な静脈がローカライズされると、静脈はペンでマークされます。 カニューレを挿入する皮膚の領域は、アルコール ワイプ (Webcol®、Covidien®、米国) で消毒されます。 IV カニューレの設定には、標準化された IV カニューレ (18 ～ 25 ゲージの範囲) が使用されます (Introcan Safety®、Braun®、USA)。 カニューレ挿入が成功した後、通常の生理食塩水 (PosiFlush® 3ml、BD®、米国) を使用してカニューレを洗い流します。 採血には、2ml から 20ml の範囲の注射器 (Terumo®、フィリピン) と針 (18 から 25 ゲージの範囲) (Venofix®、Braun®、米国) を使用します。 4 本の IV カニューレまたは 4 本の針を含む、静脈穿刺に必要なすべての器具は、各静脈穿刺の試行を開始する前に、患者のベッドサイドに置いておく必要があります。 手順の期間は、ストップウォッチを使用して記録されます。 これは、静脈をローカライズする試みの開始から成功したカニューレ挿入までの時間 (分単位) として定義されます。 カニューレ挿入の成功は、2ml の生理食塩水を IV カニューレに流し込む能力、または静脈から 2ml の血液を引き出す能力のいずれかとして定義されます。 静脈穿刺を試みた後、処置後のアンケートに看護師が記入します。

結果データには、静脈穿刺の成功に必要な試行回数と期間が含まれます。 患者データには、年齢、性別、人種、体格指数、静脈内薬物乱用の履歴、および腎機能が含まれます。 研究への参加に同意した看護師は、1時間続くと推定されるトライアル前のチュートリアルに参加する必要があります。 チュートリアルでは、TenTaTorch と Veinlite® デバイスを使用して静脈を特定するテクニックについて説明します。 静脈穿刺の標準化された技術も教えられます。 チュートリアルは、スライド ショー プレゼンテーションとハンズオン トレーニングの形式になります。 実習中、看護師は TenTaTorch と Veinlite® の両方を使用して、他の研修生の静脈を識別しようとします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • 電話番号：97599796
  • メール：surlimtc@nus.edu.sg

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • 主任研究者：
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈へのアクセスが困難な患者：カニュレーションの成功に必要な3回以上の静脈穿刺の試みの歴史がある患者

除外基準:

  • 緊急採血が必要な患者
  • 静脈カニューレの緊急挿入が必要な患者
  • 血行動態が不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来型
静脈穿刺補助器具を使用しない静脈穿刺
他の：従来型
静脈穿刺補助器具を使用しない従来の静脈穿刺。
アクティブコンパレータ：ベインライト
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにする市販のトランスイルミネーター デバイス
デバイス：ベインライト
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにする市販のトランスイルミネーター デバイス
実験的：テンタトーチ
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにするトランスイルミネーター デバイス
デバイス：テンタトーチ
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにするトランスイルミネーター デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠：静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
静脈カニュレーションを成功させるために必要な静脈穿刺の試行回数
静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺の期間
時間枠：静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
静脈カニュレーションの成功に必要な期間
静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的なユーザー フィードバック
時間枠：静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

デバイスの使いやすさに関するユーザー フィードバックには、次の情報が含まれます。

  1. 各種静脈穿刺補助具の使いやすさランキング
  2. デバイスの使いやすさを 1～10 段階で評価
静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University, Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elijah Cai, MBBS, MRCS、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/01266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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