TenTaTorch: 静脈穿刺が簡単に
静脈穿刺は困難な場合があり、特に静脈にアクセスできない傾向がある併存疾患のある患者では困難です。 複数の静脈穿刺の試みが失敗すると、患者のケアが損なわれます。 それは痛みを引き起こし、調査のための血液サンプルの入手や静脈内治療の開始を遅らせます。
静脈穿刺支援装置 (VAD) には、超音波検査、および赤外線または透過照明を利用する装置が含まれます。 これらは高価であり、広く利用されておらず、効果的であることが厳密に証明されていません. 以前に、通常のペントーチを使用して透過照明を行う予備研究を行い、有望な結果を示しました。 既知の静脈アクセスが困難な患者の 95% は、カニューレ挿入を成功させるために 2 回以下の試みを必要としました。 市場で最も安価な VAD と比較して、35 倍も安価です。 コンセプトは有望ですが、テクニックは面倒です。
透過照明の概念に基づいて構築されたこの研究の目的は、静脈穿刺の成功を改善するために、ばかで費用対効果の高いポケットサイズの VAD (TenTaTorch) を開発することです。 その安全性と有効性を確認するためにランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 TenTaTorch プロトタイプは、Computer-Aided Design (Inventor®、Autodesk®、カリフォルニア州、米国) を使用してモデル化され、シリコン鋳造による 3D 印刷を使用して製造されます。 既存の VAD と比較して、TenTaTorch は指に取り付けられた LED 光源で構成されており、透過照明中の操作性が向上しています。
静脈へのアクセスが困難な 21 歳から 100 歳の成人患者 (現在の入院中にカニューレ挿入を成功させるには 3 回以上の連続試行の履歴が必要) が RCT に非緊急静脈穿刺を必要とする患者を含めます。 各患者は、次のいずれかを使用して上肢に静脈穿刺を受けます。 Veinlite® EMS (TransLite®、米国テキサス州) (コントロール 2)、市販の透過照明装置。私たちのデバイス TenTaTorch (実験グループ)。
結果の措置が含まれます: 2 回以内の成功したカニューレ挿入。静脈穿刺の期間;主観的なユーザー フィードバック。 フィッシャーの正確確率検定とクルスカル・ウォリス検定が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較試験です。 困難な静脈穿刺の病歴があり、研究への参加に同意した患者は、封印されたエンベロープシステムを使用して、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 Veinlite® EMS (TransLite®、米国テキサス州) (コントロール 2)、市販の透過照明装置。私たちのデバイス TenTaTorch (実験グループ)。 血行動態が不安定な患者は除外されます。 患者のケアに携わる看護師は、上肢に静脈穿刺を試みます。 看護師のグループは、患者募集の開始前に募集されます。 医師/採血医にエスカレーションする前に、最大 4 回の試行が許可されます。
標準化された器具を使用した標準化された静脈穿刺技術が利用されます。 止血帯が適用されます (Braun® International、USA)。 静脈は、上記の手法のいずれかを使用してローカライズされます。 Veinlite と TenTaTorch はどちらも透過照明の概念を利用しています。 肌にのせると血管の輪郭が浮き出てきます。 適切な静脈がローカライズされると、静脈はペンでマークされます。 カニューレを挿入する皮膚の領域は、アルコール ワイプ (Webcol®、Covidien®、米国) で消毒されます。 IV カニューレの設定には、標準化された IV カニューレ (18 ~ 25 ゲージの範囲) が使用されます (Introcan Safety®、Braun®、USA)。 カニューレ挿入が成功した後、通常の生理食塩水 (PosiFlush® 3ml、BD®、米国) を使用してカニューレを洗い流します。 採血には、2ml から 20ml の範囲の注射器 (Terumo®、フィリピン) と針 (18 から 25 ゲージの範囲) (Venofix®、Braun®、米国) を使用します。 4 本の IV カニューレまたは 4 本の針を含む、静脈穿刺に必要なすべての器具は、各静脈穿刺の試行を開始する前に、患者のベッドサイドに置いておく必要があります。 手順の期間は、ストップウォッチを使用して記録されます。 これは、静脈をローカライズする試みの開始から成功したカニューレ挿入までの時間 (分単位) として定義されます。 カニューレ挿入の成功は、2ml の生理食塩水を IV カニューレに流し込む能力、または静脈から 2ml の血液を引き出す能力のいずれかとして定義されます。 静脈穿刺を試みた後、処置後のアンケートに看護師が記入します。
結果データには、静脈穿刺の成功に必要な試行回数と期間が含まれます。 患者データには、年齢、性別、人種、体格指数、静脈内薬物乱用の履歴、および腎機能が含まれます。 研究への参加に同意した看護師は、1時間続くと推定されるトライアル前のチュートリアルに参加する必要があります。 チュートリアルでは、TenTaTorch と Veinlite® デバイスを使用して静脈を特定するテクニックについて説明します。 静脈穿刺の標準化された技術も教えられます。 チュートリアルは、スライド ショー プレゼンテーションとハンズオン トレーニングの形式になります。 実習中、看護師は TenTaTorch と Veinlite® の両方を使用して、他の研修生の静脈を識別しようとします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elijah Cai, MBBS, MRCS
- 電話番号:97203639
- メール:elijah_cai@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- 電話番号:97599796
- メール:surlimtc@nus.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- 電話番号:97203639
- メール:elijah_cai@nuhs.edu.sg
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コンタクト:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- 電話番号:97599796
- メール:surlimtc@nus.edu.sg
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主任研究者:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
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主任研究者:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 静脈へのアクセスが困難な患者:カニュレーションの成功に必要な3回以上の静脈穿刺の試みの歴史がある患者
除外基準:
- 緊急採血が必要な患者
- 静脈カニューレの緊急挿入が必要な患者
- 血行動態が不安定な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来型
静脈穿刺補助器具を使用しない静脈穿刺
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静脈穿刺補助器具を使用しない従来の静脈穿刺。
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アクティブコンパレータ:ベインライト
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにする市販のトランスイルミネーター デバイス
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周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにする市販のトランスイルミネーター デバイス
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実験的:テンタトーチ
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにするトランスイルミネーター デバイス
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周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにするトランスイルミネーター デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行回数
時間枠:静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
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静脈カニュレーションを成功させるために必要な静脈穿刺の試行回数
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静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺の期間
時間枠:静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
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静脈カニュレーションの成功に必要な期間
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静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なユーザー フィードバック
時間枠:静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
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デバイスの使いやすさに関するユーザー フィードバックには、次の情報が含まれます。
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静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elijah Cai, MBBS, MRCS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。