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TenTaTorch: 静脈穿刺が簡単に

2020年10月26日 更新者:National University Hospital, Singapore

静脈穿刺は困難な場合があり、特に静脈にアクセスできない傾向がある併存疾患のある患者では困難です。 複数の静脈穿刺の試みが失敗すると、患者のケアが損なわれます。 それは痛みを引き起こし、調査のための血液サンプルの入手や静脈内治療の開始を遅らせます。

静脈穿刺支援装置 (VAD) には、超音波検査、および赤外線または透過照明を利用する装置が含まれます。 これらは高価であり、広く利用されておらず、効果的であることが厳密に証明されていません. 以前に、通常のペントーチを使用して透過照明を行う予備研究を行い、有望な結果を示しました。 既知の静脈アクセスが困難な患者の 95% は、カニューレ挿入を成功させるために 2 回以下の試みを必要としました。 市場で最も安価な VAD と比較して、35 倍も安価です。 コンセプトは有望ですが、テクニックは面倒です。

透過照明の概念に基づいて構築されたこの研究の目的は、静脈穿刺の成功を改善するために、ばかで費用対効果の高いポケットサイズの VAD (TenTaTorch) を開発することです。 その安全性と有効性を確認するためにランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 TenTaTorch プロトタイプは、Computer-Aided Design (Inventor®、Autodesk®、カリフォルニア州、米国) を使用してモデル化され、シリコン鋳造による 3D 印刷を使用して製造されます。 既存の VAD と比較して、TenTaTorch は指に取り付けられた LED 光源で構成されており、透過照明中の操作性が向上しています。

静脈へのアクセスが困難な 21 歳から 100 歳の成人患者 (現在の入院中にカニューレ挿入を成功させるには 3 回以上の連続試行の履歴が必要) が RCT に非緊急静脈穿刺を必要とする患者を含めます。 各患者は、次のいずれかを使用して上肢に静脈穿刺を受けます。 Veinlite® EMS (TransLite®、米国テキサス州) (コントロール 2)、市販の透過照明装置。私たちのデバイス TenTaTorch (実験グループ)。

結果の措置が含まれます: 2 回以内の成功したカニューレ挿入。静脈穿刺の期間;主観的なユーザー フィードバック。 フィッシャーの正確確率検定とクルスカル・ウォリス検定が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きランダム化比較試験です。 困難な静脈穿刺の病歴があり、研究への参加に同意した患者は、封印されたエンベロープシステムを使用して、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 Veinlite® EMS (TransLite®、米国テキサス州) (コントロール 2)、市販の透過照明装置。私たちのデバイス TenTaTorch (実験グループ)。 血行動態が不安定な患者は除外されます。 患者のケアに携わる看護師は、上肢に静脈穿刺を試みます。 看護師のグループは、患者募集の開始前に募集されます。 医師/採血医にエスカレーションする前に、最大 4 回の試行が許可されます。

標準化された器具を使用した標準化された静脈穿刺技術が利用されます。 止血帯が適用されます (Braun® International、USA)。 静脈は、上記の手法のいずれかを使用してローカライズされます。 Veinlite と TenTaTorch はどちらも透過照明の概念を利用しています。 肌にのせると血管の輪郭が浮き出てきます。 適切な静脈がローカライズされると、静脈はペンでマークされます。 カニューレを挿入する皮膚の領域は、アルコール ワイプ (Webcol®、Covidien®、米国) で消毒されます。 IV カニューレの設定には、標準化された IV カニューレ (18 ~ 25 ゲージの範囲) が使用されます (Introcan Safety®、Braun®、USA)。 カニューレ挿入が成功した後、通常の生理食塩水 (PosiFlush® 3ml、BD®、米国) を使用してカニューレを洗い流します。 採血には、2ml から 20ml の範囲の注射器 (Terumo®、フィリピン) と針 (18 から 25 ゲージの範囲) (Venofix®、Braun®、米国) を使用します。 4 本の IV カニューレまたは 4 本の針を含む、静脈穿刺に必要なすべての器具は、各静脈穿刺の試行を開始する前に、患者のベッドサイドに置いておく必要があります。 手順の期間は、ストップウォッチを使用して記録されます。 これは、静脈をローカライズする試みの開始から成功したカニューレ挿入までの時間 (分単位) として定義されます。 カニューレ挿入の成功は、2ml の生理食塩水を IV カニューレに流し込む能力、または静脈から 2ml の血液を引き出す能力のいずれかとして定義されます。 静脈穿刺を試みた後、処置後のアンケートに看護師が記入します。

結果データには、静脈穿刺の成功に必要な試行回数と期間が含まれます。 患者データには、年齢、性別、人種、体格指数、静脈内薬物乱用の履歴、および腎機能が含まれます。 研究への参加に同意した看護師は、1時間続くと推定されるトライアル前のチュートリアルに参加する必要があります。 チュートリアルでは、TenTaTorch と Veinlite® デバイスを使用して静脈を特定するテクニックについて説明します。 静脈穿刺の標準化された技術も教えられます。 チュートリアルは、スライド ショー プレゼンテーションとハンズオン トレーニングの形式になります。 実習中、看護師は TenTaTorch と Veinlite® の両方を使用して、他の研修生の静脈を識別しようとします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • 電話番号:97599796
  • メールsurlimtc@nus.edu.sg

研究場所

      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • 主任研究者:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈へのアクセスが困難な患者:カニュレーションの成功に必要な3回以上の静脈穿刺の試みの歴史がある患者

除外基準:

  • 緊急採血が必要な患者
  • 静脈カニューレの緊急挿入が必要な患者
  • 血行動態が不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来型
静脈穿刺補助器具を使用しない静脈穿刺
静脈穿刺補助器具を使用しない従来の静脈穿刺。
アクティブコンパレータ:ベインライト
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにする市販のトランスイルミネーター デバイス
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにする市販のトランスイルミネーター デバイス
実験的:テンタトーチ
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにするトランスイルミネーター デバイス
周囲の軟部組織の間で静脈がシルエットとして現れるようにするトランスイルミネーター デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠:静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
静脈カニュレーションを成功させるために必要な静脈穿刺の試行回数
静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺の期間
時間枠:静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日
静脈カニュレーションの成功に必要な期間
静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的なユーザー フィードバック
時間枠:静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

デバイスの使いやすさに関するユーザー フィードバックには、次の情報が含まれます。

  1. 各種静脈穿刺補助具の使いやすさランキング
  2. デバイスの使いやすさを 1~10 段階で評価
静脈穿刺を試みた時点から最大 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elijah Cai, MBBS, MRCS、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月29日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2017年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/01266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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