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テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモンおよび精液パラメータに対するナテスト効果

2021年9月28日 更新者：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
低テストステロンは、世界中の男性の 10% 以上に影響を及ぼし、高齢者の発生率が高くなります。これは前向きなケーススタディです。 調査員は、テストステロン補充療法 (TRT) のために Natesto に関心を持っているクリニックで、性腺機能低下症の男性を特定します。 ナテストは、低テストステロンと診断された男性に鼻腔内に送達される比較的新しい形のテストステロン補充療法です. ナテストの現在の利点には、分娩の容易さと転移のリスクの減少が含まれます。 最近、Natesto 4.5% (125 uL/鼻孔、11.0mg テストステロン/用量) を 1 日 3 回 (TID) 投与すると、正常な状態を維持しながら血清テストステロンも増加することが示されましたが、黄体形成ホルモン (LH) と卵胞の血清レベルは低下しました。刺激ホルモン（FSH）。 40 人の参加者が登録され、Natesto による治療を受けます。この研究では、性腺機能低下症が確認された男性を特定します (テストステロン (T) <350)。 前立腺がん、精巣がん、無精子症、または性腺機能低下症の遺伝的原因の病歴を持つ参加者は除外されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低テストステロンは、世界中の男性の 10% 以上に影響を及ぼし、高齢者の発生率が高い)。 Natesto は、LH と FSH を維持しながらテストステロンにプラスの効果があることが示されていますが、精子数への影響はまだ証明されていません。

研究デザインと治療期間：参加者は、血清と精液の評価の間に16週間（120日間）、1日1回（TID）鼻腔内にナテスト11gを服用します。

被験者集団: この研究では、性腺機能低下症が確認された男性 (テストステロン (T) <350) を特定します (テストステロン (T) <350)。 -前立腺癌、精巣癌、無精子症、または性腺機能低下症の遺伝的原因の病歴を持つ被験者は除外されます。

被験者数: 40 人の参加者が登録され、ナテストによる治療を受けます。

研究期間: 研究への総参加は、約 24-28 週間になります。

研究手順：参加者は合計6回の研究訪問を受けます。 最初の訪問時に、被験者は、同意書への署名、身体検査、包含および除外基準の評価、男性の性的健康インベントリ（SHIM）および生活の質に関するアンケート、臨床検査評価用の血液サンプルを含むスクリーニング手順を受けます。そして精液分析。 訪問2で、被験者はTの2回目の精液分析と血液分析を受けます。12週間（90日）後、参加者は血液サンプルと精液分析、および安全性モニタリングのために3回目の訪問に戻ります。 参加者には、SHIM と生活の質に関するアンケートも提供されます。 この手順を 24 週目に繰り返し、最終的な血液と精液の分析を行います。

研究のエンドポイント: 主要なエンドポイントは、Natesto による治療の 12 週間後および 24 週間後の FSH、LH、エストラジオール、T、および精液分析の変化です。 二次エンドポイントは、有害事象を監視します

統計的方法: 分析は、記述統計 (サンプルサイズ、平均、中央値、標準偏差、95% 信頼区間、最小値、および最大値) を使用して、各値 (訪問値とベースライン値) の値とベースラインからの合計変化の要約で構成されます。 . 各エンドポイントのベースラインからの変化は、2 サンプル t 検定、または分布の仮定に違反している場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。 ホルモンの影響を評価するための重要な時点は、12 週目です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。
  • 18歳から55歳までの男性で、55歳以前に性腺機能低下症の発症が記録されている。
  • -原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（先天性または後天性）の文書化された診断。
  • -血清総テストステロン<350 ng / dLは、現在のアンドロゲン補充療法の適切なウォッシュアウトに続いて、午前6時から午前10時までの間に少なくとも1.5時間間隔で取得された2つの連続した血液サンプルに基づいています。
  • -アンドロゲン補充を受けていないか、現在の治療を中止し、アンドロゲン治療後4週間のウォッシュアウトを完了しました（Testopelを除く）. 研究の適格性を判断するために、ベースラインの血清テストステロンサンプルを採取する前にウォッシュアウトを完了する必要があります。
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、検査室プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づいて、主治医によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されました。

除外基準:

  • -アンドロゲン、ヒマシ油または製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
  • -フォローアップを必要とする異常な乳房検査、異常なECGを含む、事前検査における臨床的に重要な所見。
  • -触知可能な結節または国際前立腺症状スコア（I-PSS）を伴う異常な前立腺指直腸検査（DRE）> 19ポイント。
  • 体格指数（BMI）≧30kg/m2。

  • -研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない：

    1. ベースラインのヘモグロビン < 11.5 g/dL または > 16 g/dL
    2. ヘマトクリット < 35% または > 54%
    3. 血清トランスアミナーゼ > 正常上限の 2.5 倍
    4. 血清ビリルビン > 2.0mg/dL
    5. クレアチニン > 2.0 mg/dL f. 前立腺特異抗原 (PSA) > 2 ng/mL
  • -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。
  • -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
  • -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
  • -前立腺がんまたは乳がんの病歴、または現在または疑われるがん。
  • -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
  • -過去2年以内の研究者の意見におけるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。
  • -550 mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または治療開始前の12週間以内に血液製剤の輸血を受けた。
  • 薬物動態プロファイルに必要な一連の血液サンプルを収集するための不十分な静脈アクセス。
  • -治療開始前の4週間または5半減期以内の治験薬の受領。
  • -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。
  • -治験責任医師またはスポンサー指定の医師が、何らかの理由で、被験者がナテストを受けるのに不適切な候補であると見なした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ナテスト
このグループの参加者は、24 週間連続してナテストの治療コースを受けます。
薬：ナテスト
4.5% 鼻のテストステロン。 用量あたり 11.0 mg のテストステロンを 1 日 3 回鼻腔内に投与 (2 回のポンプ作動、鼻孔あたり 1 回のポンプ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから27週までのテストステロンレベルの変化
時間枠：ベースライン、27週間
末梢静脈穿刺採血から分析されたng / dLで測定されたテストステロンレベル
ベースライン、27週間
ベースラインから 27 週までのエストラジオール レベルの変化
時間枠：ベースライン、27週間
末梢静脈穿刺採血から分析されたpg/mLで測定されたエストラジオールレベル
ベースライン、27週間
ベースラインから27週までのゴナドトロピンレベルの変化
時間枠：ベースライン、27週間
黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベル (両方とも mIU/mL で測定) は末梢静脈穿刺採血から分析
ベースライン、27週間
ベースラインからSF-36 QOLスコアが増加した参加者の数
時間枠：27週間
ベースラインからのSF-36 QOLスコアから少なくとも1ポイント増加した参加者の数が報告されます。 Short Form-36 (SF-36) 生活の質 (QOL) アンケートには、1 ～ 5 の範囲の独自のスコアリング システムがあり、各ドメインが個別に評価されます。
27週間
ベースラインから27週までの精子数の変化
時間枠：ベースライン、27週間
精液サンプルから分析された百万精子/mLで測定された精子数
ベースライン、27週間
有害事象の発生率
時間枠：27週間
担当医師ごとに評価された有害事象の発生率
27週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Acerus Pharmaceuticals Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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