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糖尿病を含む代謝性疾患患者におけるヒト腸内微生物叢のメタゲノム解析

2019年1月8日 更新者：Yonsei University

糖尿病を含む代謝性疾患患者におけるヒト腸内微生物叢のメタゲノム解析。

微生物叢は、ヒトの免疫学、ホルモンおよび代謝の恒常性にとって重要であり、糖尿病や肥満の発症に影響を与える可能性があります。 最近の研究では、メタゲノム配列決定によって微生物叢が調査されていますが、微生物叢とその代謝的役割の複合体は完全には決定されていません。 メタゲノミクスとマイクロバイオーム解析により、代謝性疾患を早期に診断し、代謝性疾患の治療オプションを提案できる可能性があります。

この研究では、研究者は微生物叢の複合体を調査し、メタゲノム配列決定を使用して治療モデルの基本情報を導き出します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 断面研究: 正常/前糖尿病/未治療 2 型糖尿病: 3 つのグループ間でメタゲノム シーケンスを使用して微生物叢を比較します。
  2. 観察的前向き研究: メトホルミン/ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤/エゼチミブ: 薬物治療前後のメタゲノム シーケンスを使用して微生物叢を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：82-2-2228-1943
  • メール：yholee@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • コンタクト：
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：82-2-2228-1943
          • メール：yholee@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経口血糖降下薬・インスリン未使用の2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 正常群：肥満度指数[BMI]<23kg/m2、糖尿病歴なし
  • 前糖尿病群：空腹時血糖≧100mg/dLかつ＜126mg/dLまたは食後血糖≧140mg/dLかつ＜200mg/dL
  • ADA（米国糖尿病協会）ガイドラインによる2型糖尿病 (1) 空腹時血糖≧126 mg/dL、(2) ランダム血糖≧200 mg/dLで典型的な糖尿病症状、(3) 糖化ヘモグロビンA1c≧6.5%および血糖降下薬ナイーブ
  • 2型糖尿病患者、メトホルミン単剤療法、SGLT2阻害剤単剤療法
  • 脂質異常症患者、エゼチミブ療法

除外基準:

  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • 胃、小腸または結腸の切除手術歴
  • 抗生物質療法について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常のグループ
正常群（糖尿病の診断・治療なし、正常血糖）
他の：メトホルミン
メトホルミン単剤療法を開始する新たに診断された2型糖尿病患者
薬：エゼチミベ
エゼチミブ治療を開始する新たに診断された脂質異常症患者
前糖尿病
高リスク、空腹時血糖障害、耐糖能障害
他の：メトホルミン
メトホルミン単剤療法を開始する新たに診断された2型糖尿病患者
薬：エゼチミベ
エゼチミブ治療を開始する新たに診断された脂質異常症患者
薬物療法を受けていない 2 型糖尿病
2型糖尿病、血糖降下薬未使用
他の：メトホルミン
メトホルミン単剤療法を開始する新たに診断された2型糖尿病患者
薬：エゼチミベ
エゼチミブ治療を開始する新たに診断された脂質異常症患者
メトホルミン単剤療法による2型糖尿病
他の：メトホルミン
メトホルミン単剤療法を開始する新たに診断された2型糖尿病患者
SGLT2阻害剤単独療法による2型糖尿病
薬：SGLT2阻害剤
SGLT2阻害剤の単剤療法を開始する新たに診断された2型糖尿病患者
エゼチミブ療法による脂質異常症
薬：エゼチミベ
エゼチミブ治療を開始する新たに診断された脂質異常症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノムプロファイルの変化
時間枠：10日（急性効果）
急性期および慢性期における便のメタゲノムプロファイルの変化
10日（急性効果）
メタゲノムプロファイルの変化
時間枠：3ヶ月（慢性効果）
急性期および慢性期における便のメタゲノムプロファイルの変化
3ヶ月（慢性効果）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠：3ヶ月
空腹時血糖
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2016-0950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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