Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метагеномный анализ микробиоты кишечника человека у больных метаболическими заболеваниями, в том числе сахарным диабетом

8 января 2019 г. обновлено: Yonsei University

Метагеномный анализ микробиоты кишечника человека у пациентов с метаболическими заболеваниями, включая диабет.

Микробиота важна для иммунологии, гормонального и метаболического гомеостаза человека и может влиять на развитие диабета и ожирения. Недавние исследования исследуют микробиоту с помощью метагеномного секвенирования, однако состав микробиоты и ее метаболическая роль не были полностью определены. Метагеномика и анализ микробиома могут на ранней стадии диагностировать метаболические нарушения и предлагать варианты лечения метаболических заболеваний.

В этом исследовании исследователи исследуют состав микробиоты и выводят основную информацию для моделей лечения с использованием метагеномного секвенирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Поперечное исследование: нормальный/преддиабет/нелекарственный диабет типа 2: сравните микробиоту с использованием метагеномного секвенирования среди трех групп.
  2. Обсервационное проспективное исследование: ингибитор котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2) метформин/эзетимиб: сравнение микробиоты с использованием метагеномного секвенирования до и после медикаментозного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2228-1943
  • Электронная почта: yholee@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • Контакт:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2228-1943
          • Электронная почта: yholee@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимавшие пероральные гипогликемические средства/непринимавшие инсулин

Описание

Критерии включения:

  • нормальная группа: индекс массы тела [ИМТ] <23 кг/м2, без сахарного диабета в анамнезе
  • группа предиабета: уровень глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл или постпрандиальный уровень глюкозы в крови ≥140 мг/дл и <200 мг/дл
  • диабет 2 типа в соответствии с руководством ADA (Американской диабетической ассоциации) (1) уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл, (2) случайный уровень глюкозы в крови ≥200 мг/дл и с типичными симптомами диабета, (3) гликированный гемоглобин A1c ≥6,5% и антигипогликемические препараты наивные
  • пациенты с сахарным диабетом 2 типа, монотерапия метформином, монотерапия ингибитором SGLT2
  • пациенты с дислипидемией, терапия эзетимибом

Критерий исключения:

  • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
  • история операции по резекции желудка, тонкой или толстой кишки
  • по терапии антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
нормальная группа
нормальная группа (без диагностики/лечения диабета и при нормогликемии
Другой: Метформин
пациенты с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, которые начинают монотерапию метформином
Лекарство: эзетимиб
пациенты с недавно диагностированной дислипидемией, которые начинают терапию эзетимибом
предиабет
высокий риск, нарушение гликемии натощак, нарушение толерантности к глюкозе
Другой: Метформин
пациенты с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, которые начинают монотерапию метформином
Лекарство: эзетимиб
пациенты с недавно диагностированной дислипидемией, которые начинают терапию эзетимибом
нелекарственный диабет 2 типа
сахарный диабет 2 типа, ранее не получавший антигипогликемических препаратов
Другой: Метформин
пациенты с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, которые начинают монотерапию метформином
Лекарство: эзетимиб
пациенты с недавно диагностированной дислипидемией, которые начинают терапию эзетимибом
сахарный диабет 2 типа при монотерапии метформином
Другой: Метформин
пациенты с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, которые начинают монотерапию метформином
сахарный диабет 2 типа с монотерапией ингибитором SGLT2
Лекарство: Ингибитор SGLT2
пациенты с недавно диагностированным диабетом 2 типа, которые начинают монотерапию ингибитором SGLT2
дислипидемия при терапии эзетимибом
Лекарство: эзетимиб
пациенты с недавно диагностированной дислипидемией, которые начинают терапию эзетимибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метагеномного профиля
Временное ограничение: 10 дней (острый эффект)
Изменение метагеномного профиля стула в острой и хронической фазах
10 дней (острый эффект)
Изменение метагеномного профиля
Временное ограничение: 3 месяца (хронический эффект)
Изменение метагеномного профиля стула в острой и хронической фазах
3 месяца (хронический эффект)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
уровень глюкозы в крови натощак
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2016-0950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками