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Análisis metagenómico de la microbiota intestinal humana en pacientes con enfermedades metabólicas, incluida la diabetes

8 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University

Análisis metagenómico de la microbiota intestinal humana en pacientes con enfermedades metabólicas, incluida la diabetes.

La microbiota es importante para la homeostasis inmunológica, hormonal y metabólica en humanos y podría influir en el desarrollo de diabetes y obesidad. Estudios recientes investigan la microbiota mediante la secuenciación metagenómica; sin embargo, la composición de la microbiota y su función metabólica no se ha determinado por completo. La metagenómica y el análisis del microbioma podrían diagnosticar tempranamente los trastornos metabólicos y sugerir opciones de tratamiento para las enfermedades metabólicas.

En este estudio, los investigadores investigan el compuesto de microbiota y extraen información básica para los modelos de tratamiento utilizando la secuenciación metagenómica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Estudio transversal: normal/prediabetes/diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con fármacos: comparar la microbiota utilizando la secuenciación metagenómica entre tres grupos.
  2. Estudio observacional prospectivo: metformina/inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2)/ezetimiba: comparación de la microbiota mediante secuenciación metagenómica antes y después del tratamiento farmacológico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-2228-1943
  • Correo electrónico: yholee@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • Contacto:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1943
          • Correo electrónico: yholee@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diabetes tipo 2 con hipoglucemiantes orales/sin tratamiento previo con insulina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • grupo normal: índice de masa corporal [IMC]<23kg/m2, sin antecedentes de diabetes mellitus
  • grupo de prediabetes: glucemia en ayunas ≥100 mg/dl y <126 mg/dl o glucemia posprandial ≥140 mg/dl y <200 mg/dl
  • diabetes tipo 2 según la guía ADA (American Diabetes Association) (1) glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL, (2) glucosa en sangre aleatoria ≥200 mg/dL y con síntomas típicos de diabetes, (3) hemoglobina glucosilada A1c ≥6,5 % y anti-hipoglucemiantes sin tratamiento previo
  • pacientes con diabetes tipo 2, monoterapia con metformina, monoterapia con inhibidor de SGLT2
  • pacientes con dislipidemia, terapia con ezetimiba

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • antecedentes de operación de resección de estómago, intestino delgado o colon
  • en la terapia con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo normal
grupo normal (sin diagnóstico/tratamiento de diabetes y en normoglucemia)
Otro: Metformina
pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
Droga: ezetimiba
Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.
prediabetes
alto riesgo, alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa
Otro: Metformina
pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
Droga: ezetimiba
Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.
diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con medicamentos
diabetes tipo 2, medicamentos antihipoglucémicos sin tratamiento previo
Otro: Metformina
pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
Droga: ezetimiba
Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.
diabetes tipo 2 con monoterapia con metformina
Otro: Metformina
pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
diabetes tipo 2 con monoterapia con inhibidor de SGLT2
Droga: Inhibidor de SGLT2
Pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan la monoterapia con un inhibidor de SGLT2
dislipidemia con terapia con ezetimiba
Droga: ezetimiba
Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de perfil metagenómico
Periodo de tiempo: 10 días (efecto agudo)
Cambio del perfil metagenómico de las heces en fase aguda y crónica
10 días (efecto agudo)
Cambio de perfil metagenómico
Periodo de tiempo: 3 meses (efecto crónico)
Cambio del perfil metagenómico de las heces en fase aguda y crónica
3 meses (efecto crónico)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
glucemia en ayunas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2016-0950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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