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당뇨병을 포함한 대사질환 환자의 장내미생물총에 대한 메타게놈학적 분석

2019년 1월 8일 업데이트: Yonsei University

당뇨병을 포함한 대사성 질환 환자에서 인간 장내 미생물군에 대한 메타게놈학적 분석.

Microbiota는 인간의 면역학, 호르몬 및 대사 항상성에 중요하며 당뇨병 및 비만 발생에 영향을 줄 수 있습니다. 최근 연구에서는 metagenomic sequencing을 통해 미생물군을 조사하고 있지만, 미생물군의 구성과 대사 역할은 완전히 밝혀지지 않았습니다. Metagenomics 및 microbiome 분석은 대사 장애를 조기에 진단하고 대사 질환에 대한 치료 옵션을 제안할 수 있습니다.

본 연구에서 연구자들은 미생물총의 구성을 조사하고 metagenomic sequencing을 사용하여 치료 모델에 대한 기본 정보를 도출합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 단면 연구: 정상/당뇨병 전단계/약물 순진 제2형 당뇨병: 세 그룹 간의 메타게노믹 시퀀싱을 사용하여 미생물을 비교합니다.
  2. 관찰 전향적 연구: metformin/sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor/ezetimibe: 약물 치료 전과 후 metagenomic sequencing을 사용하여 미생물을 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 82-2-2228-1943
  • 이메일: yholee@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • 연락하다:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 82-2-2228-1943
          • 이메일: yholee@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경구용 혈당 강하제/인슐린 순진한 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 정상군: 체질량지수[BMI]<23kg/m2, 당뇨병 병력 없음
  • 당뇨병 전 단계: 공복 혈당 ≥100mg/dL 및 <126mg/dL 또는 식후 혈당 ≥140mg/dL 및 <200mg/dL
  • ADA(American Diabetes Association) 가이드라인에 따른 제2형 당뇨병 (1) 공복혈당 ≥126 mg/dL, (2) 임의혈당 ≥200 mg/dL 및 전형적인 당뇨병 증상 동반, (3) 당화혈색소 A1c ≥6.5% 및 항혈당약 순진한
  • 제2형 당뇨병 환자, 메트포르민 단독요법, SGLT2 억제제 단독요법
  • 이상지질혈증 환자, 에제티미브 요법

제외 기준:

  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
  • 위, 소장 또는 결장 절제 수술의 병력
  • 항생제 치료에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
일반 그룹
정상 그룹(당뇨병 진단/치료가 없고 정상혈당증
다른: 메트포르민
메트포르민 단독 요법을 시작한 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자
의약품: 에제티미브
에제티미브 요법을 시작한 새로 진단된 이상지질혈증 환자
당뇨병 전단계
고위험, 공복 혈당 장애, 내당능 장애
다른: 메트포르민
메트포르민 단독 요법을 시작한 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자
의약품: 에제티미브
에제티미브 요법을 시작한 새로 진단된 이상지질혈증 환자
약물 순진 제2형 당뇨병
제2형 당뇨병, 항저혈당제 나이브
다른: 메트포르민
메트포르민 단독 요법을 시작한 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자
의약품: 에제티미브
에제티미브 요법을 시작한 새로 진단된 이상지질혈증 환자
메트포르민 단독 요법을 사용하는 제2형 당뇨병
다른: 메트포르민
메트포르민 단독 요법을 시작한 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자
SGLT2 억제제 단독 요법을 사용하는 제2형 당뇨병
의약품: SGLT2 억제제
SGLT2 억제제 단독요법을 시작한 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자
에제티미브 요법으로 이상지질혈증
의약품: 에제티미브
에제티미브 요법을 시작한 새로 진단된 이상지질혈증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Metagenomic 프로필 변경
기간: 10일(급성 효과)
급성 및 만성기의 대변 metagenomic 프로필 변화
10일(급성 효과)
Metagenomic 프로필 변경
기간: 3개월(만성 효과)
급성 및 만성기의 대변 metagenomic 프로필 변화
3개월(만성 효과)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변화
기간: 3 개월
공복 혈당
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 17일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-2016-0950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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