iCare4: 急性骨髄性白血病におけるミドスタウリンのゲノムシグネチャ (UF-HEM-004)

包含基準:

• -研究への登録前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究訪問スケジュールおよびすべての研究関連手順を順守する能力。
• 再発または難治性AMLの診断。 この研究の目的のために、難治性 AML は導入化学療法の 1 サイクル後に CR を達成できないことと定義され、再発 AML は任意の期間 CR を達成した後の疾患再発の証拠と定義されます。
• 18歳以上の男性と女性の両方
• -カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70％以上、または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満（パフォーマンスステータスの低下が疾患に関連している場合を除く）。
• 次のように定義された適切な臓器機能:
• ASTおよびALTが正常上限の2.5倍未満（ULN）、
• -血清ビリルビン<2.5 x ULN、および
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分。
• AML 疾患に続発する場合、臨床検査値はこの範囲外になる可能性があります。
• -心エコー検査で確認された> 45％の駆出率。
• 1か月以上の平均余命。
• -以前にミドスタウリンを投与された被験者は、ミドスタウリンの最後の投与が許可されます 病気の再発の6か月以上前に投与されました。
• 妊娠していない、授乳していない女性。
• 妊娠可能年齢の女性と男性は、治療中および化学療法の最終投与後 5 か月間は、妊娠を避けるか、子供の父親になることに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、異性間性交を継続的に控えることに同意するか、次の許容される避妊方法のいずれかを開始する必要があります: IUD、卵管結紮、またはパートナーは、たとえパートナーは精管切除に成功しました。 ホルモン避妊は、避妊の不適切な方法です。
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、WOCBP との性的接触中はラテックス コンドームを使用する必要があります (治療中および化学療法の最終投与後 5 か月間)。

除外基準:

• 76歳以上の年齢。
• -経口薬を飲み込むことができない被験者。
• -活動性CNS白血病の臨床的証拠。
• -同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた病歴。
• 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない、または併発する病気を持ってはなりません。
• 進行中または活動中の感染、
• 症候性うっ血性心不全、
• 不安定狭心症、
• 心不整脈、
• 3ヶ月以内の心筋梗塞、
• コントロール不良の高血圧、
• コントロールされていない糖尿病、またはプロトコル要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性または男性 研究期間全体および化学療法の最後の投与後少なくとも5か月間。
• PKC412の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害。
• -再発前6か月以内のミドスタウリンによる以前の治療。
• -プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者。
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示す被験者。