iCare4: 急性骨髄性白血病におけるミドスタウリンのゲノムシグネチャ (UF-HEM-004)
2018年10月18日 更新者：University of Florida
再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）におけるミドスタウリン応答と相関するゲノム特性を定義する第 II 相非盲検臨床有効性試験
これは、再発または難治性のAML患者におけるミドスタウリンの非盲検単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験では、マルチキナーゼ阻害剤であるミドスタウリンが AML 患者の生存率を改善することが示されています。
この研究の主な目的は、再発または難治性AML患者の無増悪生存期間、全生存期間および形態学的奏効率に対するその効果（シタラビンと併用）を調査することです。
この研究では、治療計画を強化するためにミドスタウリンによる治療に最もよく反応する、再発または難治性のAML患者の特定の集団を特定することも試みます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への登録前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究訪問スケジュールおよびすべての研究関連手順を順守する能力。
- 再発または難治性AMLの診断。 この研究の目的のために、難治性 AML は導入化学療法の 1 サイクル後に CR を達成できないことと定義され、再発 AML は任意の期間 CR を達成した後の疾患再発の証拠と定義されます。
- 18歳以上の男性と女性の両方
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70％以上、または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満（パフォーマンスステータスの低下が疾患に関連している場合を除く）。
- 次のように定義された適切な臓器機能:
- ASTおよびALTが正常上限の2.5倍未満（ULN）、
- -血清ビリルビン<2.5 x ULN、および
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分。
- AML 疾患に続発する場合、臨床検査値はこの範囲外になる可能性があります。
- -心エコー検査で確認された> 45％の駆出率。
- 1か月以上の平均余命。
- -以前にミドスタウリンを投与された被験者は、ミドスタウリンの最後の投与が許可されます 病気の再発の6か月以上前に投与されました。
- 妊娠していない、授乳していない女性。
- 妊娠可能年齢の女性と男性は、治療中および化学療法の最終投与後 5 か月間は、妊娠を避けるか、子供の父親になることに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、異性間性交を継続的に控えることに同意するか、次の許容される避妊方法のいずれかを開始する必要があります: IUD、卵管結紮、またはパートナーは、たとえパートナーは精管切除に成功しました。 ホルモン避妊は、避妊の不適切な方法です。
- 男性は、精管切除が成功した場合でも、WOCBP との性的接触中はラテックス コンドームを使用する必要があります (治療中および化学療法の最終投与後 5 か月間)。
除外基準:
- 76歳以上の年齢。
- -経口薬を飲み込むことができない被験者。
- -活動性CNS白血病の臨床的証拠。
- -同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた病歴。
- 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない、または併発する病気を持ってはなりません。
- 進行中または活動中の感染、
- 症候性うっ血性心不全、
- 不安定狭心症、
- 心不整脈、
- 3ヶ月以内の心筋梗塞、
- コントロール不良の高血圧、
- コントロールされていない糖尿病、またはプロトコル要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性または男性 研究期間全体および化学療法の最後の投与後少なくとも5か月間。
- PKC412の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害。
- -再発前6か月以内のミドスタウリンによる以前の治療。
- -プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い。
- 非自発的に投獄された囚人または被験者。
- -精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミドスタウリンとシタラビン
治療は 3 段階で構成されます: 導入 (28 ～ 42 日サイクル)、その後の強化 (最大 4 サイクル)。
統合フェーズの各サイクルは 28 日間続きます。
被験者は、国際作業部会 2003 応答基準による不完全な血球数の回復を伴う完全寛解または完全寛解を達成または維持した場合、ある段階から次の段階に進みます。
患者は、誘導期の終わりの間に同種造血幹細胞移植を受ける場合があります。
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導入段階: 50 mg を経口で 1 日 2 回、7 日目に開始し、強化段階開始の 48 時間前に終了します。 地固め段階: 6 日目に開始し、次のサイクルの開始または同種幹細胞移植のコンディショニング療法の開始の 48 時間前に終了する 50 mg を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
導入段階: 3 g/m2 (18 ～ 65 歳の患者) または 1 g/m2 (65 歳以上の患者または高用量を排除する併存疾患のある患者) を、1 日目から 6 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から投与. 地固め段階: 3 g/m2 (18 ～ 65 歳の患者) または 1 g/m2 (65 歳以上の患者、または高用量を排除する併存疾患のある患者) を、1 日目、3 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけて静脈から、および各サイクルの 5。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヶ月まで
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ミドスタウリンとシタラビンを投与された患者の無増悪生存期間を、シタラビンのみを投与された患者で歴史的に達成されたものと比較してください
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語 (CTCAE) v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：最長2.5年
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CTCAE v4.0 を使用して、ミドスタウリンとシタラビンの毒性の発生率と重症度を評価します
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最長2.5年
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全生存
時間枠：最長3.5年
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ミドスタウリンとシタラビンを投与された患者の全生存率を、シタラビンのみを投与された患者で歴史的に達成されたものと比較します
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最長3.5年
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形態学的反応率
時間枠：6ヶ月まで
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ミドスタウリンとシタラビンを投与された患者の形態学的反応率 (International Working Group 2003 基準を使用) を、シタラビンのみを投与された患者で歴史的に達成されたものと比較します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maxim Norkin, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF-HEM-004
- CPKC412AUS61T (OTHER_GRANT：Novartis Pharmaceuticals Corporation)
- IRB201701934 (他の：Univeristy of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。