非重症肺炎の治療における高用量ペニシリン V 対高用量アモキシシリンの有効性。 (PENIPNEUMO)

第 III 相並行群間ランダム化二重盲検臨床試験は、スペインの 31 のプライマリ ヘルスケア センターで実施されました。

新しい抗菌薬が不足しており、広域抗生物質の消費と抗菌薬耐性の出現と拡大との間に関連性が観察されているため、狭域抗生物質の使用が必要です。

目的: 本試験の目的は、高用量ペニシリン V が高用量アモキシシリンと同様に、地中海の成人集団における合併症のない CAP の治療に有効であるかどうかを判断することでした。

対象: 下気道感染症を患い、放射線学的に肺炎の診断が確認された 18 ～ 75 歳の患者。

主要転帰: 14 日目の臨床的消散

訪問スケジュール: 開始訪問、3 日目の電話、14 日目の訪問、30 日目の訪問。

品質: 研究は、ヘルシンキ宣言の原則、GCP の ICH ガイドラインに従って、関連する規制に完全に準拠して実施されます。 この研究は、プライマリケアにおける調査の倫理委員会 (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) および Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios によって承認されています。 研究データは、専門の担当者によって完全に監視されました。

サンプル数: この研究の目的は、ペニシリン V がアモキシシリンに劣らないことを実証することです。 アモキシシリンで治療されたグループの 85% の成功率を考慮すると [1,2]。 一方的な仮説のアルファ誤差が 2.5% であることを考慮して、2 つの治療間で 80% の最小検出力で 15% の非劣性マージンを検出するには、各治療群 (合計 210 人) で合計 105 人の患者が必要です。 15% の最大可能損失。

統計分析: 治療意図 (ITT) 集団には、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けたすべての無作為化患者が含まれ、プロトコルごと (PP) 集団には、治験薬以外の全身性抗菌薬を少なくとも 1 回投与されなかった患者が含まれました。臨床的失敗の場合は 3 日間、治癒の場合は治験薬の 80% 以上であり、コンプライアンスの適切な評価と主要なプロトコル違反がないこと。

グループの比較可能性を評価するために、2 つのグループは、量的変数の場合は平均および標準偏差として表される変数で、質的変数の場合は比率で分析されます。 主な結果である臨床的治癒の変数はパーセンテージで表され、2 つの治療グループのパーセンテージの比較はカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 治るか否かの予測因子の分析のためにロジスティック回帰が実行され、分析された各変数のオッズ比が計算され、95% の信頼区間で研究の各因子が多重調整されます。 二変量解析で p<0.20 の変数が解析に含まれます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究のプロトコルが公開されています (3)