Efficacia della penicillina V ad alte dosi rispetto all'amoxicillina ad alte dosi nel trattamento della polmonite non grave. (PENIPNEUMO)

Studio clinico di fase III a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, condotto in 31 centri di assistenza sanitaria primaria in Spagna.

L'uso di antibiotici a spettro ristretto è necessario a causa della scarsità di nuovi antimicrobici e del legame osservato tra il consumo di antibiotici ad ampio spettro e l'emergere e la diffusione della resistenza antibatterica.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio era determinare se la penicillina V ad alto dosaggio fosse efficace quanto l'amoxicillina ad alto dosaggio per il trattamento della CAP non complicata in una popolazione adulta mediterranea.

Soggetti: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con infezione del tratto respiratorio inferiore e diagnosi radiologicamente confermata di polmonite.

Esito primario: risoluzione clinica al giorno 14

Programma della visita: visita di iniziazione, giorno 3 telefonata, giorno 14 visita di presentazione, giorno 30 visita di presentazione.

Qualità: lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, delle linee guida ICH per GCP e in piena conformità con le normative pertinenti. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico di indagine sulle cure primarie (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) e dall'Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. I dati dello studio sono stati completamente monitorati da personale specializzato.

Dimensione del campione: l'obiettivo dello studio è dimostrare che la penicillina V non è inferiore all'amoxicillina. Considerando un tasso di successo dell'85% per il gruppo trattato con amoxicillina [1,2]. Saranno necessari un totale di 105 pazienti in ciascun gruppo di trattamento (totale di 210) per rilevare un margine di non inferiorità del 15% tra i due trattamenti con una potenza minima dell'80% considerando un errore alfa del 2,5% per un'ipotesi unilaterale e perdite massime possibili del 15%.

Analisi statistiche: la popolazione per intenzione al trattamento (ITT) includeva tutti i pazienti randomizzati che ricevevano almeno una dose del farmaco in studio e la popolazione per protocollo (PP) includeva pazienti che non ricevevano agenti antimicrobici sistemici diversi dal farmaco in studio per almeno tre giorni in caso di fallimento clinico o ≥80% del farmaco in studio in caso di cura, con adeguata valutazione della compliance e assenza di gravi violazioni del protocollo.

Per valutare la comparabilità dei gruppi i due gruppi saranno analizzati con variabili espresse come medie e deviazioni standard per il caso di variabili quantitative e con proporzioni nel caso di variabili qualitative. La variabile del risultato principale, la guarigione clinica, sarà espressa in percentuale e il confronto delle percentuali nei due gruppi di trattamento sarà analizzato utilizzando il test Chi-quadrato. Verrà eseguita la regressione logistica per l'analisi dei fattori predittivi di guarigione o meno, con calcolo dell'odds ratio per ciascuna delle variabili analizzate e multiaggiustamento per ciascuno dei fattori dello studio con intervalli di confidenza del 95%. Le variabili con p<0.20 all'analisi bivariante saranno incluse nell'analisi. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Il protocollo dello studio è stato pubblicato (3)