非重症肺炎の治療における高用量ペニシリン V 対高用量アモキシシリンの有効性。 (PENIPNEUMO)
成人の重度ではない市中肺炎の治療における高用量の経口ペニシリン V 対高用量の経口アモキシシリンの有効性
調査の概要
詳細な説明
第 III 相並行群間ランダム化二重盲検臨床試験は、スペインの 31 のプライマリ ヘルスケア センターで実施されました。
新しい抗菌薬が不足しており、広域抗生物質の消費と抗菌薬耐性の出現と拡大との間に関連性が観察されているため、狭域抗生物質の使用が必要です。
目的: 本試験の目的は、高用量ペニシリン V が高用量アモキシシリンと同様に、地中海の成人集団における合併症のない CAP の治療に有効であるかどうかを判断することでした。
対象: 下気道感染症を患い、放射線学的に肺炎の診断が確認された 18 ～ 75 歳の患者。
主要転帰: 14 日目の臨床的消散
訪問スケジュール: 開始訪問、3 日目の電話、14 日目の訪問、30 日目の訪問。
品質: 研究は、ヘルシンキ宣言の原則、GCP の ICH ガイドラインに従って、関連する規制に完全に準拠して実施されます。 この研究は、プライマリケアにおける調査の倫理委員会 (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) および Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios によって承認されています。 研究データは、専門の担当者によって完全に監視されました。
サンプル数: この研究の目的は、ペニシリン V がアモキシシリンに劣らないことを実証することです。 アモキシシリンで治療されたグループの 85% の成功率を考慮すると [1,2]。 一方的な仮説のアルファ誤差が 2.5% であることを考慮して、2 つの治療間で 80% の最小検出力で 15% の非劣性マージンを検出するには、各治療群 (合計 210 人) で合計 105 人の患者が必要です。 15% の最大可能損失。
統計分析: 治療意図 (ITT) 集団には、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けたすべての無作為化患者が含まれ、プロトコルごと (PP) 集団には、治験薬以外の全身性抗菌薬を少なくとも 1 回投与されなかった患者が含まれました。臨床的失敗の場合は 3 日間、治癒の場合は治験薬の 80% 以上であり、コンプライアンスの適切な評価と主要なプロトコル違反がないこと。
グループの比較可能性を評価するために、2 つのグループは、量的変数の場合は平均および標準偏差として表される変数で、質的変数の場合は比率で分析されます。 主な結果である臨床的治癒の変数はパーセンテージで表され、2 つの治療グループのパーセンテージの比較はカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 治るか否かの予測因子の分析のためにロジスティック回帰が実行され、分析された各変数のオッズ比が計算され、95% の信頼区間で研究の各因子が多重調整されます。 二変量解析で p<0.20 の変数が解析に含まれます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究のプロトコルが公開されています (3)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08007
- IDIAP Jordi Gol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者。
- 下気道感染症の徴候と症状。
- 肺炎の診断の放射線学的確認または放射線学的確認ではないが、患者には次の症状がある：高熱（> 38.5°C）、咳および化膿性喀痰および肺病巣におけるパチパチ音の聴診、研究者は肺炎を含めた後に確認することを約束する必須の放射線検査。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 意識障害：調査官の裁量による混乱状態、せん妄、眠気、昏迷または昏睡
- 呼吸数 > 30 回/分
- 心拍数> 125拍/分
- 収縮期血圧 < 90 mm ??Hg または拡張期血圧 < 60 mm Hg
- ベータラクタミクスに対する過敏症
- 酸素飽和度 <92%
- 腋窩温＞40℃
- 気管支ぜんそく
- 妊娠または授乳
- 重大な併存症：腎不全、肝硬変、心不全、慢性閉塞性肺疾患、虚血性心疾患と診断されてから 6 か月未満、脳卒中と診断されてから 6 か月未満、および / または 1 型糖尿病
- 胸部 X 線撮影における重大な変化: 複数の葉または両側胸水または肺キャビテーションにおける肺胞浸潤
- 自宅での治療を満たすための問題: 社会障害または精神医学的問題、薬物およびアルコール依存症、または不適切な家庭環境
- 経口療法に対する耐性の欠如: 吐き気と嘔吐、胃切除術、術後または明白な下痢の存在
- 免疫抑制：慢性HIV感染症、移植、好中球減少症、または免疫抑制療法を受けている患者
- 活動性悪性腫瘍
- 末期疾患
- 先月の入院
- 過去 3 日間に全身性抗生物質を服用しているか、過去 2 週間に含める前に経口抗生物質を完全に使用している (尿消毒薬の使用は除外の理由にはなりません)。
- フォローアップの訪問に参加するのが難しい
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペニシリン V
ペニシリン V、1600000 IU を 8 時間ごとに 10 日間。
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン
アモキシシリン、10 日間、8 時間ごとに 1 g。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱の消失
時間枠：封入後14日
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熱の消失（Clinical Cureの一般的な定義に含まれる）
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封入後14日
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咳の消失または改善
時間枠：封入後14日
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咳の消失または改善 (Clinical Cure の一般的な定義に含まれる)
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封入後14日
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全身状態の改善
時間枠：封入後14日
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全身状態の改善 (Clinical Cure の一般的な定義に含まれる)
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封入後14日
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パチパチ音の聴診の消失または減少
時間枠：封入後14日
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パチパチ音の聴診の消失または減少 (Clinical Cure の一般的な定義に含まれる)
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封入後14日
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他の抗菌処理は必要ありません
時間枠：封入後14日
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他の抗菌治療は必要ありません (Clinical Cure の一般的な定義に含まれます)
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封入後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱の消失
時間枠：封入後30日
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熱の消失（Clinical Cureの一般的な定義に含まれる）
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封入後30日
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咳の消失または改善
時間枠：封入後30日
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咳の消失または改善（臨床治癒の一般的定義に含まれる）
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封入後30日
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全身状態の改善
時間枠：封入後30日
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全身状態の改善（臨床治癒の一般的定義に含まれる）
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封入後30日
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パチパチ音の聴診の消失または減少
時間枠：封入後30日
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パチパチ音の聴診の消失または減少 (臨床治癒の一般的な定義に含まれる)
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封入後30日
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他の抗菌処理は必要ありません
時間枠：封入後30日
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他の抗菌治療は必要ありません（臨床治癒の一般的な定義に含まれます）
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封入後30日
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総臨床解像度
時間枠：封入後14日
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急性の兆候と症状が完全に解消されるため、他の抗菌治療は必要ありません。
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封入後14日
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総臨床解像度
時間枠：封入後30日
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急性の兆候と症状が完全に解消されるため、他の抗菌治療は必要ありません。
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封入後30日
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放射線解像度
時間枠：封入後30日
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肺結露の部分的または完全な解消 胸部 X 線
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封入後30日
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有害事象
時間枠：1-30 日
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-すべての研究期間中の有害事象の存在。
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1-30 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Car Llor Vilà, MD, PhD、IDIAP Jordi Gol
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aubier M, Verster R, Regamey C, Geslin P, Vercken JB. Once-daily sparfloxacin versus high-dosage amoxicillin in the treatment of community-acquired, suspected pneumococcal pneumonia in adults. Sparfloxacin European Study Group. Clin Infect Dis. 1998 Jun;26(6):1312-20. doi: 10.1086/516366.
- Petitpretz P, Arvis P, Marel M, Moita J, Urueta J; CAP5 Moxifloxacin Study Group. Oral moxifloxacin vs high-dosage amoxicillin in the treatment of mild-to-moderate, community-acquired, suspected pneumococcal pneumonia in adults. Chest. 2001 Jan;119(1):185-95. doi: 10.1378/chest.119.1.185.
- Llor C, Arranz J, Morros R, Garcia-Sangenis A, Pera H, Llobera J, Guillen-Sola M, Carandell E, Ortega J, Hernandez S, Miravitlles M. Efficacy of high doses of oral penicillin versus amoxicillin in the treatment of adults with non-severe pneumonia attended in the community: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Apr 17;14:50. doi: 10.1186/1471-2296-14-50.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アモキシシリンの臨床試験
-
Asian Institute of Gastroenterology, India募集