1～3歳のピーナッツアレルギーの幼児におけるViaskinピーナッツの安全性と有効性の研究 (EPITOPE)
2024年12月11日 更新者：DBV Technologies
1～3歳のピーナッツアレルギーの幼児におけるViaskin Peanutの安全性と有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第III相試験。
この研究の目的は、EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT) による 12 か月の治療後、1 歳から 3 歳のピーナッツ アレルギーの子供のピーナッツに対する脱感作を誘導する Viaskin Peanut の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査は次の 2 つの部分で構成されています。
- パート A では、被験者は無作為に割り付けられ、Viaskin Peanut 250 mcg、Viaskin Peanut 100 mcg、またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率で 12 か月間投与されました。 3 か月の治療後、データ安全性監視委員会はパート B 中に適用される有効量を決定する必要がありました。
- パート B では、被験者はランダムに Viaskin Peanut 250 mcg またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率で 12 か月間投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12YE02
- Cork University Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Health Science
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、10833
- University of California School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California, Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The Universal of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens' Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- ASTHMA, Inc.
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London、イギリス、SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W21NY
- St.Mary's Hospital
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Manchester、イギリス、M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield、イギリス、S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、イギリス、SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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-
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NWS
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Randwick、NWS、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Marburg、ドイツ、35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Metz、フランス、57085
- CHRU Metz-Thionville
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Nice、フランス、06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54511
- Chru Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 1～3歳の男性または女性。
- 医師が診断したピーナッツアレルギー;
- ピーナッツ特異的 IgE レベル > 0.7 kU/L;
- 最大膨疹の直径が 6 mm 以上の陽性のピーナッツ SPT。
- 300mg以下のピーナッツタンパク質でDBPCFCが陽性。
主な除外基準:
- コントロールされていない喘息;
- ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴;
- 食物または他の免疫療法に対する前の免疫療法;
- 全身性の重度の皮膚疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A ヴィアスキン ピーナッツ 250 mcg
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Viaskin ピーナッツ 250 mcg、1 日 1 回
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実験的：パート A ヴィアスキン ピーナッツ 100 mcg
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Viaskin ピーナッツ 100 mcg、1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：パート A プラセボ
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プラセボパッチ、1日1回
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実験的：パート B ヴィアスキン ピーナッツ 250 mcg
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Viaskin ピーナッツ 250 mcg、1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：パート B プラセボ
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プラセボパッチ、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目の治療反応者の割合
時間枠：12ヶ月目
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参加者は、初期誘発用量（ED）が10ミリグラム（mg）以上のピーナッツタンパク質であり、治療後の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）でのEDが1000 mg以上のピーナッツタンパク質であった場合、治療反応者と定義されました。 12 か月目、またはベースライン時の初期 ED が 10 mg ピーナッツタンパク質以下で、治療後の ED が 300 mg ピーナッツタンパク質以上であった12 か月目の DBPCFC。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用した 12 か月目のピーナッツタンパク質の累積反応性線量 (CRD)
時間枠：12ヶ月目
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ピーナッツタンパク質 CRD は、DBPCFC 中に参加者が摂取したすべてのピーナッツタンパク質用量の合計として定義され、次のように計算されました。 研究者によって電子症例報告フォーム (eCRF) で報告された ED が欠落している場合、CRD も欠落しています。 eCRF で研究者によって報告された ED が欠落していない場合、CRD は部分用量も含む、与えられたすべての用量の合計として計算されました。 12 か月目の各治療グループの CRD を、ANCOVA モデルを使用して比較しました。 |
12ヶ月目
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ピーナッツタンパク質の CRD のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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ピーナッツタンパク質 CRD は、DBPCFC 中に参加者が摂取したすべてのピーナッツタンパク質用量の合計として定義され、次のように計算されました。 eCRF で調査者によって報告された ED が欠落している場合は、CRD が欠落しています。 eCRF で研究者によって報告された ED が欠落していない場合、CRD は部分用量も含む、与えられたすべての用量の合計として計算されました。 |
ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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ANCOVA モデルを使用した 12 か月目のピーナッツタンパク質の ED
時間枠：12ヶ月目
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ピーナッツタンパク質 ED は、食物チャレンジ手順中に参加者に投与されたピーナッツタンパク質の個別用量で、これにより客観的なアレルギー反応が引き起こされ、チャレンジの中止につながりました。
12 か月目の各治療グループの ED を、ANCOVA モデルを使用して比較しました。
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12ヶ月目
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ピーナッツプロテインのEDのベースラインから12か月目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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ピーナッツタンパク質 ED は、食物チャレンジ手順中に参加者に投与されたピーナッツタンパク質の個別用量で、これにより客観的なアレルギー反応が引き起こされ、チャレンジの中止につながりました。
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ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ中のベースラインおよび12か月目に客観的症状の重症度を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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DBPCFC中に収集された客観的症状には、皮膚（紅斑性発疹、そう痒症、蕁麻疹/血管浮腫、発疹）、上気道（くしゃみ/かゆみ、鼻づまり、鼻漏、喉頭）、下気道（喘鳴）、胃腸（下痢、嘔吐、心血管系）が含まれます。 ）および目（結膜炎、その他の客観的な症状）。ただし、以下を除きます。紅斑性発疹 (はい/いいえとして記録)、各症状は次のように等級分けされました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度。
紅斑性発疹については、関与する面積のパーセントが収集されました。
パーセンテージは、各時点の参加者数に基づいて計算されました。
この分析では、主観的な腹痛 (グレード 2 または 3 の場合) も考慮されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：12ヶ月間の研究を通して
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12ヶ月間の研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パート A ヴィアスキン ピーナッツ 250 mcgの臨床試験
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DBV Technologies募集アレルギー | ピーナッツアレルギーアメリカ, カナダ, イギリス, スペイン, オーストラリア, アイルランド, フランス, オランダ
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University of Medicine and Dentistry of New Jersey完了