1~3歳のピーナッツアレルギーの幼児におけるViaskinピーナッツの安全性と有効性の研究 (EPITOPE)
2021年4月23日 更新者:DBV Technologies
1~3歳のピーナッツアレルギーの幼児におけるViaskin Peanutの安全性と有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第III相試験。
この研究の目的は、EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT) による 12 か月の治療後、1 歳から 3 歳のピーナッツ アレルギーの子供のピーナッツに対する脱感作を誘導する Viaskin Peanut の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12YE02
- Cork University Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Health Science
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、10833
- University of California School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California, Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The Universal of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens' Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- ASTHMA, Inc.
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London、イギリス、SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W21NY
- St.Mary's Hospital
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Manchester、イギリス、M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield、イギリス、S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、イギリス、SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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NWS
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Randwick、NWS、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Marburg、ドイツ、35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Metz、フランス、57085
- CHRU Metz-Thionville
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Nice、フランス、06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 1~3歳の男性または女性。
- 医師が診断したピーナッツアレルギー;
- ピーナッツ特異的 IgE レベル > 0.7 kU/L;
- 最大膨疹の直径が 6 mm 以上の陽性のピーナッツ SPT。
- 300mg以下のピーナッツタンパク質でDBPCFCが陽性。
主な除外基準:
- コントロールされていない喘息;
- ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴;
- 食物または他の免疫療法に対する前の免疫療法;
- 全身性の重度の皮膚疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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プラセボパッチ、1 日 1 回
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実験的:ビアスキン ピーナッツ 250 mcg
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Viaskin ピーナッツ 250 mcg、1 日 1 回
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実験的:ビアスキン ピーナッツ 100 mcg
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Viaskin ピーナッツ 100 mcg、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した、選択された有効な Viaskin Peanut 群の治療応答者のパーセンテージの差。
時間枠:12月
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12月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)、治療に伴う有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)
時間枠:12ヶ月間の研究を通して
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12ヶ月間の研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビアスキン ピーナッツ 250 mcgの臨床試験
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DBV Technologies完了
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DBV Technologies完了ピーナッツアレルギーアメリカ, オランダ, フランス, カナダ
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Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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GlaxoSmithKline完了喘息アメリカ, アルゼンチン, フィリピン, カナダ, ブラジル
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Hamilton Health Sciences CorporationAstraZeneca完了
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Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAわからない