進行性または転移性肝がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブとペムブロリズマブ

包含基準:

• -参加者は、進行性または転移性の肝細胞がん（HCC）を組織学的または放射線学的に確認し、アーカイブ組織が利用可能な場合は、PD-L1、PD-L2テストのためにアーカイブ組織を提出する必要があります
• 進行した測定可能な疾患を持つ参加者は、以前の手術または局所領域療法が登録の28日以上前に行われた場合に適格です
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1（カルノフスキー> = 60％）
• Child-Pugh クラス A 肝機能
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/ mcL
• ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
• 血小板 >= 75,000/ mcL
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<5 X ULN
• -血清クレアチニン<= 1.5正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分 血清クレアチニンが1.5 X ULNを超えて上昇している場合
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準に基づいて測定可能な疾患がある
• 経口薬を飲み込み保持する能力
• -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• -過去または進行中のC型肝炎ウイルス（HCV）感染のある参加者は、研究の対象となります。 治療を受けた参加者は、研究介入を開始する少なくとも1か月前に治療を完了している必要があります。
• B型肝炎を制御している参加者は、次の基準を満たしている限り資格があります。

-HBVの抗ウイルス療法は少なくとも12週間行われなければならず、HBVウイルス量は治験薬の初回投与前に100 IU / ml未満でなければなりません。 100 IU/mL 未満のウイルス量でアクティブな HBV 治療を受けている参加者は、試験治療全体を通して同じ治療を継続する必要があります。 HBV ウイルス量が 100 IU/mL 未満であり、HBV 抗ウイルス予防を必要としない

除外基準:

• PDL1ブロッカーを含む可能性のある以前の治療ラインは許可されていますが、以前のソラフェニブまたはPD1ブロッカーは許可されていません。
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に放射線療法または化学療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者
• -出血素因の証拠（治療用ワルファリンまたはヘパリンの患者は除外されます）
• -登録前6か月以内に静脈瘤出血の病歴のある参加者
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者（レトロウイルスの組み合わせであっても、参加者は除外されます
• 慢性自己免疫疾患のある参加者
• 既知の脳転移のある参加者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -活動性の非感染性肺炎の既往歴または証拠がある
• 妊娠中または授乳中の女性参加者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
• -研究治療開始前の30日以内に生ワクチンを接種した