Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenibtosylat og Pembrolizumab i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk leverkreft

4. februar 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase Ib/II-studie av Sorafenib og Pembrolizumab i avansert hepatocellulær kreft (HCC)

Denne fase Ib/II-studien studerer hvor godt sorafenibtosylat og pembrolizumab virker ved behandling av pasienter med leverkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Sorafenibtosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi sorafenibtosylat og pembrolizumab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med leverkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere total responsrate (ORR) relatert til kombinasjonen av sorafenibtosylat (sorafenib) + pembrolizumab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere tid til tumorprogresjon hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med sorafenib + pembrolizumab sammenlignet med historiske data om behandling med kun sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å skaffe data om endringer i immuncellefunksjon og i tumormikromiljøet før og etter behandling for å screene for potensielle biomarkører som kan være i stand til å forutsi klinisk nytte.

– Alle pasienter vil bli fulgt for å overleve

OVERSIKT:

Pasienter får sorafenibtosylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag -28 til -1 og 1-21. Pasienter får også pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, hver 3. måned i opptil 1 år, deretter hver 6. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha histologisk eller radiografisk bekreftet hepatocellulær kreft (HCC) som er avansert eller metastatisk, og hvis arkivvev er tilgjengelig, må arkivvev sendes inn for PD-L1, PD-L2 testing
  • Deltakere med målbar sykdom som har progrediert er kvalifisert hvis tidligere kirurgi eller lokoregional terapi fant sted > 28 dager før påmelding
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 (Karnofsky >= 60 %)
  • Child-Pugh klasse-A leverfunksjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ mcL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dL
  • Blodplater >= 75 000/mcL
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 5 X ULN
  • Serumkreatinin <= 1,5 øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/minutt hvis serumkreatinin er forhøyet over 1,5 X ULN
  • Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier til stede
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner
  • Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
  • Deltakere med tidligere eller pågående hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon vil være kvalifisert for studien. De behandlede deltakerne må ha fullført behandlingen minst 1 måned før studieintervensjonen starter.
  • Deltakere med kontrollert hepatitt B vil være kvalifisert så lenge de oppfyller følgende kriterier:

Antiviral behandling for HBV må gis i minst 12 uker og HBV-virusmengden må være mindre enn 100 IE/ml før første dose av studiemedikamentet. Deltakere på aktiv HBV-behandling med viral belastning under 100 IE/ml bør forbli på samme terapi gjennom hele studiebehandlingen Deltakere som er anti-HBc, negative for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og negative eller positive for anti-HBs, og som har en HBV-virusmengde under 100 IE/ml, krever ikke HBV-antiviral profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere behandlingslinje som kan inkludere en PDL1-blokker tillatt, ingen tidligere sorafenib- eller PD1-blokker tillatt.
  • Deltakere som har hatt strålebehandling eller kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Ethvert tegn på blødende diatese (pasienter på terapeutisk warfarin eller heparin vil bli ekskludert)
  • Deltakere med en historie med variceal blødning innen 6 måneder før påmelding
  • Kjente humant immunsviktvirus (HIV)-positive deltakere (selv om på kombinasjonsretrovirale midler, vil deltakeren bli ekskludert
  • Deltakere med kronisk autoimmun sykdom
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Fikk en levende vaksine innen 30 dager før start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat, pembrolizumab)
Pasienter får sorafenibtosylat PO BID på dag -28 til -1 og 1-21. Pasienter får også pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Legemiddel: Sorafenibtosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate definert som delvis eller fullstendig respons per immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Responsraten vil bli estimert som den binomiale andelen av respondere blant evaluerbare pasienter, og støttet av Jeffreys? 95 % konfidensintervall.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til tidspunktet for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for studieregistrering til tidspunktet for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til første observasjon av progressiv sykdom, vurdert opp til 3 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, hvor medianen vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall.
Fra datoen for studieregistrering til første observasjon av progressiv sykdom, vurdert opp til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell aktivitet til effektor T-celler
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten av behandlingen vil kvantifiseres som gjennomsnittsforholdet etter/før-behandling av ekspresjonsmålingene, vurdert ved bruk av en tosidig én prøve t-test.
Inntil 3 år
Endring i nivåer av immunsuppressive celler
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten av behandlingen vil kvantifiseres som gjennomsnittsforholdet etter/før-behandling av ekspresjonsmålingene, vurdert ved bruk av en tosidig én prøve t-test.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kannan Thanikachalam, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 35316 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01114 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger