このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍学における GlucoCEST MRI

2021年9月28日 更新者：University College, London

がんトランスレーショナルスタディにおけるバイオマーカーとしてのGlucoCEST MRIの確立

がんにおける画像診断の役割は、診断と腫瘍の検出、病期分類、および治療に対する反応の評価に分けることができます。 標準的な放射線技術には、超音波、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、陽電子放出断層撮影 (PET) などがあります。 がん組織と正常組織を区別するには、多くの場合、画像技術の組み合わせが必要です。 従来の画像技術は、全体的な外観と構造/細胞特性によって癌を識別しますが、PET はグルコース代謝を追跡することによって識別します。 PET の特異性は、ほとんどの癌で見られる高いグルコース代謝率によるものです。 ただし、可用性の欠如と高コストのため、日常的には使用されていません。 さらに、PET はしばしば CT と組み合わせて使用​​されますが、これはかなりの診断用放射線量を与えます。 これは、特に小児期または成人初期の被ばくで、個人のがんリスクを高める可能性があります。 対照的に、MRIはより容易に利用でき、放射線を必要としません。 しかし、グルコース代謝を追跡することによって癌を検出するその能力は、広く調査されていません. 私たちのグループは最近、がんにおけるグルコースの送達、取り込み、および代謝を画像化できる Gluco-CEST と呼ばれる新しい MRI 技術を開発しました。これにより、現在の世代の MRI スキャナーに適応できる放射線を使用しないワンストップ イメージング サービスが可能になる可能性があります。 この研究は、GlucoCEST 技術を最適化することを目的としています。その後、GlucoCEST 技術を厳密にテストし、標準的な画像パラメータおよび臨床または病理学的参照基準と比較して、多くのがん集団における診断力と予測力を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この技術は、ブドウ糖溶液を経口または静脈内に投与することを含みます。 これは急速に代謝され、細胞内コンパートメントに濃縮され、GlucoCEST MRI で検出できます。 したがって、特定の腫瘍によって示される異常に高いグルコース取り込みは、潜在的なバイオマーカーです。 現在、これは別の研究で経口ブドウ糖を使用して頭頸部がん患者ですでに調査されています. この提案では、前臨床研究で GlucoCEST シグナルを改善することが示されており、したがって癌の検出可能性を高める可能性が高いグルコースの静脈内投与を利用することを目指しています。

この研究は、腫瘍および転移における静脈内グルコースを使用する GlucoCEST およびその他の交換感受性 MRI 測定 (以下、「交換感受性 MRI」と呼ぶ) を開発および評価し、腫瘍および治療反応の画像化バイオマーカーとしてのその使用を評価することを目的としています。 このプロジェクトは次のことを行います。

  1. 交換に敏感な MRI 信号を最大化するために、静脈内グルコースの最適化されたボーラスおよび注入プロトコルを確立します。
  2. がん患者における交換感受性 MRI および初期の概念実証研究の再現性を評価する
  3. 選択したがんの種類に交換感受性 MRI を適用して、その診断力と予後力を評価します。

初期の最適化研究では、最適な交換に敏感な MRI 信号を取得するための静脈内グルコース投与の最適なレジームを調査する必要があります。 第 2 段階では、交換感受性 MRI がさまざまながんグループの患者に適用され、がんを検出する能力が評価されます。

最適化研究では、20 人の健康なボランティアが募集されます。 適用試験では、80 人の患者（ホジキンリンパ腫 20 人、頭頸部腫瘍 20 人、神経膠腫 40 人）が調査されます。 これらの患者のほとんどは、標準治療の一環として MRI を受ける予定です。このような場合、交換に敏感な MRI が標準のイメージング シーケンスに追加されます。 MRI の予定がない場合は、標準 MRI と交換感度 MRI の両方が取得されます。

この研究から生成されたデータは、より大規模な試験の設計に情報を提供し、将来的に特定のがんグループの画像化経路を改善するためのフレームワークを提供することが期待されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア：

    1. がんの既往歴なし
    2. -腎疾患の病歴がある場合、既知の腎障害または標準参照値内のeGFRはありません。
    3. 同意能力のある18歳以上の方。

  • 患者グループ:

    1. 選択したがんの種類（頭頸部、リンパ腫、神経膠腫）の確定診断
    2. -腎疾患の病歴がある場合、既知の腎障害または標準参照値内のeGFRはありません
    3. 同意能力のある18歳以上の方。

除外基準:

  • 両方のグループの場合:

    1. 選択したがんの種類（頭頸部、リンパ腫、神経膠腫）の確定診断
    2. 妊娠
    3. MRI磁場との矛盾（ペースメーカー、金属インプラント、重度の閉所恐怖症など）
    4. MR造影剤（ガドリニウム）に対するアレルギー
    5. 能力障害のある成人
    6. eGFRによる腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GT1
健康なボランティアにおける磁気共鳴画像 (MRI) スキャナー外でのグルコース注入プロトコルの最適化。 最適化されたボーラスおよび静脈内グルコースの注入プロトコルの安全性を確立して、交換に敏感な MRI 信号を最大化する。
他の：ブドウ糖注入
20% ブドウ糖 (薬物) の注入と、これを腫瘍の検出と病期分類における画像トレーサーとして使用。
実験的：GT2
患者ボランティアの磁気共鳴画像 (MRI) スキャナー内のグルコース注入プロトコルの最適化。 がん患者におけるこれらの技術と初期の概念実証研究の再現性を評価する
他の：ブドウ糖注入
20% ブドウ糖 (薬物) の注入と、これを腫瘍の検出と病期分類における画像トレーサーとして使用。
診断テスト：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRI スキャナー (デバイス) は、強力な磁場、電波、磁場勾配を使用して、体内の臓器の画像を生成します。 具体的には、腫瘍の検出と病期分類にデキストロースを注入した MRI スキャナーを使用します。
実験的：GT3
頭頸部 SCC、リンパ腫、神経膠腫の病期分類に glucoCEST 技術を使用し、診断の可能性を FDG PET などの標準画像と関連付けます。 診断の可能性を評価するために、選択したがんの種類に交換感受性 MRI を適用します。 （ａ）前立腺癌および（ｂ）高悪性度グリオーマ患者における非グルコース内因性交換感受性ＭＲＩシグナルの研究。
他の：ブドウ糖注入
20% ブドウ糖 (薬物) の注入と、これを腫瘍の検出と病期分類における画像トレーサーとして使用。
診断テスト：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRI スキャナー (デバイス) は、強力な磁場、電波、磁場勾配を使用して、体内の臓器の画像を生成します。 具体的には、腫瘍の検出と病期分類にデキストロースを注入した MRI スキャナーを使用します。
診断テスト：FDGペット
FDG は、少量の放射能で標識された糖 (グルコース) であり、エネルギーとしてグルコースを使用する体の部分に移動します。 PET/CT 画像は、単一のスキャナーで取得されます。 FDG PET スキャンを使用して、がんの存在、位置、重症度を評価できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい生化学イメージングトレーサーの開発
時間枠：4年
静脈内グルコースを使用した最適化された交換感受性 MRI 技術。 OM CEST分析ソフトウェアを使用して得られた定量的GlucoCESTイメージングの、標準的なマルチモダリティ解剖学的イメージングへの付加価値の評価
4年
GlucoCEST の診断的価値の評価
時間枠：4年
潜在的な診断価値を評価するための選択されたがんの種類における交換感受性 MRI。 治療前および治療後の定量的 GlucoCEST MRI は、DFS、TTP、および OS の臨床転帰尺度に対する残存/再発疾患の予測のために評価されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13/0450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理