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肿瘤学中的 GlucoCEST MRI

2021年9月28日 更新者：University College, London

建立 GlucoCEST MRI 作为癌症转化研究中的生物标志物

成像在癌症中的作用可分为诊断和肿瘤检测、分期和治疗反应评估。 标准放射技术包括超声波、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET)。 通常需要结合成像技术来区分癌组织和正常组织。 传统成像技术通过总体外观和结构/细胞特征来识别癌症，而 PET 通过跟踪葡萄糖代谢来识别癌症。 PET 的特异性归功于在大多数癌症中可见的高葡萄糖代谢率。 然而，由于缺乏可用性和高成本，它并不经常使用。 此外，PET 通常与 CT 结合使用，这会产生显着的诊断辐射剂量。 这可能会增加个人患癌症的风险，尤其是在童年或成年早期接触癌症的风险。 相比之下，MRI 更容易获得并且不涉及辐射。 然而，它通过跟踪葡萄糖代谢来检测癌症的能力尚未得到广泛探索。 我们小组最近开发了一种名为 Gluco-CEST 的新型 MRI 技术，可以对癌症中的葡萄糖输送、摄取和代谢进行成像，因此有可能实现无辐射的一站式成像服务，该服务可以适应当前一代的 MRI 扫描仪。 本研究旨在优化 GlucoCEST 技术，之后将对其进行严格测试，并与标准成像参数和临床或病理参考标准进行比较，以评估其在许多癌症人群中的诊断和预测能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该技术涉及口服或静脉内施用葡萄糖溶液。 它被迅速代谢并浓缩到细胞内隔室中，这可以通过 GlucoCEST MRI 检测到。 因此，某些肿瘤表现出的异常高葡萄糖摄取是潜在的生物标志物。 目前，已经在一项单独的研究中使用口服葡萄糖对头颈癌患者进行了调查。 在本提案中，我们的目标是利用静脉注射葡萄糖，这已在临床前研究中显示可改善 GlucoCEST 信号，从而可能提高癌症的可检测性。

本研究旨在开发和评估 GlucoCEST 和其他交换敏感 MRI 测量（以下称为“交换敏感 MRI”），在肿瘤和转移中使用静脉内葡萄糖，并评估其作为肿瘤和治疗反应的成像生物标志物的用途。 该项目将：

  1. 建立优化的静脉注射葡萄糖推注和输注方案，以最大化交换敏感 MRI 信号。
  2. 评估交换敏感 MRI 和癌症患者初始概念验证研究的可重复性
  3. 在选定的癌症类型中应用交换敏感 MRI 以评估其诊断和预后能力。

初始优化研究涉及研究静脉注射葡萄糖的最佳方案，以获得最佳的交换敏感 MRI 信号。 第二阶段将看到交换敏感 MRI 应用于不同癌症组的患者，以评估其检测癌症的能力。

为了优化研究，将招募 20 名健康志愿者。 对于应用研究，将调查 80 名患者（20 名霍奇金淋巴瘤、20 名头颈肿瘤和 40 名神经胶质瘤）。 这些患者中的大多数将进行 MRI 检查，作为其标准护理途径的一部分；在这些情况下，交换敏感 MRI 将添加到标准成像序列中。 对于那些不适合进行 MRI 的患者，将获得标准 MRI 和交换敏感 MRI。

预计这项研究产生的数据将为更大型试验的设计提供信息，并将为将来在某些癌症组中改进成像途径提供框架。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者：

    1. 既往无癌症病史
    2. 如果有肾病史，则没有已知的肾功能损害或标准参考值内的 eGFR。
    3. 年满 18 岁并有同意能力。

  • 患者群体：

    1. 选定癌症类型（头颈癌、淋巴瘤和神经胶质瘤）的确诊
    2. 如果有肾病史，则没有已知的肾功能损害或标准参考值内的 eGFR
    3. 年满 18 岁并有同意能力。

排除标准：

  • 对于两组：

    1. 选定癌症类型（头颈癌、淋巴瘤和神经胶质瘤）的确诊
    2. 怀孕
    3. 与MRI磁场矛盾（心脏起搏器、金属植入物、严重幽闭恐惧症等）
    4. 对 MR 造影剂（钆）过敏
    5. 有能力障碍的成年人
    6. eGFR 导致肾功能紊乱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：GT1
在健康志愿者的磁共振成像 (MRI) 扫描仪外优化葡萄糖输注方案。 建立优化的推注和安全的静脉注射葡萄糖输注方案，以最大化交换敏感的 MRI 信号。
其他：葡萄糖输液
输注 20% 葡萄糖（药物）并将其用作检测和分期肿瘤的成像示踪剂。
实验性的：GT2
在患者志愿者的磁共振成像 (MRI) 扫描仪内优化葡萄糖输注方案。 评估这些技术的可重复性和癌症患者的初步概念验证研究
其他：葡萄糖输液
输注 20% 葡萄糖（药物）并将其用作检测和分期肿瘤的成像示踪剂。
诊断测试：磁共振成像 (MRI)
MRI 扫描仪（设备）使用强磁场、无线电波和场梯度来生成体内器官的图像。 特别是使用注入葡萄糖的 MRI 扫描仪来检测和分期肿瘤。
实验性的：GT3
使用 glucoCEST 技术对头颈部 SCC、淋巴瘤和神经胶质瘤进行分期，并将诊断潜力与 FDG PET 等标准成像相关联。 在选定的癌症类型中应用交换敏感 MRI 以评估其诊断潜力。 研究 (a) 前列腺癌和 (b) 高级别神经胶质瘤患者的非葡萄糖内源性交换敏感 MRI 信号。
其他：葡萄糖输液
输注 20% 葡萄糖（药物）并将其用作检测和分期肿瘤的成像示踪剂。
诊断测试：磁共振成像 (MRI)
MRI 扫描仪（设备）使用强磁场、无线电波和场梯度来生成体内器官的图像。 特别是使用注入葡萄糖的 MRI 扫描仪来检测和分期肿瘤。
诊断测试：FDG PET
FDG 是一种标记有少量放射性的糖（葡萄糖），它会进入使用葡萄糖作为能量的身体部位。 PET/CT 图像是在单个扫描仪上采集的。 FDG PET 扫描可用于评估癌症的存在、位置和严重程度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
开发新型生化成像示踪剂
大体时间：4年
使用静脉注射葡萄糖优化交换敏感 MRI 技术。 评估使用 OM CEST 分析软件得出的定量 GlucoCEST 成像对标准多模态解剖成像的附加值
4年
评估 glucoCEST 的诊断价值
大体时间：4年
选定癌症类型的交换敏感 MRI，以评估其潜在的诊断价值。 治疗前和治疗后定量 GlucoCEST MRI 将根据 DFS、TTP 和 OS 的临床结果指标来评估残留/复发疾病的预测。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University College, London

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Cancer Research UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13/0450

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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