Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GlucoCEST MRI v onkologii

28. září 2021 aktualizováno: University College, London

Zavedení GlucoCEST MRI jako biomarkeru v translační studii rakoviny

Role zobrazování u rakoviny lze rozdělit na diagnostiku a detekci nádoru, stanovení stadia a hodnocení odpovědi na léčbu. Standardní radiologické techniky zahrnují ultrazvuk, počítačovou tomografii (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronovou emisní tomografii (PET). K rozlišení mezi rakovinnou a normální tkání je často nezbytná kombinace zobrazovacích technik. Tradiční zobrazovací techniky identifikují rakoviny podle jejich hrubého vzhledu a strukturních/buněčných charakteristik, zatímco PET tak činí sledováním metabolismu glukózy. PET vděčí za svou specifičnost vysoké rychlosti metabolismu glukózy pozorované u většiny rakovin. Není však rutinně používán kvůli nedostatečné dostupnosti a vysokým nákladům. Kromě toho se PET často používá v kombinaci s CT, které poskytuje významnou diagnostickou dávku záření. To může u jednotlivce zvýšit riziko rakoviny, zejména v dětství nebo v rané dospělosti. Naproti tomu MRI je snadněji dostupná a nezahrnuje záření. Jeho schopnost detekovat rakovinu sledováním metabolismu glukózy však nebyla široce prozkoumána. Naše skupina nedávno vyvinula novou techniku ​​MRI nazvanou Gluco-CEST, která dokáže zobrazit dodávku glukózy, její příjem a metabolismus u rakoviny, a proto potenciálně umožňuje jednorázovou zobrazovací službu bez záření, kterou lze přizpůsobit současné generaci skenerů MRI. Tato studie si klade za cíl optimalizovat techniku ​​GlucoCEST, po které bude důsledně testována a porovnána se standardními zobrazovacími parametry a klinickými nebo patologickými referenčními standardy, aby se vyhodnotila její diagnostická a prediktivní síla u řady populací s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika zahrnuje podávání roztoku glukózy buď orálně nebo intravenózně. Ten je rychle metabolizován a koncentrován do intracelulárního kompartmentu, což lze detekovat pomocí GlucoCEST MRI. Abnormálně vysoká absorpce glukózy u některých nádorů je proto potenciálními biomarkery. V současnosti se to již zkoumá u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří užívají orální glukózu v samostatné studii. V tomto návrhu se zaměřujeme na využití intravenózního podávání glukózy, u kterého bylo v preklinických studiích prokázáno, že zlepšuje signál GlucoCEST, a tím pravděpodobně zvyšuje detekovatelnost rakoviny.

Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit GlucoCEST a další měření MRI citlivá na výměnu (dále označovaná jako „MRI citlivá na výměnu“) pomocí intravenózní glukózy v nádorech a metastázách a vyhodnotit její použití jako zobrazovacího biomarkeru nádorové a léčebné odpovědi. Tento projekt bude:

  1. Vytvořte optimalizovaný bolusový a infuzní protokol intravenózní glukózy, abyste maximalizovali signál MRI citlivý na výměnu.
  2. Posoudit reprodukovatelnost MRI citlivých na výměnu a počáteční studii proof-of-concept u pacientů s rakovinou
  3. Aplikujte MRI citlivé na výměnu u vybraných typů rakoviny k posouzení její diagnostické a prognostické síly.

Úvodní optimalizační studie zahrnuje zkoumání optimálního režimu intravenózního podávání glukózy pro získání optimálního signálu MRI citlivého na výměnu. Ve druhé fázi bude MRI citlivá na výměnu aplikována na pacienty v různých skupinách rakoviny, aby se posoudila její schopnost detekovat rakovinu.

Pro optimalizační studii bude přijato 20 zdravých dobrovolníků. Pro aplikační studii bude vyšetřeno 80 pacientů (20 Hodgkinův lymfom, 20 nádor hlavy a krku a 40 gliom). Většina z těchto pacientů bude muset podstoupit magnetickou rezonanci jako součást jejich standardní péče; v těchto případech bude ke standardní zobrazovací sekvenci přidána MRI citlivá na výměnu. Pro ty, kteří jinak nemají podstoupit MRI, bude pořízena standardní i výměnná magnetická rezonance.

Očekává se, že data získaná z této studie budou sloužit jako podklad pro návrh větších studií a poskytnou rámec pro vylepšenou dráhu zobrazování u určitých skupin rakoviny v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:

    1. Bez předchozí anamnézy rakoviny
    2. Není známo žádné poškození ledvin nebo eGFR v rámci standardní referenční hodnoty, pokud je v anamnéze renální onemocnění.
    3. Věk 18 nebo více let s možností souhlasu.

  • Skupiny pacientů:

    1. Potvrzená diagnóza vybraných typů rakoviny (hlava a krk, lymfom a gliom)
    2. Není známo žádné poškození ledvin nebo eGFR v rámci standardní referenční hodnoty, pokud je v anamnéze renální onemocnění
    3. Věk 18 nebo více let s možností souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro obě skupiny:

    1. Potvrzená diagnóza vybraných typů rakoviny (hlava a krk, lymfom a gliom)
    2. Těhotenství
    3. Rozpor s magnetickým polem MRI (kardiostimulátor, kovový implantát, těžká klaustrofobie atd.)
    4. Alergie na MR kontrastní látku (gadolinium)
    5. Dospělý s omezenou kapacitou
    6. Porucha funkce ledvin s eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GT1
Optimalizace protokolu infuze glukózy mimo skener magnetické rezonance (MRI) u zdravých dobrovolníků. Stanovit optimalizovaný bolus a bezpečnost infuzního protokolu intravenózní glukózy pro maximalizaci signálu MRI citlivého na výměnu.
Jiný: Infuze glukózy
Infuze 20% dextrózy (lék) a její použití jako zobrazovacího indikátoru při detekci a stagingu nádorů.
EXPERIMENTÁLNÍ: GT2
Optimalizace protokolu infuze glukózy uvnitř skeneru magnetické rezonance (MRI) u dobrovolníků pacientů. Posoudit reprodukovatelnost těchto technik a počáteční studii proof-of-concept u pacientů s rakovinou
Jiný: Infuze glukózy
Infuze 20% dextrózy (lék) a její použití jako zobrazovacího indikátoru při detekci a stagingu nádorů.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skenery MRI (zařízení) využívají silná magnetická pole, rádiové vlny a gradienty pole k vytváření snímků orgánů v těle. Konkrétně pomocí MRI skeneru s infuzí dextrózy při detekci a stagingu nádorů.
EXPERIMENTÁLNÍ: GT3
Využití techniky glukoCEST ve stagingu SCC hlavy a krku, lymfomů a gliomů a korelaci diagnostického potenciálu se standardním zobrazením, jako je FDG PET. Aplikovat MRI citlivé na výměnu u vybraných typů rakoviny k posouzení jejich diagnostického potenciálu. Studovat neglukózové endogenní výměnné signály citlivé na MRI u (a) pacientů s rakovinou prostaty a (b) u pacientů s gliomem vysokého stupně.
Jiný: Infuze glukózy
Infuze 20% dextrózy (lék) a její použití jako zobrazovacího indikátoru při detekci a stagingu nádorů.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skenery MRI (zařízení) využívají silná magnetická pole, rádiové vlny a gradienty pole k vytváření snímků orgánů v těle. Konkrétně pomocí MRI skeneru s infuzí dextrózy při detekci a stagingu nádorů.
Diagnostický test: FDG PET
FDG je cukr (glukóza) označený malým množstvím radioaktivity, který jde do částí těla, které využívají glukózu pro energii. Snímky PET/CT se pořizují na jediném skeneru. FDG PET sken může být použit k posouzení přítomnosti, lokalizace a závažnosti rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nového biochemického zobrazovacího sledovače
Časové okno: 4 roky
Optimalizované techniky MRI citlivé na výměnu využívající intravenózní glukózu. Hodnocení přidané hodnoty kvantitativního zobrazení GlucoCEST, odvozeného pomocí analytického softwaru OM CEST, ke standardnímu multimodálnímu anatomickému zobrazení
4 roky
Posouzení diagnostické hodnoty glukoCESTu
Časové okno: 4 roky
MRI citlivé na výměnu u vybraných typů rakoviny k posouzení její potenciální diagnostické hodnoty. Kvantitativní GlucoCEST MRI před léčbou a po léčbě bude hodnocena pro predikci reziduálního/recidivujícího onemocnění oproti klinickým výsledkům měření DFS, TTP a OS.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/0450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Infuze glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení