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新たに診断されたGBMに対する経口カペシタビンおよびテモゾロミド（CAPTEM） (CAPTEM)

2026年5月28日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health

新たに診断された神経膠芽腫（GBM）に対する経口カペシタビンおよびテモゾロミド（CAPTEM）の第I / II相試験

この研究の目的は、新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) の治療のために毎月の経口テモゾロミド療法を開始する際に、テモゾロミドと一緒にカペシタビンを投与することの安全性と有効性を評価することです。

カペシタビンは、他の種類のがん患者に投与される経口化学療法です。 この研究では、テモゾロミドと一緒に服用した場合、1500 mg/m2 のカペシタビンの投与量が放射線照射後に許容できるかどうかを評価します。 また、カペシタビンという薬剤が、標準治療であるテモゾロミド単独と比較して、患者がより長い期間治療に反応するのに役立つかどうかを判断しようとします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では 2015 年に推定 22,000 人の脳腫瘍が新たに発生し、15,000 人が死亡した (Howlader et al., 2014)。 神経膠芽腫 (WHO IV) と未分化星状細胞腫 (WHO III) は、それぞれ最も一般的な脳腫瘍であり、すべての悪性神経膠腫の 70% 以上を占めています (ABTA, 2015)。

まれではありますが、治癒はなく、これらの腫瘍の予後は不良です。 すべての CNS がんの 5 年生存率は約 33.3% です (Howlader et al., 2014)。 腫瘍の中で最も致命的な GBM の場合、現在の標準治療では生存期間の中央値は 14.6 か月です (Walid, 2008)。 GBM の 5 年後の相対生存率は、わずか 5% です (Ostrom et al. CBTRUS 2014)。

新たに診断された腫瘍の場合、現在の標準治療では、可能な場合は腫瘍を切除する手術を行い、続いて 6 週間の放射線照射とテモゾロミドの同時投与を行うマルチモーダル アプローチが推奨されています (Stupp et al. 2005)。 これは Stupp プロトコルとして知られています (Stupp et al. 2005)。 その後、患者は治療を行わずに 1 か月の休息期間をとり、その後、「維持」テモゾロミドを 28 日ごとに 5 日、最低 6 か月間投与します。 一部の医療提供者は、6 か月を超えて、または疾患が進行するまで、テモゾロミドを患者に投与し続けます。

したがって、これらの患者の生存率を改善し、再発までの時間を短縮し、生活の質を改善するには、より多くの治療法が必要です。 この試験は、現在GBMの治療に使用されている実薬テモゾロミドの有効性を高めることにより、現在の標準治療を改善することを提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Langer, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Filippi, MD
        • 副調査官：
          • Tamika Wong, MPH
        • 副調査官：
          • Ashley Ray, NP
        • 副調査官：
          • Sherese Fralin, NP
        • 副調査官：
          • Anuj Goenka, MD
        • 副調査官：
          • Lalitha Anand, MD
        • 主任研究者：
          • John Boockvar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができる。
  2. -新たに診断された多形性膠芽腫WHO IVのいずれかの病理学的診断が証明されている
  3. -標準治療の化学放射線療法（Stupp）の最初の部分を6週間完了しており、テモゾロミドの維持段階を開始していません
  4. -妊娠の可能性がある場合は、治療中およびその後2か月間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意します
  5. 平均余命が 3 か月を超える
  6. 18 歳から 74 歳までであること
  7. パフォーマンス ステータスが KPS 70 以上であること
  8. 錠剤やカプセルを飲み込むことができる
  9. ラボおよび臨床所見に基づいて、健康を脅かすアレルギーや副作用がなく、経口化学療法薬に耐えることができる
  10. -治療を開始する前に十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を持っている

除外基準:

  1. -他の以前の悪性腫瘍に対するカペシタビンまたはテモゾロミドによる以前の化学療法。 カペシタビンおよびテモゾロミドにそれぞれ類似する持続注入5-FUまたはDTICの任意のスケジュールで以前に治療された患者は除外されます。
  2. -放射線中のテモゾロミド以外の、新たに診断されたGBMまたはAAに対する以前の化学療法。
  3. -カペシタビン、5-FU、テモゾロミド（すなわち、 アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応)、
  4. -インフォームドコンセントまたは治療を妨げる深刻な医学的または精神的疾患（例：深刻な感染症）
  5. -過去5年間の以前の悪性腫瘍 治癒目的で以前に治療された上皮内癌以外の治癒的に治療された（過去1年間癌がない）。
  6. パフォーマンスステータス、KPS < 70
  7. 錠剤やカプセルが飲み込めない
  8. オプチューン、高用量ビタミンサプリメント、またはその他の化学療法などのデバイスを含む、進行中の疾患に対する同時化学療法または治療
  9. クマジンやフェニトインなどの併用薬を服用している患者は、カペシタビンとの相互作用のために除外する必要があります
  10. 以前に文書化されたCADの患者は、カペシタビン耐性のリスク層別化を支援するために、開始前に心臓病学によって評価される必要があります
  11. 腎不全または肝不全の患者
  12. 凝固障害のある患者
  13. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カペシタビンとテモゾロミド
経口カペシタビン 1500 mg/m2 を 1 日 2 回に分けて 1 ～ 14 日目に服用し、テモゾロミド 150 mg/m2 ～ 200 mg/m2 を 1 日 2 回に分けて 10 ～ 14 日目に服用する。 15-28日休み。
薬：カペシタビン
1500 mg/m2 のカペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
薬：テモゾロミド
150mg/m2～200mg/m2のテモゾロミド
他の名前：
  • テモダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
PFS は、治療開始から 6 か月の時点で生存しており、無増悪である患者の割合を計算することによって推定されます。
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
OS は、治療開始から死亡日までの時間として計算されます。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）による総合奏功率（CORR）
時間枠：6ヵ月
被験者は、MRIの変化、臨床反応、およびステロイド使用の変化の複合体であるRECIST基準に従って分類されます。
6ヵ月
毒性は、NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.03 に従って表にまとめられ、等級付けされます。
時間枠：6ヵ月
これらの毒性を経験している被験者の割合は、割合の標準的な方法を使用して推定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Boockvar, MD、Lenox Hill Hospital-Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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