新たに診断されたGBMに対する経口カペシタビンおよびテモゾロミド（CAPTEM） (CAPTEM)
新たに診断された神経膠芽腫（GBM）に対する経口カペシタビンおよびテモゾロミド（CAPTEM）の第I / II相試験
この研究の目的は、新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) の治療のために毎月の経口テモゾロミド療法を開始する際に、テモゾロミドと一緒にカペシタビンを投与することの安全性と有効性を評価することです。
カペシタビンは、他の種類のがん患者に投与される経口化学療法です。 この研究では、テモゾロミドと一緒に服用した場合、1500 mg/m2 のカペシタビンの投与量が放射線照射後に許容できるかどうかを評価します。 また、カペシタビンという薬剤が、標準治療であるテモゾロミド単独と比較して、患者がより長い期間治療に反応するのに役立つかどうかを判断しようとします.
調査の概要
詳細な説明
米国では 2015 年に推定 22,000 人の脳腫瘍が新たに発生し、15,000 人が死亡した (Howlader et al., 2014)。 神経膠芽腫 (WHO IV) と未分化星状細胞腫 (WHO III) は、それぞれ最も一般的な脳腫瘍であり、すべての悪性神経膠腫の 70% 以上を占めています (ABTA, 2015)。
まれではありますが、治癒はなく、これらの腫瘍の予後は不良です。 すべての CNS がんの 5 年生存率は約 33.3% です (Howlader et al., 2014)。 腫瘍の中で最も致命的な GBM の場合、現在の標準治療では生存期間の中央値は 14.6 か月です (Walid, 2008)。 GBM の 5 年後の相対生存率は、わずか 5% です (Ostrom et al. CBTRUS 2014)。
新たに診断された腫瘍の場合、現在の標準治療では、可能な場合は腫瘍を切除する手術を行い、続いて 6 週間の放射線照射とテモゾロミドの同時投与を行うマルチモーダル アプローチが推奨されています (Stupp et al. 2005)。 これは Stupp プロトコルとして知られています (Stupp et al. 2005)。 その後、患者は治療を行わずに 1 か月の休息期間をとり、その後、「維持」テモゾロミドを 28 日ごとに 5 日、最低 6 か月間投与します。 一部の医療提供者は、6 か月を超えて、または疾患が進行するまで、テモゾロミドを患者に投与し続けます。
したがって、これらの患者の生存率を改善し、再発までの時間を短縮し、生活の質を改善するには、より多くの治療法が必要です。 この試験は、現在GBMの治療に使用されている実薬テモゾロミドの有効性を高めることにより、現在の標準治療を改善することを提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3900
- メール：jboockvar@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
コンタクト：
- Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
-
副調査官：
- David Langer, MD
-
副調査官：
- Christopher Filippi, MD
-
副調査官：
- Tamika Wong, MPH
-
副調査官：
- Ashley Ray, NP
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副調査官：
- Sherese Fralin, NP
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副調査官：
- Anuj Goenka, MD
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副調査官：
- Lalitha Anand, MD
-
主任研究者：
- John Boockvar, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- -新たに診断された多形性膠芽腫WHO IVのいずれかの病理学的診断が証明されている
- -標準治療の化学放射線療法（Stupp）の最初の部分を6週間完了しており、テモゾロミドの維持段階を開始していません
- -妊娠の可能性がある場合は、治療中およびその後2か月間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意します
- 平均余命が 3 か月を超える
- 18 歳から 74 歳までであること
- パフォーマンス ステータスが KPS 70 以上であること
- 錠剤やカプセルを飲み込むことができる
- ラボおよび臨床所見に基づいて、健康を脅かすアレルギーや副作用がなく、経口化学療法薬に耐えることができる
- -治療を開始する前に十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を持っている
除外基準:
- -他の以前の悪性腫瘍に対するカペシタビンまたはテモゾロミドによる以前の化学療法。 カペシタビンおよびテモゾロミドにそれぞれ類似する持続注入5-FUまたはDTICの任意のスケジュールで以前に治療された患者は除外されます。
- -放射線中のテモゾロミド以外の、新たに診断されたGBMまたはAAに対する以前の化学療法。
- -カペシタビン、5-FU、テモゾロミド（すなわち、 アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応)、
- -インフォームドコンセントまたは治療を妨げる深刻な医学的または精神的疾患（例：深刻な感染症）
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍 治癒目的で以前に治療された上皮内癌以外の治癒的に治療された（過去1年間癌がない）。
- パフォーマンスステータス、KPS < 70
- 錠剤やカプセルが飲み込めない
- オプチューン、高用量ビタミンサプリメント、またはその他の化学療法などのデバイスを含む、進行中の疾患に対する同時化学療法または治療
- クマジンやフェニトインなどの併用薬を服用している患者は、カペシタビンとの相互作用のために除外する必要があります
- 以前に文書化されたCADの患者は、カペシタビン耐性のリスク層別化を支援するために、開始前に心臓病学によって評価される必要があります
- 腎不全または肝不全の患者
- 凝固障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カペシタビンとテモゾロミド
経口カペシタビン 1500 mg/m2 を 1 日 2 回に分けて 1 ～ 14 日目に服用し、テモゾロミド 150 mg/m2 ～ 200 mg/m2 を 1 日 2 回に分けて 10 ～ 14 日目に服用する。 15-28日休み。
|
1500 mg/m2 のカペシタビン
他の名前：
150mg/m2～200mg/m2のテモゾロミド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFS は、治療開始から 6 か月の時点で生存しており、無増悪である患者の割合を計算することによって推定されます。
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6ヵ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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OS は、治療開始から死亡日までの時間として計算されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）による総合奏功率（CORR）
時間枠：6ヵ月
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被験者は、MRIの変化、臨床反応、およびステロイド使用の変化の複合体であるRECIST基準に従って分類されます。
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6ヵ月
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毒性は、NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.03 に従って表にまとめられ、等級付けされます。
時間枠：6ヵ月
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これらの毒性を経験している被験者の割合は、割合の標準的な方法を使用して推定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Boockvar, MD、Lenox Hill Hospital-Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0312
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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