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口服卡培他滨和替莫唑胺 (CAPTEM) 治疗新诊断的 GBM (CAPTEM)

2026年5月28日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health

口服卡培他滨和替莫唑胺 (CAPTEM) 治疗新诊断胶质母细胞瘤 (GBM) 的 I/II 期研究

本研究的目的是评估当您开始每月口服替莫唑胺治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 时，同时服用卡培他滨和替莫唑胺的安全性和有效性。

卡培他滨是一种口服化疗药物，用于治疗其他类型的癌症患者。 该研究将评估 1500 mg/m2 的卡培他滨剂量在放疗后与替莫唑胺一起服用时是否可以耐受。 它还将尝试确定卡培他滨药物是否可以帮助患者在更长时间内对治疗做出反应，而不是单独使用替莫唑胺，后者是标准治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

2015 年美国估计有 22,000 例脑癌新病例，15,000 例死亡（Howlader 等人，2014 年）。 胶质母细胞瘤 (WHO IV) 和间变性星形细胞瘤 (WHO III) 分别是最常见的脑癌，占所有恶性胶质瘤的 70% 以上（ABTA，2015 年）。

虽然罕见，但无法治愈，而且这些肿瘤的预后很差。 所有 CNS 癌症的 5 年生存率约为 33.3%（Howlader 等人，2014 年）。 对于 GBM，最致命的肿瘤，目前的护理标准中位生存期为 14.6 个月（Walid，2008）。 GBM 在五年时的相对生存率大约只有 5%（Ostrom 等人，2008 年）。 CBTRUS 2014）。

对于新诊断的肿瘤，目前的护理标准建议采用多模式方法，在可能的情况下通过手术切除肿瘤，然后进行 6 周的放疗并同时每日服用替莫唑胺（Stupp 等人，2005 年）。 这被称为 Stupp 协议（Stupp 等人，2005 年）。 然后患者有一个月的不治疗休息期，然后是“维持”替莫唑胺，每 28 天中有 5 天服用，至少持续 6 个月。 一些提供者让患者服用替莫唑胺超过 6 个月，或直到疾病进展。

因此，需要更多的疗法来帮助这些患者提高生存率、缩短复发时间并提高生活质量。 该试验建议通过增强目前用于治疗 GBM 的活性药物替莫唑胺的功效来改善当前的护理标准。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
67

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Langer, MD
        • 副研究员：
          • Christopher Filippi, MD
        • 副研究员：
          • Tamika Wong, MPH
        • 副研究员：
          • Ashley Ray, NP
        • 副研究员：
          • Sherese Fralin, NP
        • 副研究员：
          • Anuj Goenka, MD
        • 副研究员：
          • Lalitha Anand, MD
        • 首席研究员：
          • John Boockvar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够给予知情同意。
  2. 对任何新诊断的多形性胶质母细胞瘤进行病理学诊断 WHO IV
  3. 已经完成标准放化疗 (Stupp) 的第一部分，持续 6 周，并且没有开始替莫唑胺的维持阶段
  4. 如果有生育能力，同意在治疗期间和之后的 2 个月内使用有效的屏障避孕
  5. 预期寿命 > 3 个月
  6. 年龄介于 18 至 74 岁之间
  7. 具有 KPS 70 或更高的性能状态
  8. 能够吞服药片和胶囊
  9. 根据实验室和临床发现，能够耐受口服化疗药物，没有威胁健康的过敏或副作用
  10. 开始治疗前有足够的骨髓功能、肝功能和肾功能

排除标准：

  1. 既往曾因其他恶性肿瘤接受过卡培他滨或替莫唑胺化疗。 先前接受过连续输注 5-FU 或任何 DTIC 方案（分别类似于卡培他滨和替莫唑胺）治疗的患者将被排除在外。
  2. 新诊断的 GBM 或 AA 的先前化疗，而不是放疗期间的替莫唑胺。
  3. 对卡培他滨、5-FU、替莫唑胺（即 过敏反应或过敏反应），
  4. 妨碍知情同意或治疗的严重医学或精神疾病（例如，严重感染）
  5. 过去 5 年内既往恶性肿瘤，但先前以治愈为目的治疗过的原位癌除外（过去一年无癌症）。
  6. 绩效状态，KPS < 70
  7. 无法吞咽药片和胶囊
  8. 活动性疾病的同步化疗或治疗，包括 Optune、高剂量维生素补充剂或任何其他化疗等设备
  9. 由于与卡培他滨的相互作用，需要排除同时服用香豆素和苯妥英等药物的患者
  10. 先前有 CAD 记录的患者需要在开始之前接受心脏病学评估，以帮助对卡培他滨耐受性进行风险分层
  11. 肾功能不全或肝功能不全患者
  12. 凝血病患者
  13. 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：卡培他滨和替莫唑胺
口服卡培他滨 1500 mg/m2，每天两次给药，在第 1-14 天服用，替莫唑胺 150 mg/m2 - 200 mg/m2，分为每天两次给药，在第 10-14 天服用；第 15-28 天休息。
药品：卡培他滨
卡培他滨 1500 mg/m2
其他名称：
  • 希罗达
药品：替莫唑胺
替莫唑胺 150 mg/m2 - 200 mg/m2
其他名称：
  • 特莫达尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
PFS 将通过计算治疗开始后 6 个月时存活且无进展的患者比例来估算。
6个月
总生存期（OS）
大体时间：4年
OS 将计算为从治疗开始到死亡日期的时间。
4年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的综合总反应率 (CORR)
大体时间：6个月
受试者将根据 RECIST 标准进行分类，该标准是 MRI 变化、临床反应和类固醇使用变化的综合结果。
6个月
毒性将根据 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版制表和分级。
大体时间：6个月
将使用比例的标准方法估计经历这些毒性的受试者的比例。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northwell Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：John Boockvar, MD、Lenox Hill Hospital-Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月13日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-0312

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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