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Capecitabina orale e temozolomide (CAPTEM) per GBM di nuova diagnosi (CAPTEM)

28 maggio 2026 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Studio di fase I/II su capecitabina orale e temozolomide (CAPTEM) per il glioblastoma di nuova diagnosi (GBM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione del farmaco capecitabina insieme a temozolomide quando inizi il tuo regime mensile di temozolomide orale per il trattamento del tuo glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi.

La capecitabina è una chemioterapia orale che viene somministrata a pazienti con altri tipi di cancro. Lo studio valuterà se il dosaggio di 1500 mg/m2 di capecitabina è tollerabile dopo la radiazione, se assunta insieme alla temozolomide. Cercherà anche di determinare se il farmaco capecitabina aiuta i pazienti a rispondere al trattamento per un periodo di tempo più lungo rispetto alla sola temozolomide, che è lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono stati circa 22.000 nuovi casi di cancro al cervello nel 2015 negli Stati Uniti e 15.000 decessi (Howlader et al., 2014). Il glioblastoma (WHO IV) e l'astrocitoma anaplastico (WHO III) sono i tumori cerebrali più comuni, rispettivamente, rappresentando oltre il 70% di tutti i gliomi maligni (ABTA, 2015).

Sebbene rari, non esiste una cura e la prognosi per questi tumori è scarsa. La sopravvivenza a 5 anni per tutti i tumori del SNC è di circa il 33,3% (Howlader et al., 2014). Per il GBM, il più letale dei tumori, con l'attuale standard di cura la sopravvivenza mediana è di 14,6 mesi (Walid, 2008). La sopravvivenza relativa con GBM a cinque anni è approssimativamente solo del 5% (Ostrom et al. CBTRUS 2014).

Per i tumori di nuova diagnosi, l'attuale standard di cura raccomanda un approccio multimodale con intervento chirurgico per rimuovere il tumore, quando possibile, seguito da 6 settimane di radiazioni e una concomitante dose giornaliera di temozolomide (Stupp et al. 2005). Questo è noto come protocollo Stupp (Stupp et al. 2005). I pazienti hanno quindi un periodo di riposo di un mese senza alcun trattamento, seguito da temozolomide di "mantenimento", somministrato cinque giorni ogni 28 giorni, per un minimo di sei mesi. Alcuni fornitori mantengono i pazienti in terapia con temozolomide oltre i 6 mesi o fino alla progressione della malattia.

Pertanto, sono necessarie più terapie per aiutare a migliorare la sopravvivenza, ridurre il tempo di recidiva e migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Questo studio si propone di migliorare l'attuale standard di cura aumentando l'efficacia di un farmaco attivo temozolomide, attualmente utilizzato per il trattamento del GBM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Langer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Filippi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-investigatore:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-investigatore:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lalitha Anand, MD
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di dare il consenso informato.
  2. Avere una diagnosi patologica comprovata di qualsiasi Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi WHO IV
  3. Avere completato la prima parte della chemioterapia standard di cura (Stupp), per 6 settimane, e non aver iniziato la fase di mantenimento della temozolomide
  4. Accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante il trattamento e per i 2 mesi successivi, se in età fertile
  5. Avere un'aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Avere un'età compresa tra i 18 e i 74 anni
  7. Avere un performance status KPS 70 o superiore
  8. Essere in grado di ingoiare pillole e capsule
  9. Essere in grado di tollerare farmaci chemioterapici orali, senza allergie o effetti collaterali pericolosi per la salute, sulla base di risultati clinici e di laboratorio
  10. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale prima di iniziare la terapia

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia con capecitabina o temozolomide per altri tumori maligni precedenti. Saranno esclusi i pazienti precedentemente trattati con infusione continua di 5-FU o qualsiasi programma di DTIC, che sono simili rispettivamente a capecitabina e temozolomide.
  2. Precedenti chemioterapie per GBM o AA di nuova diagnosi, diverse dalla temozolomide durante le radiazioni.
  3. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a capecitabina, 5-FU, temozolomide (es. anafilassi o reazioni anafilattiche),
  4. Grave malattia medica o psichiatrica che impedisce il consenso informato o il trattamento (ad esempio, infezione grave)
  5. Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma in situ trattato in modo curativo precedentemente trattato con intento curativo (senza cancro nell'ultimo anno).
  6. Stato delle prestazioni, KPS < 70
  7. Incapacità di deglutire pillole e capsule
  8. Chemioterapia o trattamento concomitante per la malattia attiva, inclusi dispositivi come Optune, integratori vitaminici ad alto dosaggio o qualsiasi altra chemioterapia
  9. I pazienti che assumono farmaci concomitanti come Coumadin e fenitoina devono essere esclusi a causa delle interazioni con capecitabina
  10. I pazienti con CAD precedentemente documentata dovranno essere valutati dalla cardiologia prima di iniziare per aiutare la stratificazione del rischio per la tolleranza alla capecitabina
  11. Pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica
  12. Pazienti con coagulopatie
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capecitabina e Temozolomide
Capecitabina orale a 1500 mg/m2 suddivisa in somministrazione due volte al giorno, assunta nei giorni 1-14, e Temozolomide a 150 mg/m2 - 200 mg/m2 suddivisa in somministrazione due volte al giorno, assunta nei giorni 10-14; giorni 15-28 di riposo.
Droga: Capecitabina
Capecitabina a 1500 mg/m2
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Temozolomide
Temozolomide a 150 mg/m2 - 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS sarà stimata calcolando la percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'inizio del trattamento e liberi da progressione.
6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
La OS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale composito (CORR) attraverso i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti saranno classificati secondo i criteri RECIST, che è un composto di cambiamenti della risonanza magnetica, risposta clinica e cambiamenti nell'uso di steroidi.
6 mesi
Le tossicità saranno tabulate e classificate secondo i NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versione 4.03.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le proporzioni di soggetti che sperimentano queste tossicità saranno stimate utilizzando metodi standard per le proporzioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Boockvar, MD, Lenox Hill Hospital-Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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