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前庭刺激による報酬ベースの注意力の向上 (BRAVEST)

2023年2月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

本質的にやりがいのある要素が視覚的なシーンに配置されている場合、空間の探索はより効果的です。 したがって、報酬は、さまざまな注意障害に対する新しいリハビリテーションのアプローチとして悪用される可能性があります。 プロジェクトの最初の部分は、これらの影響を行動レベルで特徴付けることを目的としています。 介入部分は、外耳に少量の水を注入することによって前庭器官を活性化し、続いて前庭関連の脳領域を活性化するカロリー前庭刺激（CVS）の投与にある。 観察された脳の活性化の中で、帯状領域に到達する可能性は、報酬による注意の捕捉をさらに強化する可能性を予見するため、特に興味深いようです。

CVS は、右半球の脳病変を有する患者に提供され、異なる性質のターゲットの処理を必要とするキャンセルタスクに従事しています (例: 金銭的または中立的）。 主な予測は、CVS 管理により、キャンセルの重心に関して空間探査が強化され、処理されるターゲットのタイプ (たとえば、その値) に応じて精度が向上するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • CRNL, équipe IMPACT (CNRS UMR5292, INSERM U1028)
      • Saint-Genis-Laval、フランス、69230
        • Service de médecine et réadaptation neurologique, Hôpital Henry Gabrielle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳未満
  • 右利き
  • 社会保険給付
  • 正常または正常に矯正された視力
  • CTまたはMRIで確認された、右半球に局在する脳病変

除外基準:

  • 精神疾患の神経学的既往歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 法的権利を制限する行政措置
  • -他の脳刺激研究への最近の参加（<1週間）
  • 鼓膜の穿孔
  • 再発性中耳炎の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カロリー前庭刺激、左温
Caloric Vestibular Stimulation (CVS) は、外耳に注入された少量の水を介して適用される熱電流を通じて、前庭系を刺激します。 Left-Warm 条件では、温度が 44° の水を使用します。 それは右に向かって遅い段階で眼振を誘発します。
手順：カロリー前庭刺激による前庭系の非侵襲的脳刺激。
カロリー前庭刺激 (CVS) は、外耳道への冷水または温水の洗浄を含み、前庭神経を刺激する三半規管全体に温度勾配を誘発します。 これは、前庭機能を評価するための耳鼻咽喉科と、脳幹機能を検査するための神経学の両方で一般的に使用されています。
手順：カロリー前庭刺激による前庭系の非侵襲的脳刺激。
カロリー前庭刺激 (CVS) は、外耳道への冷水または温水の洗浄を含み、前庭神経を刺激する三半規管全体に温度勾配を誘発します。 これは、前庭機能を評価するための耳鼻咽喉科と、脳幹機能を検査するための神経学の両方で一般的に使用されています。 SHAM状態は体温の水を使用するため、前庭の不均衡にはなりません。
実験的：カロリー前庭刺激、左冷
Caloric Vestibular Stimulation (CVS) は、外耳に注入された少量の水を介して適用される熱電流を通じて、前庭系を刺激します。 Left-Cold 条件では、温度が 30° の水を使用します。 それは左に向かって遅い段階で眼振を誘発します。
手順：カロリー前庭刺激による前庭系の非侵襲的脳刺激。
カロリー前庭刺激 (CVS) は、外耳道への冷水または温水の洗浄を含み、前庭神経を刺激する三半規管全体に温度勾配を誘発します。 これは、前庭機能を評価するための耳鼻咽喉科と、脳幹機能を検査するための神経学の両方で一般的に使用されています。
手順：カロリー前庭刺激による前庭系の非侵襲的脳刺激。
カロリー前庭刺激 (CVS) は、外耳道への冷水または温水の洗浄を含み、前庭神経を刺激する三半規管全体に温度勾配を誘発します。 これは、前庭機能を評価するための耳鼻咽喉科と、脳幹機能を検査するための神経学の両方で一般的に使用されています。 SHAM状態は体温の水を使用するため、前庭の不均衡にはなりません。
偽コンパレータ：カロリー前庭刺激、SHAM
SHAM 条件では、温度が 37° の水を使用します。 眼振を誘発しない
手順：カロリー前庭刺激による前庭系の非侵襲的脳刺激。
カロリー前庭刺激 (CVS) は、外耳道への冷水または温水の洗浄を含み、前庭神経を刺激する三半規管全体に温度勾配を誘発します。 これは、前庭機能を評価するための耳鼻咽喉科と、脳幹機能を検査するための神経学の両方で一般的に使用されています。
手順：カロリー前庭刺激による前庭系の非侵襲的脳刺激。
カロリー前庭刺激 (CVS) は、外耳道への冷水または温水の洗浄を含み、前庭神経を刺激する三半規管全体に温度勾配を誘発します。 これは、前庭機能を評価するための耳鼻咽喉科と、脳幹機能を検査するための神経学の両方で一般的に使用されています。 SHAM状態は体温の水を使用するため、前庭の不均衡にはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重心 (ピクセル)。
時間枠：1日目、2日目、3日目
参加者のマークとラインの客観的な中心との差として定義されるライン二等分。 キャンセル タスクの場合、すべてのマークの水平座標と垂直座標の総平均として計算されます。 どちらの場合も、小さいインデックスは左方向の探索バイアスを示し、大きいインデックスは右方向のバイアスを示します。
1日目、2日目、3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間 (ミリ秒)。
時間枠：1日目、2日目、3日目。
応答速度は、提供された応答の下にある認知処理の量の伝統的な指標です。 これは、専門的なプログラムによって測定されます (例: プレゼンテーション) を標準の PC で実行
1日目、2日目、3日目。
応答精度 (%)
時間枠：1日目、2日目、3日目。
プロのプログラムによって自動的に計算された、提供された正しい回答の割合 (例: プレゼンテーション) は、標準の PC で実行されます。
1日目、2日目、3日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月8日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0263
  • 2017-A01784-49 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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