Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke belønningsbasert oppmerksomhet gjennom VEstibulær stimulering (BRAVEST)

13. februar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utforskningen av rommet er mer effektiv når iboende givende elementer er plassert i den visuelle scenen. Dermed kan belønninger utnyttes som en ny rehabiliteringstilnærming til ulike oppmerksomhetsforstyrrelser. Den første delen av prosjektet tar sikte på å karakterisere disse effektene på atferdsnivå. Den intervensjonelle delen består da i administrering av Caloric Vestibulist Stimulation (CVS), som ved hjelp av injeksjon av en liten mengde vann i det ytre øret aktiverer de vestibulære organene og deretter vestibulære relaterte hjerneområder. Blant de observerte hjerneaktiveringene fremstår muligheten for å nå cingulate områder spesielt interessant fordi den foreskygger muligheten for ytterligere å forbedre oppmerksomhetsfangst ved belønning.

CVS vil bli levert til pasienter med hjernelesjon i høyre hjernehalvdel, engasjert i kanselleringsoppgaver som krever behandling av mål av forskjellig natur (f.eks. monetær eller nøytral). Hovedspådommen er at CVS-administrasjon vil forbedre romlig utforskning når det gjelder tyngdepunkt for kanselleringen og forbedret nøyaktighet som en funksjon av typen mål som behandles (f.eks. verdien).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • CRNL, équipe IMPACT (CNRS UMR5292, INSERM U1028)
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Service de médecine et réadaptation neurologique, Hôpital Henry Gabrielle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år, under 85
  • høyrehendt
  • Fordel av sosial helsesikkerhet
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Hjernelesjon lokalisert i høyre hjernehalvdel, bekreftet ved CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Administrative tiltak som begrenser juridiske rettigheter
  • Nylig deltagelse i andre hjernestimuleringsstudier (< 1 uke)
  • Perforering av trommehinnen
  • Anamnese av tilbakevendende mellomørebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering, venstre-varm
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) stimulerer det vestibulære systemet gjennom termiske strømmer påført gjennom små mengder vann som injiseres i det ytre øret. Venstre-varm-tilstanden bruker vann med en temperatur på 44°. Den induserer en nystagmus med sin langsomme fase mot høyre.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hjernestimulering av det vestibulære systemet gjennom kalorivestibulær stimulering.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven. Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hjernestimulering av det vestibulære systemet gjennom kalorivestibulær stimulering.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven. Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon. SHAM-tilstanden bruker kroppstemperatur vann, og resulterer dermed ikke i vestibulær ubalanse.
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering, venstre-kald
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) stimulerer det vestibulære systemet gjennom termiske strømmer påført gjennom små mengder vann som injiseres i det ytre øret. Venstre-kald tilstand bruker vann med en temperatur på 30°. Det induserer en nystagmus med sin langsomme fase mot venstre.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hjernestimulering av det vestibulære systemet gjennom kalorivestibulær stimulering.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven. Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hjernestimulering av det vestibulære systemet gjennom kalorivestibulær stimulering.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven. Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon. SHAM-tilstanden bruker kroppstemperatur vann, og resulterer dermed ikke i vestibulær ubalanse.
Sham-komparator: Kalorisk vestibulær stimulering, SHAM
SHAM-tilstanden bruker vann med en temperatur på 37°. Det induserer ikke nystagmus
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hjernestimulering av det vestibulære systemet gjennom kalorivestibulær stimulering.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven. Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hjernestimulering av det vestibulære systemet gjennom kalorivestibulær stimulering.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven. Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon. SHAM-tilstanden bruker kroppstemperatur vann, og resulterer dermed ikke i vestibulær ubalanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyngdepunkt (piksler).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
For linjehalvering definert som forskjellen mellom deltakernes merke og det objektive midten av linjen. For kanselleringsoppgaver beregnes det som det store gjennomsnittet av horisontale og vertikale koordinater for alle merkene. I begge tilfeller indikerer mindre indekser en venstregående leteskjevhet, mens større indekser indikerer skjevhet mot høyre.
Dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstider (ms).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3.
Responshastigheten er en tradisjonell indikator på mengden kognitiv prosessering under gitte svar. Det måles av profesjonelle programmer (f.eks. Presentasjon) kjører på standard PC-er
Dag 1, 2 og 3.
Responsnøyaktighet (%)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3.
Andelen korrekte svar som er gitt, beregnet automatisk av profesjonelle programmer (f.eks. Presentasjon) kjører på standard PC-er.
Dag 1, 2 og 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0263
  • 2017-A01784-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger