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ビルベリー果実と黒米由来アントシアニンの脂質状態

2019年12月9日 更新者：Quadram Institute Bioscience

成人の脂質状態に対するビルベリー果実および黒米由来アントシアニンの影響

この研究の主な目的は、食事に含まれる 2 種類の主要なアントシアニン (シアニジン型とデルフィニジン型) を成人の脂質状態で直接比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アントシアニンが豊富なベリー類の果実/抽出物、例えばイチゴ全体、エルダーベリー ジュース、ワートルベリー抽出物、およびカシスとビルベリーの混合物から精製されたアントシアニンを用いた人間の介入試験では、CVD リスクの生物学的マーカーを有益に変更し、脂質プロファイルに有益な効果があることが示されています。これらの研究に共通しています。

無作為化された 3 段階のクロスオーバー研究では、45 歳以上の 50 人の参加者 (男性と女性) を募集して、(i) ビルベリー果実由来のアントシアニン (デルフィニジン型) 320 mg を含むカプセルを摂取することを目指しています。 (ii) 320 mg の黒米由来アントシアニン (シアニジン型) および (iii) プラセボ コントロール。 各治療は28日間摂取され、間に4週間のウォッシュアウト期間があります. 脂質状態を評価するために、各28日間の治療期間の開始時と終了時に血液サンプルを採取します。 参加者のサブセットでは、アテローム性動脈硬化症、非アルコール性脂肪肝疾患、逆コレステロール輸送、および胆汁酸の糞便排泄に関与することが知られているRNA発現プロファイルに対するビルベリーと黒米アントシアニン摂取の関係も調査します。脂質。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Norwich、イギリス、NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上の男女
  • 総コレステロール≧5.0mmol/L

除外基準:

  • 喫煙者 (または禁煙して 3 か月未満)
  • -この研究の主要な結果測定に影響を与えると判断される病状、または参加者の健康を損なう可能性がある病状。 糖尿病。
  • この研究の一次結果測定に影響を与える可能性のある処方薬および非処方薬。 脂質低下療法
  • -研究データに影響を与えると判断された栄養補助食品は、参加者が研究開始前の4週間および研究期間中にそれらを中止することをいとわない場合を除きます
  • コレステロールを下げる食品を使用する。 ベネコール、フローラ プロアクティブ
  • 結腸洗浄またはその他の腸洗浄技術の定期的/最近の使用。
  • -研究中にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの通常の使用を変更するつもりです（糞便サンプルを収集する人にのみ適用されます）
  • 週3回以下の排便（糞便サンプルを採取する人にのみ適用）
  • -胃腸疾患（症候性または研究介入/手順が禁忌でない限り、裂孔ヘルニアを除く）。
  • 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加
  • -過去4か月以内に採血を行った別の研究プロジェクトへの参加。ただし、両方の研究からの合計血液量が470 mlを超えない場合.
  • -研究期間の前または最中の16週間以内に献血した、または献血する予定。
  • 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力の欠如
  • 妊娠している、または過去12か月以内に妊娠していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デルフィニジン型アントシアニン
ビルベリーエキス
ダイエットサプリメント：デルフィニジン型アントシアニン
デルフィニジン型アントシアニンを含むビルベリーエキス
アクティブコンパレータ：シアニジン型アントシアニン
黒米エキス
ダイエットサプリメント：シアニジン型アントシアニン
シアニジン型アントシアニン含有黒米エキス
プラセボコンパレーター：プラセボ
アントシアニンなし
ダイエットサプリメント：プラセボ
アントシアニンなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：28日
血清脂質の状態
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総/HDL コレステロールおよびトリグリセリド
時間枠：28日
血清脂質の状態と脂質の糞便排泄
28日
コレステロール排出能力
時間枠：28日
コレステロール代謝
28日
PON-1の活動
時間枠：28日
コレステロール代謝
28日
胆汁酸および胆汁誘導体
時間枠：28日
血漿胆汁酸の状態と胆汁酸の糞便排泄
28日
グルコース、フルクトサミン、インスリン
時間枠：28日
血糖コントロール
28日
マイクロRNAの発現
時間枠：28日
マイクロRNAは、アテローム性動脈硬化症、非アルコール性脂肪肝疾患、およびコレステロール逆輸送に関与しています
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Quadram Institute Bioscience

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Kroon、Quadram Institute Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IFR01/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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