ビルベリー果実と黒米由来アントシアニンの脂質状態
2019年12月9日 更新者：Quadram Institute Bioscience
成人の脂質状態に対するビルベリー果実および黒米由来アントシアニンの影響
この研究の主な目的は、食事に含まれる 2 種類の主要なアントシアニン (シアニジン型とデルフィニジン型) を成人の脂質状態で直接比較することです。
調査の概要
詳細な説明
アントシアニンが豊富なベリー類の果実/抽出物、例えばイチゴ全体、エルダーベリー ジュース、ワートルベリー抽出物、およびカシスとビルベリーの混合物から精製されたアントシアニンを用いた人間の介入試験では、CVD リスクの生物学的マーカーを有益に変更し、脂質プロファイルに有益な効果があることが示されています。これらの研究に共通しています。
無作為化された 3 段階のクロスオーバー研究では、45 歳以上の 50 人の参加者 (男性と女性) を募集して、(i) ビルベリー果実由来のアントシアニン (デルフィニジン型) 320 mg を含むカプセルを摂取することを目指しています。 (ii) 320 mg の黒米由来アントシアニン (シアニジン型) および (iii) プラセボ コントロール。 各治療は28日間摂取され、間に4週間のウォッシュアウト期間があります. 脂質状態を評価するために、各28日間の治療期間の開始時と終了時に血液サンプルを採取します。 参加者のサブセットでは、アテローム性動脈硬化症、非アルコール性脂肪肝疾患、逆コレステロール輸送、および胆汁酸の糞便排泄に関与することが知られているRNA発現プロファイルに対するビルベリーと黒米アントシアニン摂取の関係も調査します。脂質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Norwich、イギリス、NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の男女
- 総コレステロール≧5.0mmol/L
除外基準:
- 喫煙者 (または禁煙して 3 か月未満)
- -この研究の主要な結果測定に影響を与えると判断される病状、または参加者の健康を損なう可能性がある病状。 糖尿病。
- この研究の一次結果測定に影響を与える可能性のある処方薬および非処方薬。 脂質低下療法
- -研究データに影響を与えると判断された栄養補助食品は、参加者が研究開始前の4週間および研究期間中にそれらを中止することをいとわない場合を除きます
- コレステロールを下げる食品を使用する。 ベネコール、フローラ プロアクティブ
- 結腸洗浄またはその他の腸洗浄技術の定期的/最近の使用。
- -研究中にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの通常の使用を変更するつもりです（糞便サンプルを収集する人にのみ適用されます）
- 週3回以下の排便（糞便サンプルを採取する人にのみ適用）
- -胃腸疾患（症候性または研究介入/手順が禁忌でない限り、裂孔ヘルニアを除く）。
- 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- -過去4か月以内に採血を行った別の研究プロジェクトへの参加。ただし、両方の研究からの合計血液量が470 mlを超えない場合.
- -研究期間の前または最中の16週間以内に献血した、または献血する予定。
- 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力の欠如
- 妊娠している、または過去12か月以内に妊娠していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デルフィニジン型アントシアニン
ビルベリーエキス
|
デルフィニジン型アントシアニンを含むビルベリーエキス
|
|
アクティブコンパレータ：シアニジン型アントシアニン
黒米エキス
|
シアニジン型アントシアニン含有黒米エキス
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アントシアニンなし
|
アントシアニンなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLコレステロール
時間枠：28日
|
血清脂質の状態
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総/HDL コレステロールおよびトリグリセリド
時間枠：28日
|
血清脂質の状態と脂質の糞便排泄
|
28日
|
|
コレステロール排出能力
時間枠：28日
|
コレステロール代謝
|
28日
|
|
PON-1の活動
時間枠：28日
|
コレステロール代謝
|
28日
|
|
胆汁酸および胆汁誘導体
時間枠：28日
|
血漿胆汁酸の状態と胆汁酸の糞便排泄
|
28日
|
|
グルコース、フルクトサミン、インスリン
時間枠：28日
|
血糖コントロール
|
28日
|
|
マイクロRNAの発現
時間枠：28日
|
マイクロRNAは、アテローム性動脈硬化症、非アルコール性脂肪肝疾患、およびコレステロール逆輸送に関与しています
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Kroon、Quadram Institute Bioscience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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