Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blåbærfrukt og svart ris avledede antocyaniner på lipidstatus

9. desember 2019 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience

Effekten av antocyaniner avledet av blåbærfrukt og svart ris på lipidstatus hos voksne

Hovedmålet med denne studien er å direkte sammenligne de to hovedtypene antocyaniner som finnes i kostholdet (cyanidin-type og delfinidin-type) på lipidstatus hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Menneskelige intervensjonsforsøk med antocyaninrike bærfrukter/ekstrakter som hele jordbær, hyllebærjuice og hornbærekstrakter, og rensede antocyaniner fra en blanding av solbær og blåbær har vist seg å gunstig endre biologiske markører for CVD-risiko, med gunstige effekter på lipidprofiler vanlig i disse studiene.

I en randomisert 3-fase crossover-studie tar vi sikte på å rekruttere 50 deltakere (menn og kvinner) i alderen 45 år eller mer med et høyere enn optimalt kolesterolnivå i blodet for å konsumere kapsler som inneholder (i) 320 mg antocyaniner avledet fra blåbærfrukt (delfinidintype), (ii) 320 mg antocyaniner avledet fra svart ris (cyanidintype) og (iii) en placebokontroll. Hver behandling vil bli inntatt i 28 dager med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver 28-dagers behandlingsperiode for å vurdere lipidstatus. I en undergruppe av deltakere vil vi også undersøke forholdet mellom blåbær og svart ris antocyanininntak på RNA-ekspresjonsprofiler som er kjent for å være involvert i åreforkalkning, ikke-alkoholisk fettleversykdom og omvendt kolesteroltransport samt fekal utskillelse av gallesyrer og lipider.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 45 år
  • Totalkolesterol ≥ 5,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (eller sluttet å røyke i mindre enn 3 måneder)
  • Medisinske tilstander som vurderes å påvirke det primære utfallsmålet for denne studien eller som kan kompromittere deltakerens velvære f.eks. diabetes.
  • Forskrevne og ikke-forskrevne medisiner som kan påvirke det primære utfallsmålet for denne studien f.eks. lipidsenkende terapi
  • Kosttilskudd som vurderes å påvirke studiedataene med mindre deltakeren er villig til å avbryte dem i 4 uker før studiestart og så lenge studien varer
  • Bruk mat for å senke kolesterolet f.eks. benecol, flora proaktiv
  • Regelmessig/nylig bruk av kolonskylling eller andre tarmrenseteknikker.
  • Har til hensikt å endre normal bruk av pre- eller probiotika under studien (gjelder kun de som samler inn avføringsprøver)
  • Avføring ≤ 3 ganger per uke (gjelder kun de som tar avføringsprøver)
  • Gastrointestinale sykdommer (unntatt hiatusbrokk med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert).
  • Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd
  • Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som har medført blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene med mindre den totale mengden kombinert blod fra begge studiene ikke overstiger 470 ml.
  • Har donert eller har til hensikt å donere blod innen 16 uker før eller i løpet av studieperioden.
  • Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
  • Manglende kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Er gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Antocyaniner av Delphinidin-typen
Blåbærekstrakt
Kosttilskudd: Antocyaniner av Delphinidin-typen
Blåbærekstrakt som inneholder delfinidintype antocyaniner
Aktiv komparator: Antocyaniner av cyanidintype
Sort risekstrakt
Kosttilskudd: Antocyaniner av cyanidintype
Sort risekstrakt som inneholder antocyaniner av Cyanidin-typen
Placebo komparator: Placebo
Ingen antocyaniner
Kosttilskudd: Placebo
Ingen antocyaniner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 28 dager
Serumlipidstatus
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total/HDL kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 28 dager
Serumlipidstatus og fekal utskillelse av lipider
28 dager
Kolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: 28 dager
Kolesterolmetabolisme
28 dager
PON-1 aktivitet
Tidsramme: 28 dager
Kolesterolmetabolisme
28 dager
Gallesyrer og derivater
Tidsramme: 28 dager
Plasma gallesyrestatus og fekal utskillelse av gallesyrer
28 dager
Glukose, fruktosamin og insulin
Tidsramme: 28 dager
glykemisk kontroll
28 dager
MikroRNA uttrykk
Tidsramme: 28 dager
MikroRNA er involvert i åreforkalkning, alkoholfri fettleversykdom og omvendt kolesteroltransport
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Quadram Institute Bioscience

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IFR01/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger