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新たに診断された、再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるベネトクラクス併用化学療法

2026年9月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断されたまたは再発/難治性AML患者におけるFLAG-IDAによる標準的な集中AML導入/強化療法と組み合わせたBCL-2阻害剤ベネトクラクスの第1b / 2相研究

この第 Ib/II 相試験では、ベネトクラクスの最適な用量と副作用、および新たに急性骨髄性白血病と診断された患者、または再発または治療に反応しない急性骨髄性白血病患者の治療において併用化学療法と併用した場合のベネトクラクスの有効性が研究されています。 ベネトクラクスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用されるフルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム、イダルビシンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベネトクラクスを多剤併用化学療法と併用すると、急性骨髄性白血病患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 急性骨髄性白血病患者に対するフルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム (GCSF)、イダルビシン (FLAG-IDA) + ベネトクラクスの組み合わせの安全性と忍容性を評価し、用量制限毒性と最大耐用量 MTD を決定する ( AML) (フェーズ 1b)。

Ⅱ． 新たに診断された患者または再発/難治性 (AML) の患者におけるこの組み合わせの全体的な活性を決定する (第 2 相)。

副次的な目的:

I. 改訂された国際作業部会 (IWG) 基準への対応と、全生存期間 (OS)、無イベント生存期間 (EFS)、および奏効期間 (DOR) を含む応答までの時間変数によって、有効性の予備的評価を決定します。

Ⅱ．ベネトクラクス活性を予測できるバイオマーカーを決定します。

概要: これは第 I 相、ベネトクラクスの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

寛解導入療法: 患者は 1 ～ 14 日目にベネトクラクスを経口投与 (PO)、2 ～ 6 日目にフルダラビンを 30 分かけて静脈内 (IV)、2 ～ 6 日目に 4 時間かけてシタラビン IV、数日に 15 ～ 30 分かけてイダルビシン IV を投与されます。 4 および 5、1 ～ 7 日目にフィルグラスチム皮下 (SC)、または 5 日後にペグフィルグラスチム SC を投与します。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

地固め療法: 患者は、1～7 日目にベネトクラクス PO、2～4 日目に 30 分かけてフルダラビン IV、2～4 日目に 4 時間かけてシタラビン IV、1～7 日目にフィルグラスチム SC、または 3 日後にペグフィルグラスチム SC を受ける。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 患者は、治療担当医による地固め療法の 1 サイクル中に、導入療法のようにイダルビシンを投与することもできます。

維持療法: 患者は 1 ～ 28 日目にベネトクラクス PO を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 1 年間繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日以内に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Courtney DiNardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関 (WHO) 基準による AML の診断。 -10％以上の芽球の存在によって定義される高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の患者は、主任研究者の裁量でも適格です
  • 主治医が集中化学療法を受けるのに適していると判断した65歳以上の患者は、治験責任医師（PI）との話し合いの後に適格となります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
  • Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス>= 30mL/分
  • -総ビリルビン<1.5 x正常上限（ULN） 増加がギルバート病または白血病の関与によるものでない限り
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULN 白血病の関与が考慮されない限り
  • 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • -男性被験者は、最初の治験薬投与から治験薬の最後の投与から90日後まで、無防備な性行為および精子提供を控えることに同意する必要があります
  • 再発、難治性、または標準的な AML 治療に不耐性の患者のみがパート 1 の対象となります (AML 向け治療の前のラインが最低 1 つ)

除外基準:

  • t(15;17) 核型異常または急性前骨髄球性白血病の患者 (French-American-British [FAB] class M3-AML)
  • -以前にBCL2阻害剤療法を受けた患者
  • -被験者は、アクティブな中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることがわかっています
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の患者、または左心室駆出率（LVEF）が心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで40％未満
  • -過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者、または不安定/制御不能な狭心症、または重度および/または制御不能な心室性不整脈の病歴がある患者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型またはC型肝炎に感染していることがわかっている患者
  • -既知の嚥下障害、短腸症候群、または経口投与された薬物の摂取または消化管吸収に影響を与えるその他の状態の患者
  • -被験者は、研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与える他の重要な病歴または精神病歴を持っています
  • 被験者の白血球数が 25 x 10{9}/L を超えている。 (注: ヒドロキシ尿素はこの基準を満たすことが許可されています)
  • 授乳中の女性、尿妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性 (WOCBP)、または適切な避妊を維持する意思がない出産の可能性のある女性 (a) 適切な避妊方法には、経口または注射によるホルモン避妊、子宮内避妊器具 ( IUD）、およびダブルバリア法（たとえば、コンドームと殺精子剤の組み合わせ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ベネトクラクス、FLAG-IDA）
詳細な説明を参照してください。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-DMDR
  • 4-デメトキシダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最長6年
完全奏効 (CR) + 血球数の回復が不完全な CR (CRi) + 部分奏効 (PR) として定義されます。 95%信頼区間とともに推定されます。
最長6年
CR/CRi率
時間枠：最長6年
95%信頼区間とともに推定されます。
最長6年
血液学的反応
時間枠：最長6年
95%信頼区間とともに推定されます。
最長6年
応答時間
時間枠：最初の応答日から、最大 6 年間評価
初期反応（PR以上）の日から、最初に記録された疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。 すべての患者に対して計算されます。
最初の応答日から、最大 6 年間評価
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始日から最長6年間評価
治療開始日 (すなわち、コース 1 日 1) から、記録された治療失敗、CR からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。 すべての患者に対して計算されます。 カプラン・マイヤー法による推定。 ログランク検定は、患者のサブグループ間で比較するために使用されます。
治療開始日から最長6年間評価
全生存
時間枠：最長6年
カプラン・マイヤー法による推定。 ログランク検定は、患者のサブグループ間で比較するために使用されます。
最長6年
抗腫瘍活性
時間枠：最長6年
グラフと記述統計で要約されます。
最長6年
薬力学マーカー
時間枠：最長6年
2 サンプル t 検定 /Wilcoxon 順位和検定を使用して、応答者と非応答者の間の薬力学/薬物動態 (PD/PK) パラメーターを比較し、ロジスティック回帰分析を使用して、PD/PK パラメーターと応答との関連性を評価します。 .
最長6年
薬物曝露レベル
時間枠：最長6年
グラフと記述統計で要約されます。
最長6年
すべての有害事象の全体的な発生率と重症度
時間枠：最長6年
Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 を使用して等級付けされています。 安全性データは、頻度とパーセンテージを使用して、カテゴリーと重症度別に要約されます。
最長6年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態学的に白血病のない状態
時間枠：最長6年
95%信頼区間とともに推定されます。
最長6年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカー
時間枠：最長6年
グラフと記述統計で要約されます。 末梢血および骨髄吸引サンプルは、研究で指定された時点で取得されます。 バイオマーカーアッセイには、BH3 プロファイリングと BCL-2 および関連タンパク質の特徴付け、骨髄の微小残存病変 (MRD) の評価による反応の深さの評価と疾患再発のモニタリングが含まれますが、これらに限定されません。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Courtney DiNardo、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0979 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01119 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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