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トラネキサム酸の静脈内投与は、膣切除術中の失血を減少させますか?

2022年4月4日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

トラネキサム酸の静脈内投与は、膣切除術中の失血を減少させますか?二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験

手術を受ける患者には多くのリスクがあり、失血や結果として生じる貧血や輸血のリスクが一般的なものです。 投薬による失血の減少は、術後合併症を軽減する上で重要なツールとなります。 トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を阻害する抗線溶薬です。 プラスミノーゲンがフィブリンネットワークを溶解する能力を阻害し、出血を減少させます。 TXA は、Ker らによる系統的レビューとメタ分析で示されました。 al は 2013 年に外科的失血を平均 34% 削減し、手術中の出血量が減少するにつれて減少率が増加しました。 このレビューはまた、1g の静脈内 (IV) の投与量がほとんどの成人で十分であることを示しており、より高い投与量を支持する証拠はありません。

膣切除術または全結腸切開術は、症候性骨盤臓器脱を経験している女性に対して行われる外科的処置です。 子宮摘出術後に重大な膣円蓋脱出があり、効果的な治療を望んでいるが、浸透性膣性交ができないことを受け入れる女性に実施されます。 手術用メッシュの配置を伴う腹部仙骨膣固定術など、より侵襲的な手術を行うことを妨げる複数の併存疾患を有する高齢の患者で最も頻繁に行われます。関連する外科的リスクが高くなります。

この研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験で、トラネキサム酸 1g の静注がプラセボと比較して、膣切除術を受ける女性の失血を減少させるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術を受ける患者には多くのリスクがあり、失血や結果として生じる貧血や輸血のリスクが一般的なものです。 外科医は、処置中の失血を減らすことで、患者の罹患率を減らすために常に取り組んでいます。 これは、優れた外科的技術と細心の注意を払った止血によって行うことができますが、投薬の追加も失血量を減らすための貴重なツールになる可能性があります.

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を阻害する抗線溶薬です。 プラスミノーゲンがフィブリンネットワークを溶解する能力を阻害し、出血を減少させます。 TXA は、Ker らによる系統的レビューとメタ分析で示されました。 al は 2013 年に外科的失血を平均 34% 削減し、手術中の出血量が減少するにつれて減少率が増加しました。 このレビューはまた、1g の静脈内 (IV) の投与量がほとんどの成人で十分であることを示しており、より高い投与量を支持する証拠はありません。

婦人科では、経口 TXA が月経過多の管理に長年使用されており、失血の減少に非常に効果的であることが示されています。 医療の他の分野では、IV製剤は、外傷患者や分娩後出血を経験している女性の出血による死亡を減らすことが示されています. 良性子宮摘出術および進行卵巣癌手術での使用に関する最近の RCT では、有害事象、特に静脈血栓塞栓症の増加なしに失血が 25% 以上減少したことが示されています。

膣切除術または全結腸切開術は、症候性骨盤臓器脱を経験している女性に対して行われる外科的処置です。 子宮摘出術後に重大な膣円蓋脱出があり、効果的な治療を望んでいるが、浸透性膣性交ができないことを受け入れる女性に実施されます。 手術用メッシュの配置を伴う腹部仙骨膣固定術など、より侵襲的な手術を行うことを妨げる複数の併存疾患を有する高齢の患者で最も頻繁に行われます。関連する外科的リスクが高くなります。

膣切除術による失血はさまざまですが、特に心臓障害または既存の貧血を患っている可能性のある年配の女性では、重要ではありません. 総結腸結腸症について文献で引用されている平均失血量は、研究によって 135 mL から 396 mL までさまざまです。 これにより、全体の平均は約 225 mL になります。 平均的な患者の血液量が 4550mL の場合 (体重 70kg の女性で 65mL/kg に基づいて計算)、これは約 5% の減少を表します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 泌尿器科のメンバーによる膣切除を受けており、付随する失禁防止のための中間尿道スリングの有無にかかわらず

除外基準:

  • 膣切除時の同時子宮摘出術
  • 家族や通訳が同意プロセスに利用できない場合、英語を読んだり話したりすることができない
  • 認知障害があり、個人的に同意書に署名できない
  • -TXAに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 以前の静脈血栓塞栓イベント
  • 重大な腎障害（クレアチニンが200μmol/L以上またはクレアチニンクリアランスが50mL/分未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸注射液（1g静注） 麻酔導入後、手術開始前に単回投与
薬：トラネキサム酸注射液
1g IV トラネキサム酸を通常の生理食塩水に混合 (67mL)
他の名前：
  • シクロカプロン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
67mL 静脈内生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) 手術開始前、麻酔導入後に単回投与
他の：プラセボ
67mL IV生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの変化
時間枠：4週間
術前から術後の朝まで
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠：2時間
外科チームによる推定 (吸引とスポンジを見て)
2時間
ヘマトクリットの変化
時間枠：4週間
術前から術後の朝まで
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mount Sinai Hospital, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colleen McDermott, MD、Mount Sinai Hospital - University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPMRS McD 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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