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静脉注射氨甲环酸可以减少阴道切除术中的失血吗？

2022年4月4日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

静脉注射氨甲环酸可以减少阴道切除术中的失血吗？双盲、安慰剂对照、随机试验

接受手术的患者存在许多风险，常见的有失血以及由此导致的贫血和输血风险。 用药物减少失血量是减少术后并发症的重要工具。 氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的活化。 它抑制纤溶酶原溶解纤维蛋白网络的能力，从而减少出血。 Ker 等人在系统回顾和荟萃分析中显示了 TXA。 al 在 2013 年平均减少了 34% 的手术失血量，随着手术期间出血量的减少，减少的百分比增加了。 该评价还表明，对于大多数成年人而言，1g 静脉注射 (IV) 的剂量就足够了，没有证据支持更高的剂量。

阴道切除术或全阴道切除术是针对有症状的盆腔器官脱垂的女性进行的外科手术。 它适用于子宫切除术后有严重阴道穹隆脱垂并希望获得有效治疗但无法进行插入式阴道性交的女性。 它最常在患有多种合并症的老年患者中进行，这些合并症会阻止他们进行更具侵入性的手术来矫正脱垂，例如涉及手术网片放置的腹部骶骨阴道固定术，这是一个明显更长的手术，并且有更多相关的手术风险。

这项研究将是一项双盲、安慰剂对照、随机试验，旨在研究与安慰剂相比，静脉注射 1g 氨甲环酸是否能减少接受阴道切除术的女性的失血量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

接受手术的患者存在许多风险，常见的有失血以及由此导致的贫血和输血风险。 外科医生一直致力于通过减少手术过程中的失血来降低患者的发病率。 这可以通过出色的手术技术和细致的止血来完成，但添加药物也可以成为减少失血量的宝贵工具。

氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的活化。 它抑制纤溶酶原溶解纤维蛋白网络的能力，从而减少出血。 Ker 等人在系统回顾和荟萃分析中显示了 TXA。 al 在 2013 年平均减少了 34% 的手术失血量，随着手术期间出血量的减少，减少的百分比增加了。 该评价还表明，对于大多数成年人而言，1g 静脉注射 (IV) 的剂量就足够了，没有证据支持更高的剂量。

在妇科领域，口服 TXA 多年来一直用于治疗月经过多，并已被证明在减少失血方面非常有效。 在其他医学领域，IV 制剂已显示可以减少外伤患者以及产后出血妇女因出血而导致的死亡。 最近关于其在良性子宫切除术以及晚期卵巢癌手术中使用的随机对照试验表明，失血量减少了 25% 以上，而不良事件（尤其是静脉血栓栓塞事件）没有增加。

阴道切除术或全阴道切除术是针对有症状的盆腔器官脱垂的女性进行的外科手术。 它适用于子宫切除术后有严重阴道穹隆脱垂并希望获得有效治疗但无法进行插入式阴道性交的女性。 它最常在患有多种合并症的老年患者中进行，这些合并症会阻止他们进行更具侵入性的手术来矫正脱垂，例如涉及手术网片放置的腹部骶骨阴道固定术，这是一个明显更长的手术，并且有更多相关的手术风险。

阴道切除术的失血量可能会有所不同，但并非微不足道，尤其是对于可能患有心脏损害或既往贫血的老年女性。 文献中引用的总阴道切除术的平均失血量从 135 毫升到 396 毫升不等，具体取决于研究。 这给出了大约 225mL 的总体平均值。 如果普通患者的血容量为 4550mL（根据体重为 70kg 的女性为 65mL/kg 计算），这表示减少了大约 5%。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上女性患者
  • 由泌尿妇科的一名成员进行阴道切除术，有或没有伴随的尿道中段尿失禁吊带

排除标准：

  • 阴道切除术同时进行子宫切除术
  • 如果没有家庭成员或口译员可用于同意程序，则无法阅读和说英语
  • 认知障碍且无法亲自签署同意书
  • 已知对 TXA 过敏或不耐受
  • 既往静脉血栓栓塞事件
  • 显着肾功能损害（肌酐大于 200 微摩尔/升或肌酐清除率小于 50 毫升/分钟）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸注射液（1g 静脉注射） 手术开始前、麻醉诱导后单次给药
药品：氨甲环酸注射液
1g IV 氨甲环酸混合在生理盐水中 (67mL)
其他名称：
  • 环氯卡普林
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
67mL 静脉注射生理盐水（0.9% 氯化钠） 手术开始前、麻醉诱导后单次给药
其他：安慰剂
67mL 静脉注射生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白的变化
大体时间：4周
从术前到术后第二天早上
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间：2小时
由外科团队估计（观察吸力和海绵）
2小时
血细胞比容变化
大体时间：4周
从术前到术后第二天早上
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mount Sinai Hospital, Canada

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Colleen McDermott, MD、Mount Sinai Hospital - University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FPMRS McD 002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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