トラネキサム酸の静脈内投与は、膣切除術中の失血を減少させますか?
トラネキサム酸の静脈内投与は、膣切除術中の失血を減少させますか?二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
手術を受ける患者には多くのリスクがあり、失血や結果として生じる貧血や輸血のリスクが一般的なものです。 投薬による失血の減少は、術後合併症を軽減する上で重要なツールとなります。 トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を阻害する抗線溶薬です。 プラスミノーゲンがフィブリンネットワークを溶解する能力を阻害し、出血を減少させます。 TXA は、Ker らによる系統的レビューとメタ分析で示されました。 al は 2013 年に外科的失血を平均 34% 削減し、手術中の出血量が減少するにつれて減少率が増加しました。 このレビューはまた、1g の静脈内 (IV) の投与量がほとんどの成人で十分であることを示しており、より高い投与量を支持する証拠はありません。
膣切除術または全結腸切開術は、症候性骨盤臓器脱を経験している女性に対して行われる外科的処置です。 子宮摘出術後に重大な膣円蓋脱出があり、効果的な治療を望んでいるが、浸透性膣性交ができないことを受け入れる女性に実施されます。 手術用メッシュの配置を伴う腹部仙骨膣固定術など、より侵襲的な手術を行うことを妨げる複数の併存疾患を有する高齢の患者で最も頻繁に行われます。関連する外科的リスクが高くなります。
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験で、トラネキサム酸 1g の静注がプラセボと比較して、膣切除術を受ける女性の失血を減少させるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
手術を受ける患者には多くのリスクがあり、失血や結果として生じる貧血や輸血のリスクが一般的なものです。 外科医は、処置中の失血を減らすことで、患者の罹患率を減らすために常に取り組んでいます。 これは、優れた外科的技術と細心の注意を払った止血によって行うことができますが、投薬の追加も失血量を減らすための貴重なツールになる可能性があります.
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を阻害する抗線溶薬です。 プラスミノーゲンがフィブリンネットワークを溶解する能力を阻害し、出血を減少させます。 TXA は、Ker らによる系統的レビューとメタ分析で示されました。 al は 2013 年に外科的失血を平均 34% 削減し、手術中の出血量が減少するにつれて減少率が増加しました。 このレビューはまた、1g の静脈内 (IV) の投与量がほとんどの成人で十分であることを示しており、より高い投与量を支持する証拠はありません。
婦人科では、経口 TXA が月経過多の管理に長年使用されており、失血の減少に非常に効果的であることが示されています。 医療の他の分野では、IV製剤は、外傷患者や分娩後出血を経験している女性の出血による死亡を減らすことが示されています. 良性子宮摘出術および進行卵巣癌手術での使用に関する最近の RCT では、有害事象、特に静脈血栓塞栓症の増加なしに失血が 25% 以上減少したことが示されています。
膣切除術または全結腸切開術は、症候性骨盤臓器脱を経験している女性に対して行われる外科的処置です。 子宮摘出術後に重大な膣円蓋脱出があり、効果的な治療を望んでいるが、浸透性膣性交ができないことを受け入れる女性に実施されます。 手術用メッシュの配置を伴う腹部仙骨膣固定術など、より侵襲的な手術を行うことを妨げる複数の併存疾患を有する高齢の患者で最も頻繁に行われます。関連する外科的リスクが高くなります。
膣切除術による失血はさまざまですが、特に心臓障害または既存の貧血を患っている可能性のある年配の女性では、重要ではありません. 総結腸結腸症について文献で引用されている平均失血量は、研究によって 135 mL から 396 mL までさまざまです。 これにより、全体の平均は約 225 mL になります。 平均的な患者の血液量が 4550mL の場合 (体重 70kg の女性で 65mL/kg に基づいて計算)、これは約 5% の減少を表します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colleen McDermott, MD
- 電話番号：6490 416-586-4800
- メール：Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Colleen D McDermott, MD
- 電話番号：6490 516-586-4800
- メール：colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 泌尿器科のメンバーによる膣切除を受けており、付随する失禁防止のための中間尿道スリングの有無にかかわらず
除外基準:
- 膣切除時の同時子宮摘出術
- 家族や通訳が同意プロセスに利用できない場合、英語を読んだり話したりすることができない
- 認知障害があり、個人的に同意書に署名できない
- -TXAに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 以前の静脈血栓塞栓イベント
- 重大な腎障害（クレアチニンが200μmol/L以上またはクレアチニンクリアランスが50mL/分未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸注射液（1g静注） 麻酔導入後、手術開始前に単回投与
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1g IV トラネキサム酸を通常の生理食塩水に混合 (67mL)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
67mL 静脈内生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) 手術開始前、麻酔導入後に単回投与
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67mL IV生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの変化
時間枠：4週間
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術前から術後の朝まで
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：2時間
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外科チームによる推定 (吸引とスポンジを見て)
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2時間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：4週間
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術前から術後の朝まで
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colleen McDermott, MD、Mount Sinai Hospital - University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。